Torsten Kneuss
Bayer
Referent:innen
Dr. Katrin Buss (invited)
Quality Assessor
Katharina Golly
Novartis
Dr Simone Biel
Merck
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt Packmittel aus Kunststoff und Elastomeren für Arzneimittel, Medizinprodukte und “Combination Products“. Das Seminar informiert
über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf.
über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf.
Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in EMA und FDA Guidelines.
Die EMA Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen stehen.
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind.
Zusätzlich gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte, und „Combination Products“.
Auch die Arzneibücher enthalten Anforderungen an Packmittel, Devices und Single-Use Equipment.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch die Mitarbeitenden von Zulieferern, die Primärpackmittel, Devices oder Single-Use Equipment für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Exklusiv als Download für Seminarteilnehmer/innen
ECV Fehlerbewertungslisten für Gummiteile und Hohlblaskörper aus Kunststoff
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Einführung in Kunststoff- und Elastomer-Materialien und Additive
- Kunststoffe und Elastomere
- Physikalische Eigenschaften
- Auswahlkriterien für Materialien
- Polymer Additive
- Eigenschaften, Verwendung, Funktion
- Regulatorische Aspekte
Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff
- EMA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
- Anforderungen gemäß der Arzneibücher
- Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
- Spezifische Anforderungen für nasale und inhalative Produkte
Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen und Elastomeren
- Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
- Auswahlkriterien für Materialien
- Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
- Praktische Beispiele
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
- Regulatorischer Hintergrund
- Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
- Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
- Risikomanagement
Regulatorische Anforderungen Extractables & Leachables
- In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
- Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Studien
Extractables & Leachables: Case Studies
- Durchführung von Extractables / Leachables Studien
- Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
- Case Studies
Packmittel-Anforderungen: Anwendung auch für Kunststoffe in der Produktion?
- Gelten die regulatorischen Anforderungen an Packmittel auch für Kunststoffe in der Produktion?
- Testprotokoll der USP <665>
- Welche „pass/fail“ – Kriterien können angewendet werden?
- Was macht tatsächlich Sinn und was nicht?
Lieferantenqualifizierung
- Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Kontinuierliche Lieferantenbewertung
- Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
- Anwendbare Standards
Entwicklung und Anwendung von Kunststoffspritzen
- Kriterien für die Materialauswahl
- Material-Eigenschaften und Design
- Beispiel: Vorgefüllte Spritzen aus COC und COP
Prüfung von Packmitteln aus Kunststoffen in der Wareneingangskontrolle
- Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
- Grundlagen der Qualitätsprüfung
- Spezifikationen
- Probennahmepläne
- AQLs und Fehlerbewertungslisten
- Auswahl von Prüfumfang und -inhalt
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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