Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems (PT 9)
3-Tage-Intensivseminar zur Technik von Aufbereitung und Verteilung

Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems (PT 9) 3-Tage-Intensivseminar zur Technik von Aufbereitung und Verteilung

Heidelberg

Seminar Nr. 16800

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis
Christoph Bohn, Rommelag Pharma Service
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Ralph Kroupa, Lehrbeauftragter an der Hochschule in Biberach
Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo THORNTON
Markus Multhauf, Freier Ingenieur
Dr. Jan Rau, Dockweiler
Ulrich Träger, Wilhelm Werner

Zielsetzung

Ziel dieses dreitägigen Intensivkurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Qualifizierung und Betrieb von Pharma-wasseranlagen benötigen.

Hintergrund

Wasser in unterschiedlichen Formen ist der wichtigste Rohstoff der pharmazeutischen Produktion; Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers sind die häufigste Ursache für Rückrufe von Parenteralia. Um eine anforderungsgerechte Wasserqualität zu sichern, ist deshalb neben den Anlagen zur Herstellung von Pharmawasser auch den Rohrleitungen zur Verteilung dieses Wassers besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Von den regulatorischen Grundlagen über die Projektierung bis hin zum Routinebetrieb werden Ihnen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihre eigenen Projekte gegeben.
Programmkonzept „Von der Theorie in die Praxis“

Theorie:
Die theoretischen und regulatorischen Grundlagen zum Thema Pharmawasser.

Tools:
Checklisten, Pläne, Guidelines auf USB-Stick zum Thema Wasser

Fallstudien aus der Praxis:
Konkrete Umsetzungsbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.

Workshops
Konzepte erarbeiten und beurteilen, Planungskriterien diskutieren. Zur praxisnahen Durchführung der Workshops sind sowohl eine Wasseranlage sowie Equipment Vor-Ort aufgebaut.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Technik, Herstellung, Qualitätssicherung, Ingenieurbüros und Anlagenplaner, die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharmawasser einsetzen oder Pharmawasseranlagen planen und errichten.

Kostenlos für jeden Teilnehmer

Pharmawasser-Navigator USB-Stick mit Checklisten, Guidelines, Qualifizierungsplänen u.v.m.

Programm

I. Pharmawasser-Grundlagen

Theorie & Praxis
Wie Pharmawasser erzeugt wird, welche Parameter einer Wasser-Analyse wirklich wichtig sind und was sie aussagen, erläutern wir im ersten Block. Die Arzneibücher definieren die Qualitätskriterien für die verschiedenen Qualitäten wie
  • purified water (aqua purificata)
  • water for injection (aqua ad iniectabilia, wfi)
Neben den teilweise unterschiedlichen Anforderungen in den wichtigen Arzneibüchern wie USP und Ph.Eur erläutern Ihnen die Referenten, wie und wofür die erforderlichen Qualitäten erzeugt werden. Wichtige Aspekte wie Einfluss des Rohwassers und wirtschaftlich sinnvolle Auslegung der Aufbereitung hinsichtlich doppelstufiger RO oder RO mit elektrochemischen Verfahren werden erläutert.
Wasserqualitäten
  • Herkunft des Trinkwassers: Grundwasser und Oberflächenwasser
  • Rohwasserbeurteilung und richtige Auswahl der Vorbehandlung
  • Kolloidindex
  • Welche Analytik ist sinnvoll bei einer Wasseraufbereitungsanlage
  • Aussagekraft verschiedener analytischer Parameter
Pharmawasseraufbereitung
  • Wasservorbehandlung: Filtration, Enthärtung, etc.
  • Wassererzeugung mittels Destillation
  • Erzeugung von Purified Water mit Membranverfahren (z.B. RO/EDI)
  • WFI Erzeugung mittels Destillation und Membranverfahren
  • Mikrobiologische Bewertung des Anlagenequipments

II. Planung und Design

Theorie und Praxis
Konzepte für Wassersysteme werden für jede Anwendung speziell ausgearbeitet und den Anforderungen des Betreibers angepasst. Die Lagerung und Verteilung, unterschiedliche Loopkonzepte und auch die Sanitisierungsverfahren gilt es genau so intensiv zu diskutieren wie den Materialeinsatz. Schwerpunkt ist hier die Darstellung der Fertigungs- und Installationstechnik von Rohrleitungssystemen und deren Auswirkungen auf die Wechselwirkung mit dem Medium Wasser. Der Einsatz von Messtechnik zur Erfassung relevanter Parameter muss ebenfalls in die Konzeptphase eingebunden werden.
Materialeinsatz Edelstahl
  • Werkstoff austenitischer CrNi-Stahl
  • Oberflächenbearbeitung, mechanisch und elektrochemisch
  • Analytik von Oberflächen
  • WIG Schweißen und Dokumentation
  • Rouging von Edelstahloberflächen
Materialeinsatz Kunststoff: PVDF
  • Material-Eigenschaften
  • Anwendungsmöglichkeiten und Grenzen
  • Planung von PVDF Reinstwassersystemen
  • WNF-Schweißen und Schweißnahtkontrolle
Messtechnik
  • Überblick über kritische Online-Messungen innerhalb eines Verteilungssystems
  • Anforderungen nach aktuellen Standards (USP/Ph.Eur.)
Ventiltechnik
  • Ventile in Pharmawassersystemen
  • Auslegung einer Probenahmestelle
Wasserhandling: Lagerung & Verteilung
  • Reinigung
  • Lagerung und Verteilung
  • Loopkonzepte
  • Moderne Sanitisierungsverfahren

III. Qualifizierung und Validierung

Theorie und Praxis
Auf die Qualifizierung von Wasseraufbereitungsanlagen wird bei Inspektionen besonderer Wert gelegt. Mit der wichtigste Teil bei der Installation einer Wasseranlage ist eine eindeutige Spezifikation in der Vorbereitung und die korrekte Montage beim Lieferanten. Aber auch nach Qualifizierung und Validierung gehen die Aktivitäten weiter. Nur über eine GMP-gerechte Instandhaltung des Systems lässt sich der qualifizierte Zustand erhalten. Anhand eines Beispiels erfahren Sie die Umsetzung in einem pharmazeutischen Unternehmen.
Von der Planung bis zur Abnahme/Inbetriebnahme
  • Vom Master-Validation Plan bis zur Design-Qualifizierung
  • Qualifizierungsmodell
  • Risikoanalyse (Qualifizierungsvorbereitung)
  • Definition von Abnahme & Inbetriebnahme
  • (F)actor (A)cceptance (T)est beim Anlagenlieferanten
  • (S)ite (A)cceptance (T)est nach Installation
  • Schnittstellen Koordination Pharmawasser und Produktionsequipment
  • Änderungskontrolle während des Projektes
  • Systemübergabe
Von der Inbetriebnahme bis zur Freigabe
  • Neuerungen für die Qualifizierung aus ISPE Baseline Guide: Qualifizierung vs Commissioning
  • Phasen der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)
  • Aufgabenverteilung zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber bei der Qualifizierung
  • Qualifizierung der Steuerung und des Prozessleit-systems
  • Ermittlung der Leistungsgrenzen (Worst-case Tests)
  • Prozessvalidierung = Verfahrensqualifizierung (PQ)?
  • Erfahrungen aus Inspektionen

IV. Qualitätssicherung

Theorie und Praxis
Als verbreiteter Standard gilt die „begleitende“ Validierung des Wasserherstellprozesses über ein Jahr. Innerhalb dieses Jahres gilt es den Nachweis zu führen, dass Wasser, das an beliebigen Stellen und zu beliebigen Zeiten entnommen wird, die Anforderungen an chemisch/physikalische und vor allem mikrobiologische Reinheit erfüllt.
Daneben ist die Kenntnis und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, die an ein Wassersystem gestellt werden, die Voraussetzung für ein GMP-gerechtes Betreiben solcher Anlagen. Problematisch ist der Umgang mit Abweichungen, beispielsweise die Überschreitung der Keimzahl, da dies erst nach Einsatz des Wassers zur Produktherstellung bekannt wird. Hier stellt sich die Frage: „Kann das Produkt noch freigegeben werden?“
Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen
  • Mikrobiologisches Monitoringprogramm
  • Kontaminationsquellen
  • Keimspektrum / Biofilme
  • Bewertung der Monitoringdaten
  • Vorgehen bei Abweichungen
GMP-Inspektionen
Oft findet man aber nur wenig aussagekräftige Definitionen, wie z.B.: „Wasseraufbereitungs- und Verteilungsanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Sie sollten nicht über die vorgesehene Kapazität hinaus betrieben werden. WFI sollte so aufbereitet, gelagert und verteilt werden, dass mikrobielles Wachstum verhindert wird.“
Ein GMP-Inspektor erläutert, worauf konkret bei der Inspektion von Wasseranlagen geachtet wird.
  • Gesetzliche Vorgaben und Anforderungen
  • Arzneibuchforderungen
  • Anforderungen durch GMP
  • Inspektionen eines Pharmawasser-Systems

V. Workshops

Innerhalb der Workshops bearbeiten Sie Aufgaben zu den Themen: Risikoanalyse/Planung/Projektierung/Messtechnik, Abnahme/Inbetriebnahme und Qualifizierung.
Workshop 1: Engineering
Sie stehen vor der Aufgabe, in Ihrem Unternehmen eine neue Wasseranlage zu planen. Zu Ihrer Aufgabe gehört es, die richtigen Anlagenkomponenten für Ihre betriebsinternen Anforderungen zu finden und festzulegen bzw. den Umgebungsbedingungen anzupassen. Die Themen Vorbehandlung, Erzeugung, Sanitisierung sowie Lagerung und Verteilung spielen dabei eine große Rolle und müssen diskutiert werden. Eine Antwort auf die Frage nach Heiß- oder Kaltlagerung sowie nach dem optimalen Loopkonzept und dem Materialeinsatz, ob Edelstahl oder Kunststoff, soll gefunden werden. Vielleicht ist auch der Einsatz einer bestehenden Altanlage möglich?
Workshop 2: Validierung/Qualifizierung
Im zweiten Workshop erarbeiten Sie unter Anleitung
und aufbauend auf Workshop 1 die Qualifizierung des Pharmawasser-Systems. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, welche Dokumente Sie benötigen und wann welche Prüfungen wie häufig durchgeführt werden müssen. Im Team erstellen Sie anschließend Qualifizierungsdokumente für das vor Ort aufgebaute System.

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