Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (PM 3)

Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff (PM 3)

Bern

Seminar Nr. 17356


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1390,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Lars Albermann, Merck
Dr. Jochen Heinz, Transcoject
Dr. Philippe Kern, Neopac
Torsten Kneuss, Bayer
Horst Koller, HK Packaging
Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Packmitteln aus Kunststoffen für Arzneimittel, Medizinprodukte und “Combination Products“. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Extractables und Leachables und deren Nachweis und Bewertung. Weitere wichtige Themen sind Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion (USP <665>), die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten und die Prüfung von Kunststoff-Packmitteln.

Highlight der Veranstaltung ist eine Betriebsführung bei Neopac (Tubenhersteller) in der Schweiz!

Hintergrund

Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in der EMA „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“ von 2005 und in der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.
Die EMA Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen stehen. Die Guideline gilt sowohl für neue Zulassungen als auch bei Änderungsanzeigen.
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
  •  Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
  •  Kompatibilität
  •  Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
  •  Leistungsfähigkeit und Funktion
Zusätzlich gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte, und „Combination Products“. So hat z.B. die EMA im Mai 2019 den Entwurf der “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” veröffentlicht. Deshalb werden bei diesem Seminar auch die regulatorischen Vorgaben für Medical Devices und „Drug-Device Combinations“ vorgestellt.  
Auch die Arzneibücher enthalten Anforderungen an Packmittel, Devices und Single-Use Equipment. 2019 gab es hier einige aktuelle Entwicklungen, die im Seminar betrachtet werden:
Eine überarbeitete Version des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2 Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde veröffentlicht. Dabei sollen zukünftig Materialien berücksichtigt werden, wie z.B. 3.1.17 Cyclo-olefin copolymers (COC) und 3.1.18 Styrene block copolymers.
Die USP hat 2019 mehrere Entwürfe zu den Kunststoff-Kapiteln der USP veröffentlicht (<661>, <661.1>, <661.2>, <1661>), darunter auch Entwürfe für zwei neue USP Kapitel:
 
  •  <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products,
  •  <1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
  •  Zu Extractables und Leachables enthält die USP die allgemeinen Kapitel <1663> und <1664>.
  •  Der Entwurf (2019) für das Kapitel <661.1> besagt: “It is being left up to the material user to evaluate the need for extractable elements testing and, if such testing is necessary, to establish and justify the means by which testing is accomplished”.
  •  Im August 2019 wurde zudem ein neues Ph. Eur. Kapitel mit dem Titel: 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use zur Erarbeitung angekündigt.
Im November 2019 hat das ICH angekündigt, eine neue Arbeitsgruppe zu etablieren, die mit der Arbeit an einer neuen ICH-Guideline mit dem Titel „ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics“ beginnen soll.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch die Mitarbeiter von Zulieferern, die Primärpackmittel, Devices oder Single-Use Equipment aus Kunststoffen für die pharmazeutische Industrie herstellen.

Die Teilnehmerzahl ist limitiert!

Betriebsführung bei Neopac

Erleben Sie live die Herstellung und die automatisierten Kontrollen von Tuben!

Die Vorträge an Tag 1 finden im Tagungshotel statt. Am 2. Tag werden die Teilnehmer am Morgen mit dem Bus zur Firma Neopac in Oberdiessbach gefahren und nach Veranstaltungsende zurück zum Berner HBF gebracht.

Programm

Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoffen
  • FDA Guidance on Container Closure Systems
  •  EMA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
  •  Anforderungen gemäß der Pharmakopöen
  •  Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
  •  Weitere Anforderungen wie BSE/TSE, Richtlinie über Verpackungsabfälle, etc.
  •  Spezifische Regularien für nasale und inhalative Produkte
Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
  •  Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
  •  Auswahlkriterien für Materialien
  •  Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
  •  Praktische Beispiele zur Entwicklungsdokumentation
Entwicklung und Anforderungen an Devices
  •  Überblick über Materialien, Additive und Hilfsstoffe
  •  Überblick über Herstellprozesse für Kunststoffe und Devices
  •  Auswahlkriterien von Materialien und Lieferanten, Hinweise zur Vertragsgestaltung
  •  GMP-Anforderungen und Compliance einschließlich Prüfung und Dokumentation von Materialien und Prozessen
  •  Recycling
  •  Ein großes Problem: Materialänderungen
Extractables & Leachables: Prüfung und Bewertung
  •  Regulatorische Anforderungen
  •  In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
  •  Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik
  •  Analytisch-toxikologischer Qualifizierungsprozess
  •  Extractables-Prüfungen in der Qualitätskontrolle
Extractables & Leachables: Case Study
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
  • Case Studies (u.a. COC/COP)
USP <665>: Polymeric components and systems used in the manufacturing of pharmaceutical and biopharmaceutical drug products
  • Aktueller Stand des Kapitels <665>
  • Bedeutung für Single-Use-Materialien
  • Risikobetrachtung
Lieferantenqualifizierung
  •  Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  •  Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
  •  Anwendbare Standards
Entwicklung und Anforderungen an Kunststoffspritzen
  •  Kriterien für die Materialauswahl
  •  Material-Eigenschaften und Design
  •  Beispiel: Vorgefüllte Spritzen aus COC und COP
Tuben als Primärpackmittel für Arzneimittel
  •  Überblick über Materialien
  •  Herstellung
  •  Automatisierte Kontrollen
  •  Konfektionierung
Prüfung von Packmitteln aus Kunststoffen in der Wareneingangskontrolle
  •  Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
  •  Grundlagen der Qualitätsprüfung
    •  Spezifikationen
    •  Probennahmepläne
    •  AQLs und Fehlerbewertungslisten
  •  Auswahl von Prüfumfang und -inhalt

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