Pharma IT-Konferenz 2018

Name: Pharma IT-Konferenz 2018
Start: 2018-05-08
End: 2018-05-09
Location: Pharma IT-Konferenz 2018

8./9. Mai 2018

Mannheim

Seminar Nr. 16249

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Referenten von Überwachungsbehörden

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeauf-sichtsamt, Hannover
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Referenten aus der Industrie

Frank Behnisch, CSL Behring
Torsten Kneuß, Bayer
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Yves Samson, Kereon
Stefan Schöttle, Roche Diagnostics
Dr. Wolfgang Schumacher, Ehem. F. Hoffmann-La Roche
Thorsten Weber, Merck
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

Sie bekommen einen Überblick zum aktuellen Stand der internationalen regulatorischen Entwicklung

Von Mitgliedern der Inspektoren-Expertenfachgruppe 11 erfahren Sie aktuelle Trends bei Inspektionen in pharmazeutischen Unternehmen und mit welchen Fragen Sie im Rahmen von Inspektionen konfrontiert werden
In Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen werden Ihnen Lösungsansätze zu aktuellen IT-Compliance-Fragen vorgestellt

Hintergrund

Die IT im pharmazeutischen Umfeld steht von einer Vielzahl von Herausforderungen. Neue technologische Entwicklungen, getrieben vom Zwang zu Effizienzsteigerung und zur Reduzierung von Kosten, müssen mit aktuellen GMP-Vorgaben in Übereinstimmung gebracht werden.

Aktuell wird von Seiten der internationalen Überwachungsbehörden immer noch besonderes Augenmerk auf das Thema Datenintegrität geworfen. U.a. hier stellt sich die Frage, wie die gestellten Anforderungen in dem aktuellen IT-Umfeld zu erfüllen sind.

Vor dem Hintergrund dieser Themen wird die Pharma IT-Konferenz eine Standortbestimmung durchführen und mit Ihnen praktikable Wege der GMP-Compliance-
Umsetzung diskutieren.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus der Pharma- und medizintechnischen Industrie, von Soft- und Hardwarelieferanten und aus Dienstleistungsunternehmen, die die aktuellen und zukünftigen Compliance-Anforderungen an IT-Systeme und an die Datenintegrität kennen und umsetzen müssen.

Programm

PIC/S DI / GAMP DI

PIC/S Good Data Management: Generelle Anforderungen, Betrachtungen für Papier, Betrachtungen für Computersysteme
GAMP Leitfaden Datenintegrität: Struktur des Leitfadens, Beispiele für Anforderungen - die Sicht eines Inspektors

Datenmanagement in der GMP-Inspektion

Mögliche Einordnung in der Inspektion
Herangehensweisen in der Bewertung von Lieferanten
Beispiele von Schwachstellen, die nicht in Warning Letters stehen

Supplier Audits

Datenintegrität und Datenflüsse
Schnittstellen
IT-Infrastruktur-Sicherheit (Cybersicherheit, Update-Management, Disaster Recovery und Business Continuity Planning)
Unterauftragnehmer
Erhaltung des Compliance-Zustandes der Systeme

Probleme / Fragestellungen aus der Praxis

Risikomanagement – was passiert nach der Inbetriebnahme

Incident Management
Change Control
Periodische Evaluierung
Reflektion zur ersten Risikoanalyse

Ersetzendes Scannen

Verfahren
Qualitätskontrolle
Qualitätssicherung
Risikoanalyse
Vernichtung der Originale
True Copy

Inventarisierung von Systemen

Welche Systeme werden wie von wem erfasst?
Beschreibung der Systeme
Kategorisierung nach GAMP5
Bewertung der GMP-Relevanz
Wie erfolgt die Inventarisierung: manuell oder elektronisch?

Medical Apps – Regularien für die Einführung und den Betrieb

Wann ist eine App eine Medical App?
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
Validierung gem. DIN EN 62304
Unterschiede AMG / MPG
Blick in die Zukunft: welche Änderungen bringt die MDR (Medical Device Regulation)
Anforderungen an den Anwender von Medical Apps
Medical Apps auf einem mobile Device, Besonderheiten für Entwickler und Anwender
Erfahrungen aus Inspektionen

Data Lake – Einsatz und Validierung im regulierten GMP-Umfeld

Aufbau des Data Lake (Hybride Infrastruktur)
Datenfluss (Kern, Quell- und Zielsysteme)
Herausforderungen (Lieferanten, Cloud, Data Integrity, Scrum)
Validierungsansatz („Core Validation“)

Neue Herausforderungen - IT-Infrastruktur?

Neuer GAMP Good Practice Guide (Ver. 2)
Infrastruktur Qualifizierung - Update 2018
Outsourcing der Infrastruktur – Chancen und Risiken

Umgang mit IT-Altsystemen – sind diese überhaupt noch relevant?
Inspektorensicht:

Systembeschreibung
Bewertung der bisherigen Nutzung
Welche Parameter sollten berücksichtigt werden?
Risikoanalyse
Art und Umfang der Testung

Industriesicht:

Systembeschreibung / Anwendung des Systems (intended use)
Vorgehen
GxP Bewertung und Risikoanalyse
Erfahrungsbericht und Qualifizierungstest/-reports

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