Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (PM 3)
Heidelberg
Seminar Nr. 16969
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Dr. Jochen Heinz, Transcoject
Torsten Kneuss, Bayer
Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim
Maja Rybka, Quality Consultant, Witten
Frank de Smedt, Toxikon Europe, Belgien
Dr. Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Packmitteln aus Kunststoffen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte, informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Additiven und deren Nachweis und Bewertung durch Extractables/Leachables-Studien. Weitere wichtige Themen sind kindergesicherte Verpackungen, die Auditierung von Packmittel-Lieferanten, die Prüfung von Kunststoff-Packmitteln und die Handhabung von Packmitteln aus Kunststoff in der Konfektionierung.
Hintergrund
Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in der EM(E)A „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“ von 2005 und der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologis“.
Die EM(E)A Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Die Guideline gilt sowohl für neue Zulassungen als auch bei Änderungsanzeigen.
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
- Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
- Kompatibilität
- Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
- Leistungsfähigkeit und Funktion
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch die Mitarbeiter von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Kunststoffen für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Programm
Pharmazeutische Verpackungen: Herstellung von Kunststoffen und Devices
- Überblick über Materialien, Additive und Hilfsstoffe
- Überblick über Herstellprozesse für Kunststoffe und Devices
- Auswahlkriterien von Materialien und Lieferanten, Hinweise zur Vertragsgestaltung
- GMP-Anforderungen und Compliance einschließlich Prüfung und Dokumentation von Materialien und Prozessen
- Recycling
- Ein großes Problem: Materialänderungen
- FDA Guidance on Container Closure Systems
- EMEA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
- Anforderungen gemäß Pharmakopöen
- Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
- Weitere Anforderungen wie BSE/TSE, Richtlinie über Verpackungsabfälle, etc.
- Spezifische Regularien für nasale und inhalative Produkte
- Überblick und Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medical Devices und Drug-Device Combination Products in der EU und USA
- Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem
- Transfer der Anforderungen in die Entwicklung von Medical Devices
- Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
- Auswahlkriterien für Materialien
- Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
- Praktische Beispiele zur Entwicklungsdokumentation
- Praxisbeispiel: Vorfüllbare Spritze aus Kunststoff
- Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Supplier Review
- Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
- Anwendbare Standards
- Auditerfahrungen
- Types of polymer additives
- Their mode of action
- Use in raw materials, packaging systems and finished products
- Function
- Physical behaviour
- Analysis of polymer additives
- Regulatory aspects and toxicity
- Regulatorische Anforderungen
- In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
- Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik
- Analytisch-toxikologischer Qualifizierungsprozess
- Extractables-Prüfungen in der Qualitätskontrolle
- Gesetzliche Anforderungen
- Durchführung von Kindersicherheits- und Seniorentests
- Beispiele für kindersichere Packmittel
- Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
- Grundlagen der Qualitätsprüfung: Spezifikationen, Probennahmepläne, Fehlerbewertungslisten
- Auswahl von Prüfumfang und -inhalt
- Lagerbedingungen
- Konfektionierung
- Betriebliche Kontrolle der Packmittel bzw. Verpackungen
- Betriebliche Anforderungen
GMP Seminare nach Thema
- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
- Entwicklung / Prüfpräparate
- Datenintegrität
- Qualitätskontrolle / Analytik / Statistik
- GDP - Lager - Logistik
- Computervalidierung
- Validierung / Qualifizierung
- GMP in Produktion / Technik
- GMP für Wirkststoffe und Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Kosmetika
- GMP Basisausbildung
- Packmittel / Verpackung
- Hygiene / Mikrobiologie / Steril / Biotechnologie
- Einkauf / Betriebswirtschaft / Effizienz
- Sonstige Themen
- European Conferences and Education Courses