Pharmazeutische Mikrobiologie (M 1)
mit zusätzlichem Praxiskurs

Pharmazeutische Mikrobiologie (M 1) mit zusätzlichem Praxiskurs

Mannheim

Seminar Nr. 9212

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis, Leiter Hygiene und Beratung
Dr. Jochen Dobberstein, SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH, Laborleiter Biologie Taunusstein
Frank Kugler, Labor L+S, Leiter der Abteilung Differenzierung/Stammhaltung/interne und externe Betriebshygiene
Eva Mendel, Octapharma Biopharmaceuticals GmbH, Heidelberg
Dr. Michael Rieth, Merck, Darmstadt, Leiter Biologische Qualitätsprüfung
Dr. Bettina Rietz – Wolf, Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Nach diesem Seminar werden Sie
- Einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen an mikrobiologische Labors in der Pharmaindustrie erhalten haben.
- Praktische Lösungsvorschläge zur Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben besitzen.
- Das gesamte Leistungsspektrum der mikrobiologischen Qualitätskontrolle kennen.

Hintergrund

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Zielgruppe

Dieses Basistraining richtet sich an Mitarbeiter und neueinsteigende Laborleiter in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle,Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen Anforderungen umfassend informieren möchten.

Programm

Grundbedingungen für den Betrieb medizinisch-mikrobiologischer Laboratorien
Anforderungen nach BG Chemie, DIN, UVV u.a.
Unterteilung von Bakterien/Viren/Pilzen in einzelne Risikogruppen
Arbeiten und Verkehr mit Krankheitserregern nach Bundesinfektionsschutzgesetz
Behandlung kontaminierter Abfälle
Pest Control

Herstellung, Lagerung und Kontrolle von Nährmedien
Selbstherstellung vs. Fremdbezug
Prüfungen: Testkeime, Bedingungen
Lagerung / Verwendungsdauer
Fallbeispiele

Kalibrierung typischer Messmittel im mikrobiologischen Labor
Pipetten
Brut- und Kühlschränke, Wasserbäder
Waagen
Stopuhren
Autoklaven, Sterilisatoren
pH-Meter
Air-Sampler
Fathometer, Reader, LAL-5000
Clean-Bench

Mikrobiologie in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle - Hintergründe und Blick über den Tellerrand“,
Entwicklung der pharmazeutischen Mikrobiologie
Auch die FDA macht mal Fehler: der Fall NECC
Mikrobiologisches Eldorado: Arzneipflanzen
Blick über den Tellerrand

Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen
Anforderungen aus Ph. Eur.
Trinkwasser
Gereinigtes Wasser
Wasser für Injektionszwecke
Highly Purified Water
Trendanalysen

Aufbau und Pflege einer Stammsammlung
Sammlungen von Mikroorganismen
Referenz-, Stamm- und Gebrauchskulturen
Bestellung, Bezug und Versand

Inspektionsanforderungen an das Mikrobiologische Labor
Regulatorische Anforderungen
Inspektionspraxis
Anforderungen an das QM-System
Anforderungen an Räume und Equipment
Anforderungen an das Personal, Personalqualifizierung
Typische Findings und Schwachstellen

Validierung von Testmethoden der pharmazeutischen Mikrobiologie Teil 1 und 2
Prüfung auf Endotoxine
Keimzahlbestimmung
Nachweis spezifischer Mikroorganismen
Prüfung auf Sterilität, Stasistest

Mikrobiologische Umgebungskontrollen (Monitoring)
Abklatschproben, Swabs
Air-Sampler, Impinger
Luftkeimsammelsysteme
Sedimentationsplatten
Anaerobes Monitoring
Warn- und Aktionslimits, Formeln
Out-of-limit results
Trendanalyse
Maßnahmen bei Abweichungen

Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
Allgemeine Anforderungen
Verfügbare Dokumente
Fallbeispiele und Maßnahmen

Hygiene- und Organisationsplan für das mikrobiologische Labor
Zonenkonzept
Auswahl von Desinfektionsmitteln
Anwendung von Desinfektionsmitteln
Die häufigsten Fehler
Fallbeispiele


Zusätzlich zum Seminar können Sie an einem eintägigen Praxiskurs teilnehmen:
Dieser Labortag wurde von erfahrenen Praktikern entwickelt. Er bietet Ihnen die Möglichkeit sich vor Ort - im Labor - mit den Kursleitern und Ihren Kollegen auszutauschen. In betreuten Kleingruppen werden praktische Übungen durchgeführt.

Durch Ausprobieren werden die Vor- und Nachteile verschiedener Vorgehensweisen erarbeitet. Ein Schwerpunkt liegt auf der Interpretation von Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen. Sie können an allen beschriebenen Versuchen teilnehmen.

Der Labortag gliedert sich in fünf Themengebiete:
Mikrobiologisches Monitoring
Abklatschträger
Fingerprints
Tupfer oder Schwammproben
Luftkeimzahlbestimmung

Auswertung von bewachsenen Trägern
Quantitativ – auszählen
Qualitativ – auswerten

Differenzierung von Mikroorganismen
Anlegen von Reinkulturen
Koloniemorphologie
Mikromorphologie
Vortests (Katalase, Koagulase, Oxidase ...)
Biochemische Differenzierung mittels ATB/API
Anlegen von API-Streifen
Ablesen und Auswerten von API-Streifen

Mikroskopische Differenzierung von Schimmelpilzen
Einteilung der Schimmelpilze
Differenzierung
Herstellen von Reinkulturen
Anlegen von Subkulturen
Mikroskopie

Auswertung von unbewachsenen Platten
Wachstumskontrollen
Herstellung einer Testkeimsuspension
Durchführung

Für die Teilnahme an diesem Praxiskurs erhalten Sie ein zusätzliches Zertifikat. Das Praktikum findet im mikrobiologischen Labor der Fachhochschule Mannheim statt.
Der Kurs wird geleitet von Herrn Frank Kugler, Labordirektor bei Labor L+S.
Die Teilnehmerzahl für den Praktikumstag ist begrenzt!

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