Christoph Bohn
Rommelag Pharma Service
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Ulrich Träger
EnviroFALK PharmaWaterSystems
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Dr. Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Dr. Nils Anschütz
METTLER TOLEDO
Lucas Davenport
Dockweiler
Alle Teilnehmenden erhalten den Pharmawasser-Navigator per Download - mit Checklisten, Guidelines, Qualifizierungsplänen u.v.m.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche
- Technik
- Herstellung
- Ingenieurbüros und Anlagenplaner
die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharmawasser einsetzen oder Pharmawasseranlagen planen und errichten.
Zielsetzung
Wasser in unterschiedlichen Formen ist der wichtigste Rohstoff der pharmazeutischen Produktion; Qualitätsprobleme sind eine häufige Ursache für Rückrufe von Parenteralia. Um eine anforderungsgerechte Wasserqualität zu sichern, ist deshalb neben den Anlagen zur Herstellung von Pharma-Wasser auch den Rohrleitungen von Lager- und Verteilsystem dieses Wassers besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
Der Schwerpunkt des dreitägigen Intensivseminars liegt daher auf der Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Von den regulatorischen Grundlagen über die Projektierung bis hin zum Routinebetrieb werden Ihnen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihr eigenes „Wasser-Projekt“ gegeben. Ziel ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Qualifizierung und Betrieb von Pharmawasser-Anlagen benötigen.
Programmkonzept „Von der Theorie in die Praxis“
Theorie: die theoretischen und regulatorischen Grundlagen zum Thema Pharmawasser
Tools: Checklisten, Pläne, Guidelines zum Thema Pharmawasser per Download
Fallstudien aus der Praxis: konkrete Umsetzungsbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.
Theorie: die theoretischen und regulatorischen Grundlagen zum Thema Pharmawasser
Tools: Checklisten, Pläne, Guidelines zum Thema Pharmawasser per Download
Fallstudien aus der Praxis: konkrete Umsetzungsbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.
Workshops
Konzepte erarbeiten und beurteilen, Planungskriterien diskutieren. Zur praxisnahen Durchführung der Workshops sind sowohl eine Wasseranlage sowie Equipment Vor-Ort aufgebaut.
Konzepte erarbeiten und beurteilen, Planungskriterien diskutieren. Zur praxisnahen Durchführung der Workshops sind sowohl eine Wasseranlage sowie Equipment Vor-Ort aufgebaut.
Programm
I. Pharmawasser Grundlagen
Theorie & Praxis
Wie Pharmawasser erzeugt wird, welche Parameter einer Wasser-Analyse wirklich wichtig sind und was sie aussagen, erläutern wir im ersten Block. Die Arzneibücher definieren die Qualitätskriterien für die verschiedenen Qualitäten wie
Wie Pharmawasser erzeugt wird, welche Parameter einer Wasser-Analyse wirklich wichtig sind und was sie aussagen, erläutern wir im ersten Block. Die Arzneibücher definieren die Qualitätskriterien für die verschiedenen Qualitäten wie
- purifed water (aqua purificata)
- water for injection (aqua ad iniectabilia, wfi)
Neben den teilweise unterschiedlichen Anforderungen in den wichtigen Arzneibüchern wie USP und Ph.Eur erläutern Ihnen die Referenten, wie und wofür die erforderlichen Qualitäten erzeugt werden. Wichtige Aspekte wie Einfluss des Rohwassers und wirtschaftlich sinnvolle Auslegung der Aufbereitung hinsichtlich doppelstufiger RO oder RO mit elektrochemischen Verfahren werden erläutert. Neu ist die Möglichkeit, WFI auch kalt, bzw. mit Membran-Verfahren zu erzeugen.
Wasserqualitäten
- Herkunft des Trinkwassers: Grundwasser und Oberflächenwasser
- Rohwasserbeurteilung und richtige Auswahl der Vorbehandlung
- Kolloidindex
- Welche Analytik ist sinnvoll bei einer Wasseraufbereitungsanlage
- Aussagekraft verschiedener analytischer Parameter
Pharmawasseraufbereitung
- Wasservorbehandlung: Filtration, Enthärtung, etc.
- Erzeugung von Purified Water mit Membranverfahren (z. B. RO/EDI)
- WFI Erzeugung mittels Destillation und Membranverfahren
- Mikrobiologische Bewertung des Anlagenequipments
II. Auslegung & Planung von Pharmawasser-Anlagen
Theorie & Praxis
Die Lagerung und Verteilung, unterschiedliche Loopkonzepte und auch die Sanitisierungsverfahren gilt es genauso intensiv zu diskutieren wie den Materialeinsatz. Schwerpunkt ist hier die Darstellung der Fertigungs- und Installationstechnik von Rohrleitungssystemen und deren Auswirkungen auf die Wechselwirkung mit dem Medium Wasser. Der Einsatz von Messtechnik zur Erfassung relevanter Parameter muss ebenfalls in die Konzeptphase eingebunden werden.
Materialeinsatz Edelstahl
- Werkstoff austenitischer CrNi-Stahl
- Oberflächenbearbeitung, mechanisch und elektrochemisch
- Analytik von Oberflächen
- WIG Schweißen und Dokumentation
- Rouging von Edelstahloberflächen
Messtechnik in Pharmawasser-Systemen (Leitfähigkeit, TOC, Ozon, Online Keimzahl)
- Anforderungen nach aktuellen Vorgaben (USP/Ph.Eur.)
- Grundlagen der Mess-Systeme
- Wartung und Kalibrierung
- Typische Installationen in Wassersystemen
- Rapid/Real Time Keimzahl-Methoden vs. Plattentests
Ventiltechnik
- Ventile in Pharmawassersystemen
- Auslegung einer Probenahmestelle
Wasserhandling: Lagerung & Verteilung
- Auslegung des Systems inkl. Lagertank
- Einbindung der Messtechnik
- Loopkonzepte
- Moderne Sanitisierungsverfahren
III. Von Qualifizierung & Validierung zum laufenden Betrieb
Theorie & Praxis
Auf die Qualifizierung von Wasseraufbereitungsanlagen wird bei Inspektionen besonderer Wert gelegt.
Mit der wichtigste Teil bei der Installation einer Wasseranlage ist eine eindeutige Spezifikation in der Vorbereitung und die korrekte Montage beim Lieferanten. Aber auch nach Qualifizierung und Validierung gehen die Aktivitäten weiter. Nur über eine GMP-gerechte Instandhaltung des Systems lässt sich der qualifizierte Zustand erhalten.
Mit der wichtigste Teil bei der Installation einer Wasseranlage ist eine eindeutige Spezifikation in der Vorbereitung und die korrekte Montage beim Lieferanten. Aber auch nach Qualifizierung und Validierung gehen die Aktivitäten weiter. Nur über eine GMP-gerechte Instandhaltung des Systems lässt sich der qualifizierte Zustand erhalten.
Von der Planung bis zur Abnahme/Inbetriebnahme
- Vom Master-Validation Plan bis zur Design-Qualifizierung
- Qualifizierungsmodell
- Risikoanalyse (Qualifizierungsvorbereitung)
- Definition von Abnahme & Inbetriebnahme
- (F)actor(A)cceptance (T)est beim Anlagenlieferanten
- (S)ite (A)cceptance (T)est nach Installation
- Schnittstellen-Koordination Pharmawasser und Produktionsequipment
- Änderungskontrolle während des Projektes
- Systemübergabe
Von der Inbetriebnahme bis zur Freigabe
- Neuerungen für die Qualifizierung aus ISPE Baseline Guide: Qualifizierung vs Commissioning
- Phasen der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)
- Aufgabenverteilung zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber bei der Qualifizierung
- Qualifizierung der Steuerung und des Prozessleit-Systems
- Ermittlung der Leistungsgrenzen (Worst-case Tests)
- Prozessvalidierung = Verfahrensqualifizierung (PQ)?
- Erfahrungen aus Inspektionen
IV. Qualitätssicherung
Theorie & Praxis
Als Stand-der-Technik gilt die „begleitende“ Validierung des Wasserherstellprozesses über ein Jahr.
Daneben ist die Kenntnis und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, die an ein Wassersystem gestellt werden, die Voraussetzung für ein GMP-gerechtes Betreiben solcher Anlagen. Problematisch ist der Umgang mit Abweichungen, beispielsweise die Überschreitung der Keimzahl, da dies erst nach Einsatz des Wassers zur Produktherstellung bekannt wird. Hier stellt sich die Frage: „Kann das Produkt noch freigegeben werden?“
Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen
- Mikrobiologisches Monitoringprogramm
- Kontaminationsquellen
- Keimspektrum / Biofilme
- Bewertung der Monitoringdaten
- Vorgehen bei Abweichungen
GMP-Inspektionen
Oft findet man aber nur wenig aussagekräftige Definitionen, wie z. B.: „Wasseraufbereitungs- und Verteilungsanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Ein GMP-Inspektor erläutert, worauf konkret bei der Inspektion von Wasseranlagen geachtet wird.
- Gesetzliche Vorgaben und Anforderungen
- Arzneibuchforderungen
- Anforderungen durch GMP
- Inspektionen eines Pharmawasser-Systems
V. Workshops
Innerhalb der Workshops bearbeiten Sie Aufgaben zu den Themen: Risikoanalyse/Planung/Projektierung/Messtechnik, Abnahme/Inbetriebnahme und Qualifizierung.
Workshop 1: Engineering
Sie stehen vor der Aufgabe, in Ihrem Unternehmen eine neue Wasseranlage zu planen. Zu Ihrer Aufgabe gehört es, die richtigen Anlagenkomponenten für Ihre betriebsinternen Anforderungen zu finden und festzulegen bzw. den Umgebungsbedingungen anzupassen. Die Themen Vorbehandlung, Erzeugung, Sanitisierung sowie Lagerung und Verteilung spielen dabei eine große Rolle und müssen diskutiert werden. Eine Antwort auf die Frage nach Heiß- oder Kaltlagerung sowie nach dem optimalen Loopkonzept und dem Materialeinsatz, ob Edelstahl oder Kunststoff, soll gefunden werden.
Diskutieren Sie Ihre Vorgehensweise mit den Experten und entwickeln Sie eine „to-do-Liste“ für Ihre Fragestellung beim Besuch verschiedener Stationen:
Anlage - Bewerten Sie Ihre Vorgaben gegen eine bestehende Anlage
Allgemein - Design-Kriterien; Wasserentnahmemenge
Armaturen - Auswahl-Kriterien; Funktionen; Optimierung
Messtechnik - SST; Kalibrierung Einbau; Daten-Handling
Workshop 2: Validierung/Qualifizierung
Im zweiten Workshop erarbeiten Sie unter Anleitung und aufbauend auf Workshop 1 die Qualifizierung des Pharmawasser-Systems. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, welche Dokumente Sie benötigen und wann welche Prüfungen wie häufig durchgeführt werden müssen. Im Team erstellen Sie anschließend Qualifizierungsdokumente für das vor Ort aufgebaute System und führen Tests auch teilweise selbst durch.
Im zweiten Workshop erarbeiten Sie unter Anleitung und aufbauend auf Workshop 1 die Qualifizierung des Pharmawasser-Systems. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, welche Dokumente Sie benötigen und wann welche Prüfungen wie häufig durchgeführt werden müssen. Im Team erstellen Sie anschließend Qualifizierungsdokumente für das vor Ort aufgebaute System und führen Tests auch teilweise selbst durch.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
nH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg, Germany
Tel: +49 (0) 6221/13 27 0
Fax: +49 (0) 6221/13 27 100
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
nH Collection Heidelberg
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69115 Heidelberg, Germany
Tel: +49 (0) 6221/13 27 0
Fax: +49 (0) 6221/13 27 100
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Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr
€ 1.990,- zzgl. MwSt.
schließt drei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung), 06221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung), 06221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 15. Sept. 2026, 09.00 Uhr - 17.30 Uhr
Mi., 16. Sept. 2026, 08.30 Uhr - 17.45 Uhr
Do., 17. Sept. 2026, 08.30 Uhr - 16.45 Uhr
Do., 17. Sept. 2026, 08.30 Uhr - 16.45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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