Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (und Elastomeren) (PM 3)

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Packmitteln aus Kunststoffen für Arzneimittel, Medizinprodukte und “Combination Products“. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Extractables und Leachables und deren Nachweis und Bewertung. Weitere wichtige Themen sind Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion, die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten und die Prüfung von Kunststoff-Packmitteln.

Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in der EMA „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“ von 2005 und in der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.

Die EMA Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen stehen. Die Guideline gilt sowohl für neue Zulassungen als auch bei Änderungsanzeigen.

Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:

Zusätzlich gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte, und „Combination Products“. Deshalb werden bei diesem Seminar auch die regulatorischen Vorgaben für Medical Devices und„Drug-Device Combinations“ vorgestellt..  

Auch die Arzneibücher enthalten Anforderungen an Packmittel, Devices und Single-Use Equipment. Speziell zu Extractables und Leachables enthält die USP die allgemeinen Kapitel <1663> und <1664> (eine neue ICH Q3E Guideline zu E&Ls ist derzeit in Arbeit). Aber sind Extractables und Leachables Studien immer notwendig?

Diese und weitere Fragestellungen werden im Seminar diskutiert und beantwortet.