Packmittel aus Glas - Aktuelle Trends in Kontrolle und Produktion (PM 4)
Mannheim
Seminar Nr. 16590
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
André Deister, Sanofi
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Christoph Herdlitschka, Wilco
Horst Koller, HK Packaging
Dr. Holger Röhl, Roche, Mitglied des USP <660> Expert Panels
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Glasdefekten und Glasbruch in Abfülllinien. Außerdem wird der Frage: „Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig?“ nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind Delaminierung, 100%-Kontrolle für Dichtigkeit und Partikel, die chemischen und physikalischen Aspekte der verschiedenen Gläser und neueste Entwicklungen bei Primärpackmitteln aus Glas.
Hintergrund
Anforderungen an die Prüfung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in den Arzneibüchern (USP Kapitel <660> und <1660>, Ph. Eur. Kapitel 3.2.1) und in mehreren DIN-Normen. Gemeinsam mit der Industrie arbeiten die Arzneibücher aktuell an neuen Ansätzen für die hydrolytische Prüfung innerer Oberflächen und für die Lichtdurchlässigkeitsprüfung (für Braunglas). Zudem schlägt die USP die Entwicklung eines neuen allgemeinen Kapitels zu Partikeln vor: <667> „Sub-Visible and Visible Particulates in Packaging and Manufacturing Components and Systems“.
Gemäß der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“ muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
- Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
- Kompatibilität
- Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
- Leistungsfähigkeit und Funktion
Ein weiterer Punkt ist die Lieferantenqualifizierung.
Der EU-GMP-Leitfaden fordert im Kapitel 5, Produktion:
„Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“
Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeiter von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Programm
Einführung: Chemische und physikalische Aspekte der verschiedenen Gläser
- Glass Basics: Chemie der versch. Gläser: Borosilikat, Kalknatron, Alumosilikat; Unterschiede innerhalb der Borosilikatgläser
- Unterschied Röhrenglas/Hüttenglas
- Mögliche Glasfehler
- Spannung im Glas
- Glasoberfläche
- Rechtsvorgaben aus GMP-Sicht
- Lieferantenqualifizierung
- Spezifikation und Eingangsprüfungen
- Prüfprotokolle und Zertifikate
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Was kommt als Alternative in Frage?
- COC und COP
- Gibt es andere Möglichkeiten?
- Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden
- Fehlerbewertungslisten
- Prüfprotokolle
- 100% Monitoring für kontinuierliche Produktions-Prozesse: Detektion von Defekten und (Glas)Partikeln, Sicherstellung der Compliance durch Downstream inline-Laser Codierung zur eindeutigen Identifizierung von Vials
- Einführung in ein System zur Messung des Drucks an der Abfülllinie (SmartSkin©)
- Verbesserung der Line-Performance durch Reduzierung von Bruch/Defekten (Auswurf) und Minimierung von Standzeiten
- Undichtigkeit und Leak-Rate
- Übersicht über die verschiedenen Methoden : Methoden basierend auf der Bestimmung von Druckänderungen, Head Space Analytik mit TDLAS , Helium Leak Test und andere massenspektrometrische Methoden, High Voltage Leak Detektion (HVLD), Force Sensing Technologie
- Kriterien zur Auswahl der Methode
- Erstellung von Positiv-Kontrollen
- Regulatorische Anforderungen
- Was kann aus Glas leachen?
- Risikobetrachtung: In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
- Was ist Delamination?
- Was ist die Ursache?
- Welche Faktoren sind an der Delamination beteiligt?
- Wie vermeidet man Delamination?
- Wie kann man Delamination kontrollieren?
- Auswahlkriterien für Materialien
- Gläser mit erhöhter chemischer Resistenz
- Fertigspritzen und Karpulen
- Beispiele von Interaktionen zwischen Behälter und Medikament und innovative Lösungsansätze
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