Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (PM 3)

Name: Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (PM 3)
Start: 2019-04-08
End: 2019-04-08
Location: Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (PM 3)

8./9. April 2019

Heidelberg

Seminar Nr. 16969

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jochen Heinz, Transcoject
Torsten Kneuss, Bayer
Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim
Maja Rybka, Quality Consultant, Witten
Frank de Smedt, Toxikon Europe, Belgien
Dr. Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Packmitteln aus Kunststoffen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte, informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Additiven und deren Nachweis und Bewertung durch Extractables/Leachables-Studien. Weitere wichtige Themen sind kindergesicherte Verpackungen, die Auditierung von Packmittel-Lieferanten, die Prüfung von Kunststoff-Packmitteln und die Handhabung von Packmitteln aus Kunststoff in der Konfektionierung.

Hintergrund

Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in der EM(E)A „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“ von 2005 und der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologis“.

Die EM(E)A Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Die Guideline gilt sowohl für neue Zulassungen als auch bei Änderungsanzeigen.

Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:

Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
Kompatibilität
Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
Leistungsfähigkeit und Funktion

Heute kommen neue Anforderungen durch Medizinprodukte und Kombinationsprodukte dazu. Deshalb werden bei diesem Seminar auch die regulatorischen Vorgaben für Medical Devices und Combination Products in Europa und USA vorgestellt.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch die Mitarbeiter von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Kunststoffen für die pharmazeutische Industrie herstellen.

Programm

Pharmazeutische Verpackungen: Herstellung von Kunststoffen und Devices

Überblick über Materialien, Additive und Hilfsstoffe
Überblick über Herstellprozesse für Kunststoffe und Devices
Auswahlkriterien von Materialien und Lieferanten, Hinweise zur Vertragsgestaltung
GMP-Anforderungen und Compliance einschließlich Prüfung und Dokumentation von Materialien und Prozessen
Recycling
Ein großes Problem: Materialänderungen

Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoffen

FDA Guidance on Container Closure Systems
EMEA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
Anforderungen gemäß Pharmakopöen
Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
Weitere Anforderungen wie BSE/TSE, Richtlinie über Verpackungsabfälle, etc.
Spezifische Regularien für nasale und inhalative Produkte

Entwicklung von Medical Devices und Drug-Device Combination Products in der pharmazeutischen Industrie

Überblick und Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medical Devices und Drug-Device Combination Products in der EU und USA
Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem
Transfer der Anforderungen in die Entwicklung von Medical Devices

Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen in der pharmazeutischen Entwicklung

Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
Auswahlkriterien für Materialien
Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
Praktische Beispiele zur Entwicklungsdokumentation
Praxisbeispiel: Vorfüllbare Spritze aus Kunststoff

Audits bei Herstellern von Kunststoffpackmitteln – ein Baustein im Lieferantenmanagement

Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Supplier Review
Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
Anwendbare Standards
Auditerfahrungen

Polymer Additives in Plastic Packaging Materials (Vortrag in englisch!)

Types of polymer additives
Their mode of action
Use in raw materials, packaging systems and finished products
Function
Physical behaviour
Analysis of polymer additives
Regulatory aspects and toxicity

Extractables & Leachables: Prüfung und Bewertung

Regulatorische Anforderungen
In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik
Analytisch-toxikologischer Qualifizierungsprozess
Extractables-Prüfungen in der Qualitätskontrolle

Kindergesicherte Verpackungen: regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung

Gesetzliche Anforderungen
Durchführung von Kindersicherheits- und Seniorentests
Beispiele für kindersichere Packmittel

Prüfung von Packmitteln aus Kunststoffen in der Wareneingangskontrolle

Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
Grundlagen der Qualitätsprüfung: Spezifikationen, Probennahmepläne, Fehlerbewertungslisten
Auswahl von Prüfumfang und -inhalt

Handhabung von Packmitteln aus Kunststoffen in Lager und Konfektionierung

Lagerbedingungen
Konfektionierung
Betriebliche Kontrolle der Packmittel bzw. Verpackungen
Betriebliche Anforderungen

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