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Planung und Qualifizierung einer Pharmawasser-Anlage (PT 9)

8.-10. Oktober 2024, Heidelberg

Seminar-Nr. 20854

Referent:innen

Christoph Bohn

Christoph Bohn

Rommelag Pharma Service

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Dr. Hans-Joachim Anders

Dr. Hans-Joachim Anders

Novartis Pharma Stein

Ulrich Träger

Ulrich Träger

EnviroFALK PharmaWaterSystems

Markus Multhauf

Markus Multhauf

Consultant Pharmaceutical Engineering

Dr Jan Rau

Dr Jan Rau

Dockweiler

Dr. Nils  Anschütz

Dr. Nils Anschütz

Mettler-Toledo

Zielsetzung

Ziel dieses dreitägigen Intensivkurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Qualifizierung und Betrieb von Pharmawasseranlagen benötigen.

Hintergrund

Wasser in unterschiedlichen Formen ist der wichtigste Rohstoff der pharmazeutischen Produktion; Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers sind die häufigste Ursache für Rückrufe von Parenteralia. Um eine anforderungsgerechte Wasserqualität zu sichern, ist deshalb neben den Anlagen zur Herstellung von Pharma-Wasser auch den Rohrleitungen von Lager- und Verteilsystem dieses Wassers besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Von den regulatorischen Grundlagen über die Projektierung bis hin zum Routinebetrieb werden Ihnen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihr eigenes Projekt gegeben.
 
Programmkonzept „Von der Theorie in die Praxis“
 
Theorie: die theoretischen und regulatorischen Grundlagen zum Thema Pharmawasser.
 
Tools: Checklisten, Pläne, Guidelines zum Thema Wasser per Download.
 
Fallstudien aus der Praxis: konkrete Umsetzungsbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.

Workshops
Konzepte erarbeiten und beurteilen, Planungskriterien diskutieren. Zur praxisnahen Durchführung der Workshops sind sowohl eine Wasseranlage als auch Equipment Vor-Ort aufgebaut.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Bereiche

  • Technik
  • Herstellung
  • Ingenieurbüros und Anlagenplaner

die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharmawasser einsetzen oder Pharmawasseranlagen planen und errichten.

Workshops

Innerhalb der Workshops bearbeiten Sie Aufgaben zu den Themen: Risikoanalyse/Planung/Projektierung/Messtechnik, Abnahme/Inbetriebnahme und Qualifizierung.
 
Workshop 1: Engineering
Sie stehen vor der Aufgabe, in Ihrem Unternehmen eine neue Wasseranlage zu planen. Zu Ihrer Aufgabe gehört es, die richtigen Anlagenkomponenten für Ihre betriebsinternen Anforderungen zu finden und festzulegen bzw. den Umgebungsbedingungen anzupassen. Die Themen Vorbehandlung, Erzeugung, Sanitisierung sowie Lagerung und Verteilung spielen dabei eine große Rolle und müssen diskutiert werden. Eine Antwort auf die Frage nach Heiß- oder Kaltlagerung sowie nach dem optimalen Loopkonzept und dem Materialeinsatz, ob Edelstahl oder Kunststoff, soll gefunden werden.
Diskutieren Sie Ihre Vorgehensweise mit den Experten und entwickeln Sie eine „to-do-Liste“ für Ihre Fragestellung beim Besuch verschiedener Stationen:
 
Anlage: Bewerten Sie Ihre Vorgaben gegen eine bestehende Anlage
Allgemein: Designkriterien; Wasserentnahmemenge
Armaturen: Auswahlkriterien; Funktionen; Optimierung
Messtechnik: SST; Kalibrierung Einbau; Datenhandling
 
Workshop 2: Validierung/Qualifizierung
Im zweiten Workshop erarbeiten Sie unter Anleitung und aufbauend auf Workshop 1 die Qualifizierung des Pharmawasser-Systems. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, welche Dokumente benötigen Sie und wann müssen welche Prüfungen wie häufig durchgeführt werden. Im Team erstellen Sie anschließend Qualifizierungsdokumente für das vor Ort aufgebaute System und führen Tests auch teilweise selbst durch.

Programm

Planung und Qualifizierung einer Pharmawasser-Anlage (PT 9)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

I. Pharmawasser Grundlagen
 
Theorie & Praxis
Wie Pharmawasser erzeugt wird, welche Parameter einer Wasser-Analyse wirklich wichtig sind und was sie aussagen, erläutern wir im ersten Block. Die Arzneibücher definieren die Qualitätskriterien für die verschiedenen Qualitäten wie
  • purifed water (aqua purificata)
  • water for injection (aqua ad iniectabilia, wfi)
Neben den teilweise unterschiedlichen Anforderungen in den wichtigen Arzneibüchern wie USP und Ph.Eur erläutern Ihnen die Referenten, wie und wofür die erforderlichen Qualitäten erzeugt werden. Wichtige Aspekte wie Einfluss des Rohwassers und wirtschaftlich sinnvolle Auslegung der Aufbereitung hinsichtlich doppelstufiger RO oder RO mit elektrochemischen Verfahren werden erläutert. Neu ist die Möglichkeit, WFI auch kalt, bzw. mit Membran-Verfahren zu erzeugen.
 
Wasserqualitäten
  • Herkunft des Trinkwassers: Grundwasser und Oberflächenwasser
  • Rohwasserbeurteilung und richtige Auswahl der Vorbehandlung
  • Kolloidindex
  • Welche Analytik ist sinnvoll bei einer Wasseraufbereitungsanlage
  • Aussagekraft verschiedener analytischer Parameter
Pharmawasseraufbereitung
  • Wasservorbehandlung: Filtration, Enthärtung, etc.
  • Erzeugung von Purified Water mit Membranverfahren (z. B. RO/EDI)
  • WFI Erzeugung mittels Destillation und Membranverfahren
  • Mikrobiologische Bewertung des Anlagenequipments
II. Auslegung & Planung von Pharmawasser-Anlagen
 
Theorie & Praxis
Die Lagerung und Verteilung, unterschiedliche Loopkonzepte und auch die Sanitisierungsverfahren gilt es genauso intensiv zu diskutieren wie den Materialeinsatz. Schwerpunkt ist hier die Darstellung der Fertigungs- und Installationstechnik von Rohrleitungssystemen und deren Auswirkungen auf die Wechselwirkung mit dem Medium Wasser. Der Einsatz von Messtechnik zur Erfassung relevanter Parameter muss ebenfalls in die Konzeptphase eingebunden werden.
 
Materialeinsatz Edelstahl
  • Werkstoff austenitischer CrNi-Stahl
  • Oberflächenbearbeitung, mechanisch und elektrochemisch
  • Analytik von Oberflächen
  • WIG Schweißen und Dokumentation
  • Rouging von Edelstahloberflächen
Materialeinsatz Kunststoff: PVDF
  • Material-Eigenschaften
  • WNF-Schweißen und Schweißnahtkontrolle
Messtechnik in Pharmawasser-Systemen (Leitfähigkeit, TOC, Ozon, Online Keimzahl)
  • Anforderungen nach aktuellen Vorgaben (USP/Ph.Eur.)
  • Grundlagen der Mess-Systeme
  • Wartung und Kalibrierung
  • Typische Installationen in Wassersystemen
  • Rapid/Real Time Keimzahl-Methoden vs. Plattentests
Ventiltechnik
  • Ventile in Pharmawassersystemen
  • Auslegung einer Probenahmestelle
Wasserhandling: Lagerung & Verteilung
  • Auslegung des Systems inkl. Lagertank
  • Einbindung der Messtechnik
  • Loopkonzepte
  • Moderne Sanitisierungsverfahren
III. Von Qualifizierung & Validierung zum laufenden Betrieb
 
Theorie & Praxis
Auf die Qualifizierung von Wasseraufbereitungsanlagen wird bei Inspektionen besonderer Wert gelegt.
Mit der wichtigste Teil bei der Installation einer Wasseranlage ist eine eindeutige Spezifikation in der Vorbereitung und die korrekte Montage beim Lieferanten. Aber auch nach Qualifizierung und Validierung gehen die Aktivitäten weiter. Nur über eine GMP-gerechte Instandhaltung des Systems lässt sich der qualifizierte Zustand erhalten.
 
Von der Planung bis zur Abnahme/Inbetriebnahme
  • Vom Master-Validation Plan bis zur Design-Qualifizierung
  • Qualifizierungsmodell
  • Risikoanalyse (Qualifizierungsvorbereitung)
  • Definition von Abnahme & Inbetriebnahme
  • (F)actor(A)cceptance (T)est beim Anlagenlieferanten
  • (S)ite (A)cceptance (T)est nach Installation
  • Schnittstellen-Koordination Pharmawasser und Produktionsequipment
  • Änderungskontrolle während des Projektes
  • Systemübergabe
Von der Inbetriebnahme bis zur Freigabe
  • Neuerungen für die Qualifizierung aus ISPE Baseline Guide: Qualifizierung vs Commissioning
  • Phasen der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)
  • Aufgabenverteilung zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber bei der Qualifizierung
  • Qualifizierung der Steuerung und des Prozessleit-Systems
  • Ermittlung der Leistungsgrenzen (Worst-case Tests)
  • Prozessvalidierung = Verfahrensqualifizierung (PQ)?
  • Erfahrungen aus Inspektionen
IV. Qualitätssicherung
 
Theorie & Praxis
Als Stand-der-Technik gilt die „begleitende“ Validierung des Wasserherstellprozesses über ein Jahr.
Daneben ist die Kenntnis und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, die an ein Wassersystem gestellt werden, die Voraussetzung für ein GMP-gerechtes Betreiben solcher Anlagen. Problematisch ist der Umgang mit Abweichungen, beispielsweise die Überschreitung der Keimzahl, da dies erst nach Einsatz des Wassers zur Produktherstellung bekannt wird. Hier stellt sich die Frage: „Kann das Produkt noch freigegeben werden?“
 
Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen
  • Mikrobiologisches Monitoringprogramm
  • Kontaminationsquellen
  • Keimspektrum / Biofilme
  • Bewertung der Monitoringdaten
  • Vorgehen bei Abweichungen
GMP-Inspektionen
Oft findet man aber nur wenig aussagekräftige Definitionen, wie z. B.: „Wasseraufbereitungs- und Verteilungsanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Ein GMP-Inspektor erläutert, worauf konkret bei der Inspektion von Wasseranlagen geachtet wird.
  • Gesetzliche Vorgaben und Anforderungen
  • Arzneibuchforderungen
  • Anforderungen durch GMP
  • Inspektionen eines Pharmawasser-Systems

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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