Packmittel aus Glas (PM 4) Aktuelle Trends in Kontrolle und Produktion

Packmittel aus Glas (PM 4)

Heidelberg

Seminar Nr. 20744

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

André Deister, Sanofi
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Markus Finger, PACKSYS
Katharina Golly, Novartis
Dr. Holger Röhl, Roche, Mitglied des USP <660> Expert Panels
Nico Spribille, Corning

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Glasdefekten und Glasbruch in Abfülllinien. Außerdem wird der Frage: „Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig?“ nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind Delaminierung, vorsterilisierte Packmittel, die chemischen und physikalischen Aspekte der verschiedenen Gläser und neueste Entwicklungen bei Primärpackmitteln aus Glas.

Hintergrund

Anforderungen an die Prüfung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in den Arzneibüchern (USP Kapitel und , Ph. Eur. Kapitel 3.2.1) und in mehreren DIN-Normen. Gemeinsam mit der Industrie arbeiten die Arzneibücher aktuell an neuen Ansätzen für die hydrolytische Prüfung innerer Oberflächen und für die Lichtdurchlässigkeitsprüfung (für Braunglas). Zudem schlägt die USP die Entwicklung eines neuen allgemeinen Kapitels zu Partikeln vor: „Sub-Visible and Visible Particulates in Packaging and Manufacturing Components and Systems“. Sterile Packmittel sind auch Gegenstand des aktuellen Entwurfs zum Annex 1 des EU GMP Leitfadens „Manufacture of Sterile Products“

Gemäß der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“ muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
  • Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
  • Kompatibilität
  • Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
  • Leistungsfähigkeit und Funktion
Heute kommen neue Anforderungen durch sehr empfindliche, biotechnologische Arzneimittel (wie z.B. Impfstoffe) hinzu. Dass Glas nicht absolut inert ist, haben die Rückrufe in den USA in der Vergangenheit aufgrund von aufgetretenen Flakes durch Delaminierung gezeigt. Deshalb werden bei diesem Seminar die aktuellen regulatorischen Entwicklungen und innovative Lösungsansätze vorgestellt.

Ein weiterer Punkt ist die Lieferantenqualifizierung.
Der EU-GMP-Leitfaden fordert im Kapitel 5, Produktion:
„Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“

Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeitende von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.

Programm

Einführung: Chemische und physikalische Aspekte der verschiedenen Gläser
  • Glass Basics: Chemie der versch. Gläser: Borosilikat, Kalknatron, Alumosilikat; Unterschiede innerhalb der Borosilikatgläser
  • Unterschied Röhrenglas/Hüttenglas
  • Mögliche Glasfehler
  • Spannung im Glas
  • Glasoberfläche
Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel aus Glas
  • Rechtsvorgaben aus GMP-Sicht
  • Lieferantenqualifizierung
  • Spezifikation und Eingangsprüfungen
  • Prüfprotokolle und Zertifikate
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
Packmittel aus Hüttenglas: Einführung in die Herstellung und typische Fehlermerkmale
  • Grobe Übersicht über die Herstellung
  • Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale
  • Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis
Beispiele der Packmittelprüfung/Fehlermerkmale für Behältnisse aus Röhrenglas
  • Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden
  • Fehlerbewertungslisten
  • Prüfprotokolle
Delamination
  • Was ist Delamination?
  • Was ist die Ursache?
  • Welche Faktoren sind an der Delamination beteiligt?
  • Case Study
Kontrolle von Bruch in Abfülllinien durch eine neue Monitoring-Technologie
  • Einführung in ein System zur Messung des Drucks an der Abfülllinie (SmartSkin©)
  • Verbesserung der Line-Performance durch Reduzierung von Bruch/Defekten (Auswurf) und Minimierung von Standzeiten
Sterile Packmittel – RTU/RTS
  • Anforderungen an Lieferanten steriler Packmittel
  • Neuer EU GMP Annex 1
  • RTU/RTS Material Handling
  • Validierung der Sterilisation
Extractables & Leachables aus Glas
  • Regulatorische Anforderungen
  • Was kann aus Glas leachen?
  • Risikobetrachtung: In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
Neueste Entwicklungen bei Glas für Pharmazeutische Primärpackmittel
  • Auswahlkriterien für Materialien
  • Gläser mit erhöhter chemischer Resistenz
  • Fertigspritzen und Karpulen
  • Beispiele

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