Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (und Elastomeren) (PM 3)

Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (und Elastomeren) (PM 3)

Heidelberg

Seminar Nr. 19502

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Simone Biel, Merck
Dr. Bettine Boltres , West Pharmaceutical Services
Torsten Kneuss, Bayer
Horst Koller, HK Packaging
Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Packmitteln aus Kunststoffen für Arzneimittel, Medizinprodukte und “Combination Products“. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Extractables und Leachables und deren Nachweis und Bewertung. Weitere wichtige Themen sind Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion, die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten und die Prüfung von Kunststoff-Packmitteln.

Hintergrund

Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in der EMA „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“ von 2005 und in der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.
Die EMA Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen stehen. Die Guideline gilt sowohl für neue Zulassungen als auch bei Änderungsanzeigen.
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
  •  Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
  •  Kompatibilität
  •  Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
  •  Leistungsfähigkeit und Funktion
Zusätzlich gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte, und „Combination Products“. Deshalb werden bei diesem Seminar auch die regulatorischen Vorgaben für Medical Devices und„Drug-Device Combinations“ vorgestellt..  
Auch die Arzneibücher enthalten Anforderungen an Packmittel, Devices und Single-Use Equipment. Speziell zu Extractables und Leachables enthält die USP die allgemeinen Kapitel <1663> und <1664> (eine neue ICH Q3E Guideline zu E&Ls ist derzeit in Arbeit). Aber sind Extractables und Leachables Studien immer notwendig?

Diese und weitere Fragestellungen werden im Seminar diskutiert und beantwortet.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch die Mitarbeitenden von Zulieferern, die Primärpackmittel, Devices oder Single-Use Equipment aus Kunststoffen für die pharmazeutische Industrie herstellen.

Programm

Einführung in Kunststoff- und Elastomer-Materialien und Additive
  • Kunststoffe und Elastomere
    • Physikalische Eigenschaften
    • Auswahlkriterien für Materialien
  • Polymer Additive
    • Eigenschaften, Verwendung, Funktion
    • Regulatorische Aspekte
Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoffen
  • FDA Guidance on Container Closure Systems
  • EMA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
  • Anforderungen gemäß der Pharmakopöen
  • Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
  • Weitere Anforderungen wie BSE/TSE, Richtlinie über Verpackungsabfälle, etc.
  • Spezifische Regularien für nasale und inhalative Produkte
Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
  • Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
  • Auswahlkriterien für Materialien
  • Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
  • Praktische Beispiele
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
  • Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
  • Risikomanagement
Extractables & Leachables: Prüfung und Bewertung
  • Regulatorische Anforderungen
  • In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
  • Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik
  • Analytisch-toxikologischer Qualifizierungsprozess
  • Extractables-Prüfungen im Life Cycle Management
Extractables & Leachables: Case Study
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
  • Case Studies
Packmittel-Anforderungen: Anwendung auch für Kunststoffe in der Produktion?
  • Gelten die regulatorischen Anforderungen an Packmittel auch für Kunststoffe in der Produktion?
  • Testprotokoll der USP <665>
  • Welche „pass/fail“ – Kriterien können angewendet werden?
  • Was macht tatsächlich Sinn und was nicht?
Lieferantenqualifizierung
  • Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  • Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
  • Anwendbare Standards
Entwicklung und Anforderungen an Kunststoffspritzen
  •  Kriterien für die Materialauswahl
  •  Material-Eigenschaften und Design
  •  Beispiel: Vorgefüllte Spritzen aus COC und COP
Prüfung von Packmitteln aus Kunststoffen in der Wareneingangskontrolle
  •  Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
  •  Grundlagen der Qualitätsprüfung
    •  Spezifikationen
    •  Probennahmepläne
    •  AQLs und Fehlerbewertungslisten
  •  Auswahl von Prüfumfang und -inhalt

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