Mannheim
Seminar Nr. 16590
Dieses Seminar hat leider schon statt gefunden. Wenn Sie aber Interesse an diesem Seminar haben, informieren wir Sie gerne über den neuen Termin oder über weitere Angebote zu dem Thema. Nutzen Sie einfach das folgende Kontaktformular, um uns Ihre Anfrage zu senden.
Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Glasdefekten und Glasbruch in Abfülllinien. Außerdem wird der Frage: „Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig?“ nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind Delaminierung, 100%-Kontrolle für Dichtigkeit und Partikel, die chemischen und physikalischen Aspekte der verschiedenen Gläser und neueste Entwicklungen bei Primärpackmitteln aus Glas.
Anforderungen an die Prüfung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in den Arzneibüchern (USP Kapitel <660> und <1660>, Ph. Eur. Kapitel 3.2.1) und in mehreren DIN-Normen. Gemeinsam mit der Industrie arbeiten die Arzneibücher aktuell an neuen Ansätzen für die hydrolytische Prüfung innerer Oberflächen und für die Lichtdurchlässigkeitsprüfung (für Braunglas). Zudem schlägt die USP die Entwicklung eines neuen allgemeinen Kapitels zu Partikeln vor: <667> „Sub-Visible and Visible Particulates in Packaging and Manufacturing Components and Systems“.
Gemäß der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“ muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeiter von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Einführung: Chemische und physikalische Aspekte der verschiedenen Gläser