Referent:innen

Dr Bettine Boltres

Dr Bettine Boltres

West Pharmaceutical Services

Torsten Kneuss

Torsten Kneuss

Bayer

Dr. Katrin Buss

Dr. Katrin Buss

Quality Assessor

Katharina Golly

Katharina Golly

Novartis

Dr Simone Biel

Dr Simone Biel

Merck

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt Packmittel aus Kunststoff und Elastomeren für Arzneimittel, Medizinprodukte und “Combination Products“. Das Seminar informiert
über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf.
 
Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in EMA und FDA Guidelines.
 
Die EMA Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen stehen.
 
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind.
 
Zusätzlich gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte, und „Combination Products“.
 
Auch die Arzneibücher enthalten Anforderungen an Packmittel, Devices und Single-Use Equipment.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch die Mitarbeitenden von Zulieferern, die Primärpackmittel, Devices oder Single-Use Equipment für die pharmazeutische Industrie herstellen.

 
Exklusiv als Download für Seminarteilnehmer/innen

ECV Fehlerbewertungslisten für Gummiteile und Hohlblaskörper aus Kunststoff

Programm

Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff und Elastomeren (PM 3)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Einführung in Kunststoff- und Elastomer-Materialien und Additive
  • Kunststoffe und Elastomere
    • Physikalische Eigenschaften
    • Auswahlkriterien für Materialien
  • Polymer Additive
    • Eigenschaften, Verwendung, Funktion
    • Regulatorische Aspekte
Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff
  • EMA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
  • Anforderungen gemäß der Arzneibücher
  • Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
  • Spezifische Anforderungen für nasale und inhalative Produkte
Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen und Elastomeren
  • Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
  • Auswahlkriterien für Materialien
  • Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
  • Praktische Beispiele
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
  • Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
  • Risikomanagement
Regulatorische Anforderungen Extractables & Leachables
  • In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
  • Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Studien
Extractables & Leachables: Case Studies
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
  • Case Studies
Packmittel-Anforderungen: Anwendung auch für Kunststoffe in der Produktion?
  • Gelten die regulatorischen Anforderungen an Packmittel auch für Kunststoffe in der Produktion?
  • Testprotokoll der USP <665>
  • Welche „pass/fail“ – Kriterien können angewendet werden?
  • Was macht tatsächlich Sinn und was nicht?
Lieferantenqualifizierung
  • Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  • Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
  • Anwendbare Standards
Entwicklung und Anwendung von Kunststoffspritzen
  •  Kriterien für die Materialauswahl
  •  Material-Eigenschaften und Design
  •  Beispiel: Vorgefüllte Spritzen aus COC und COP
Prüfung von Packmitteln aus Kunststoffen in der Wareneingangskontrolle
  •  Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
  •  Grundlagen der Qualitätsprüfung
    •  Spezifikationen
    •  Probennahmepläne
    •  AQLs und Fehlerbewertungslisten
  •  Auswahl von Prüfumfang und -inhalt

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular