Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems (PT 9)
3-Tage-Intensivseminar zur Technik von Aufbereitung und Verteilung

Programm

Theorie & Praxis
Wie Pharmawasser erzeugt wird, welche Parameter einer Wasser-Analyse wirklich wichtig sind und was sie aussagen, erläutern wir im ersten Block. Die Arzneibücher definieren die Qualitätskriterien für die verschiedenen Qualitäten wie
purified water (aqua purificata)
highly purified water (aqua valde purificata)
water for injection (aqua ad iniectabilia)
Neben den teilweise unterschiedlichen Anforderungen in den wichtigen Arzneibüchern wie USP und Ph.Eur erläutern Ihnen die Referenten, wie und wofür die erforderlichen Qualitäten erzeugt werden. Wichtige Aspekte wie Einfluss des Rohwassers und wirtschaftlich sinnvolle Auslegung der Aufbereitung hinsichtlich doppelstufiger RO oder RO mit elektrochemischen Verfahren werden erläutert.

Wasserqualitäten
Herkunft des Trinkwassers: Grundwasser und Oberflächenwasser
Rohwasserbeurteilung und richtige Auswahl der Vorbehandlung
Kolloidindex
Welche Analytik ist sinnvoll bei einer Wasseraufbereitungsanlage
Aussagekraft verschiedener analytischer Parameter

Pharmawasseraufbereitung
Wasservorbehandlung: Filtration, Enthärtung
Wassererzeugung mittels Destillation
Erzeugung von Purified bzw. Highly Purified Water mit Membranverfahren (RO/EDI)
Mikrobiologische Bewertung des Anlagenequipments

Theorie und Praxis
Konzepte für Wassersysteme werden für jede Anwendung speziell ausgearbeitet und den Anforderungen des Betreibers angepasst. Die Lagerung und Verteilung, unterschiedliche Loopkonzepte und auch die Sanitisierungsverfahren gilt es genau so intensiv zu diskutieren wie den Materialeinsatz. Schwerpunkt ist hier die Darstellung der Fertigungs- und Installationstechnik von Rohrleitungssystemen und deren Auswirkungen auf die Wechselwirkung mit dem Medium Wasser. Der Einsatz von Messtechnik zur Erfassung relevanter Parameter muss ebenfalls in die Konzeptphase eingebunden werden.

Materialeinsatz Edelstahl
Werkstoff austenitischer CrNi-Stahl
Oberflächenbearbeitung, mechanisch und elektrochemisch
Analytik von Oberflächen
WIG Schweißen und Dokumentation
Rouging von Edelstahloberflächen

Materialeinsatz Kunststoff: PVDF
Material-Eigenschaften
Anwendungsmöglichkeiten und Grenzen
Planung von PVDF Reinstwassersystemen
WNF-Schweißen und Schweißnahtkontrolle
Im Anschluss: Demonstration und Selbermachen: WNF-Schweißen

Messtechnik
Überblick über kritische Online-Messungen innerhalb eines Verteilungssystems
Anforderungen nach aktuellen Standards (USP/Ph.Eur.)

Ventiltechnik
Ventile in Pharmawassersystemen
Auslegung einer Probenahmestelle

Wasserhandling: Lagerung & Verteilung
Reinigung
Lagerung und Verteilung
Loopkonzepte
Moderne Sanitisierungsverfahren

Auf der Pharmawasser-Navigator CD finden Sie eine Lieferantenliste mit Anbietern von Pharmawasseranlagen, Verteil- und Lagerungs- sowie messtechnischen Systemen. So können Sie schnell Angebote vergleichen und Kosten sparen!

Theorie und Praxis
Auf die Qualifizierung von Wasseraufbereitungsanlagen wird bei Inspektionen besonderer Wert gelegt.
Mit der wichtigste Teil bei der Installation einer Wasseranlage ist eine eindeutige Spezifikation in der Vorbereitung und die korrekte Montage beim Lieferanten. Aber auch nach Qualifizierung und Validierung gehen die Aktivitäten weiter. Nur über eine GMP-gerechte Instandhaltung des Systems lässt sich der qualifizierte Zustand erhalten. Anhand eines Beispiels erfahren Sie die Umsetzung in einem pharmazeutischen Unternehmen.

Von der Planung bis zur Abnahme/Inbetriebnahme
Vom Master-Validation Plan bis zur Design-Qualifizierung
Qualifizierungsmodell
Risikoanalyse (Qualifizierungsvorbereitung)
Definition von Abnahme & Inbetriebnahme
(F)actor (A)cceptance (T)est beim Anlagenlieferanten
(S)ite (A)cceptance (T)est nach Installation
Schnittstellen Koordination Pharmawasser und Produktionsequipment
Änderungskontrolle während des Projektes
Systemübergabe

Von der Inbetriebnahme bis zur Freigabe
Neuerungen für die Qualifizierung aus ISPE Baseline Guide: Qualifizierung vs Commissioning
Phasen der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)
Aufgabenverteilung zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber bei der Qualifizierung
Qualifizierung der Steuerung und des Prozessleit-systems
Ermittlung der Leistungsgrenzen (Worst-case Tests)
Prozessvalidierung = Verfahrensqualifizierung (PQ)?
Erfahrungen aus Inspektionen

Theorie und Praxis
Als verbreiteter Standard gilt die „begleitende“ Validierung des Wasserherstellprozesses über ein Jahr. Innerhalb dieses Jahres gilt es den Nachweis zu führen, dass Wasser, das an beliebigen Stellen und zu beliebigen Zeiten entnommen wird, die Anforderungen an chemisch/physikalische und vor allem mikrobiologische Reinheit erfüllt.

Daneben ist die Kenntnis und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, die an ein Wassersystem gestellt werden, die Voraussetzung für ein GMP-gerechtes Betreiben solcher Anlagen. Problematisch ist der Umgang mit Abweichungen, beispielsweise die Überschreitung der Keimzahl, da dies erst nach Einsatz des Wassers zur Produktherstellung bekannt wird. Hier stellt sich die Frage: „Kann das Produkt noch freigegeben werden?“

Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen
Mikrobiologisches Monitoringprogramm
Kontaminationsquellen
Keimspektrum / Biofilme
Bewertung der Monitoringdaten
Vorgehen bei Abweichungen

GMP-Inspektionen
Oft findet man aber nur wenig aussagekräftige Definitionen, wie z.B.: „Wasseraufbereitungs- und Verteilungsanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Sie sollten nicht über die vorgesehene Kapazität hinaus betrieben werden. WFI sollte so aufbereitet, gelagert und verteilt werden, dass mikrobielles Wachstum verhindert wird.“
Ein GMP-Inspektor erläutert, worauf konkret bei der
Inspektion von Wasseranlagen geachtet wird.
Gesetzliche Vorgaben und Anforderungen
Arzneibuchforderungen
Anforderungen durch GMP
Inspektionen eines Pharmawasser-Systems

Innerhalb der Workshops bearbeiten Sie Aufgaben zu den Themen: Risikoanalyse/Planung/Projektierung/Messtechnik, Abnahme/Inbetriebnahme und Qualifizierung.

Workshop 1: Engineering

Sie stehen vor der Aufgabe, in Ihrem Unternehmen eine neue Wasseranlage zu planen. Zu Ihrer Aufgabe gehört es, die richtigen Anlagenkomponenten für Ihre betriebsinternen Anforderungen zu finden und festzulegen bzw. den Umgebungsbedingungen anzupassen. Die Themen Vorbehandlung, Erzeugung, Sanitisierung sowie Lagerung und Verteilung spielen dabei eine große Rolle und müssen diskutiert werden. Eine Antwort auf die Frage nach Heiß- oder Kaltlagerung sowie nach dem optimalen Loopkonzept und dem Materialeinsatz, ob Edelstahl oder Kunststoff, soll gefunden werden. Vielleicht ist auch der Einsatz einer bestehenden Altanlage möglich?

Diskutieren Sie Ihre Vorgehensweise mit den Experten und entwickeln Sie eine „to-do-Liste“ für Ihre Fragestellung beim Besuch verschiedener Stationen: