Packmittel aus Glas - Aktuelle Trends in Kontrolle und Produktion (PM 4)

Name: Packmittel aus Glas - Aktuelle Trends in Kontrolle und Produktion (PM 4)
Start: 2019-06-05
End: 2019-06-05
Location: Packmittel aus Glas - Aktuelle Trends in Kontrolle und Produktion (PM 4)

5./6. Juni 2019

Mannheim

Seminar Nr. 16590

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Sprecher

André Deister, Sanofi
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Christoph Herdlitschka, Wilco
Horst Koller, HK Packaging
Dr. Holger Röhl, Roche, Mitglied des USP <660> Expert Panels

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Glasdefekten und Glasbruch in Abfülllinien. Außerdem wird der Frage: „Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig?“ nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind Delaminierung, 100%-Kontrolle für Dichtigkeit und Partikel, die chemischen und physikalischen Aspekte der verschiedenen Gläser und neueste Entwicklungen bei Primärpackmitteln aus Glas.

Hintergrund

Anforderungen an die Prüfung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in den Arzneibüchern (USP Kapitel <660> und <1660>, Ph. Eur. Kapitel 3.2.1) und in mehreren DIN-Normen. Gemeinsam mit der Industrie arbeiten die Arzneibücher aktuell an neuen Ansätzen für die hydrolytische Prüfung innerer Oberflächen und für die Lichtdurchlässigkeitsprüfung (für Braunglas). Zudem schlägt die USP die Entwicklung eines neuen allgemeinen Kapitels zu Partikeln vor: <667> „Sub-Visible and Visible Particulates in Packaging and Manufacturing Components and Systems“.

Gemäß der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“ muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:

Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
Kompatibilität
Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
Leistungsfähigkeit und Funktion

Heute kommen neue Anforderungen durch sehr empfindliche, biotechnologische Arzneimittel hinzu. Dass Glas nicht absolut inert ist, haben die Rückrufe in den USA in der Vergangenheit aufgrund von aufgetretenen Flakes durch Delaminierung gezeigt. Deshalb werden bei diesem Seminar die aktuellen regulatorischen Entwicklungen und innovative Lösungsansätze vorgestellt.

Ein weiterer Punkt ist die Lieferantenqualifizierung.
Der EU-GMP-Leitfaden fordert im Kapitel 5, Produktion:
„Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“

Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeiter von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.

Programm

Einführung: Chemische und physikalische Aspekte der verschiedenen Gläser

Glass Basics: Chemie der versch. Gläser: Borosilikat, Kalknatron, Alumosilikat; Unterschiede innerhalb der Borosilikatgläser
Unterschied Röhrenglas/Hüttenglas
Mögliche Glasfehler
Spannung im Glas
Glasoberfläche

Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel aus Glas

Rechtsvorgaben aus GMP-Sicht
Lieferantenqualifizierung
Spezifikation und Eingangsprüfungen
Prüfprotokolle und Zertifikate
Beispiele aus der Inspektionspraxis

Alternativen zu Glas

Was kommt als Alternative in Frage?
COC und COP
Gibt es andere Möglichkeiten?

Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung für Behältnisse aus Hütten- und Röhrenglas

Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden
Fehlerbewertungslisten
Prüfprotokolle

100%-Kontrolle von (Glas)Partikeln in Lyophilisaten

100% Monitoring für kontinuierliche Produktions-Prozesse: Detektion von Defekten und (Glas)Partikeln, Sicherstellung der Compliance durch Downstream inline-Laser Codierung zur eindeutigen Identifizierung von Vials

Kontrolle von Bruch in Abfülllinien durch eine neue Monitoring-Technologie

Verbesserung der Line-Performance durch Reduzierung von Bruch/Defekten (Auswurf) und Minimierung von Standzeiten

100%-Kontrolle Dichtigkeit - Container Closure Integrity (CCI)

Undichtigkeit und Leak-Rate
Übersicht über die verschiedenen Methoden : Methoden basierend auf der Bestimmung von Druckänderungen, Head Space Analytik mit TDLAS , Helium Leak Test und andere massenspektrometrische Methoden, High Voltage Leak Detektion (HVLD), Force Sensing Technologie
Kriterien zur Auswahl der Methode
Erstellung von Positiv-Kontrollen

Extractables & Leachables

Regulatorische Anforderungen
Was kann aus Glas leachen?
Risikobetrachtung: In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?

Delamination

Was ist Delamination?
Was ist die Ursache?
Welche Faktoren sind an der Delamination beteiligt?
Wie vermeidet man Delamination?
Wie kann man Delamination kontrollieren?

Neueste Entwicklungen bei Glas für Pharmazeutische Primärpackmittel

Auswahlkriterien für Materialien
Gläser mit erhöhter chemischer Resistenz
Fertigspritzen und Karpulen
Beispiele von Interaktionen zwischen Behälter und Medikament und innovative Lösungsansätze

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