Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (PM 3)

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Packmitteln aus Kunststoffen für Arzneimittel, Medizinprodukte und “Combination Products“. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Extractables und Leachables und deren Nachweis und Bewertung. Weitere wichtige Themen sind Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion (USP <665>), die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten und die Prüfung von Kunststoff-Packmitteln.

Highlight der Veranstaltung ist eine Betriebsführung bei Neopac (Tubenhersteller) in der Schweiz!

Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in der EMA „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“ von 2005 und in der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.

Die EMA Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen stehen. Die Guideline gilt sowohl für neue Zulassungen als auch bei Änderungsanzeigen.

Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:

Zusätzlich gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte, und „Combination Products“. So hat z.B. die EMA im Mai 2019 den Entwurf der “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” veröffentlicht. Deshalb werden bei diesem Seminar auch die regulatorischen Vorgaben für Medical Devices und „Drug-Device Combinations“ vorgestellt.  

Auch die Arzneibücher enthalten Anforderungen an Packmittel, Devices und Single-Use Equipment. 2019 gab es hier einige aktuelle Entwicklungen, die im Seminar betrachtet werden:
Eine überarbeitete Version des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2 Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde veröffentlicht. Dabei sollen zukünftig Materialien berücksichtigt werden, wie z.B. 3.1.17 Cyclo-olefin copolymers (COC) und 3.1.18 Styrene block copolymers.
Die USP hat 2019 mehrere Entwürfe zu den Kunststoff-Kapiteln der USP veröffentlicht (<661>, <661.1>, <661.2>, <1661>), darunter auch Entwürfe für zwei neue USP Kapitel:

 

Im November 2019 hat das ICH angekündigt, eine neue Arbeitsgruppe zu etablieren, die mit der Arbeit an einer neuen ICH-Guideline mit dem Titel „ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics“ beginnen soll.