Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
André Deister
Sanofi
Dr Bettine Boltres
West Pharmaceutical Services
Dr. Holger Röhl
Roche
Dr. Claudia Heinl
SCHOTT
Katharina Golly
Novartis
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Anforderungen an die Prüfung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in den Arzneibüchern (USP Kapitel <660> und <1660>, Ph. Eur. Kapitel 3.2.1) und in mehreren DIN-Normen. Gemäß der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“ muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Heute kommen neue Anforderungen durch sehr empfindliche, biotechnologische Arzneimittel hinzu. Das Glas nicht absolut inert ist haben Rückrufe in in der Vergangenheit aufgrund von aufgetretenen Flakes durch Delaminierung gezeigt. Deshalb werden bei diesem Seminar die aktuellen regulatorischen Entwicklungen und innovative Lösungsansätze vorgestellt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, QK, Wareneingangskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeitende von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
28./29. Oktober 2025, Heidelberg
Dienstag, 28. Oktober 2025, 9.00 – 17.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 - 9.00 Uhr)
Mittwoch, 29. Oktober 2025, 9.00 – ca. 13.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 - 9.00 Uhr)
Mittwoch, 29. Oktober 2025, 9.00 – ca. 13.00 Uhr
nH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Tel.: +49 (0) 6221/13 27 00 E-Mail: nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
ECV FEHLERBEWERTUNGSLISTEN
ECV Fehlerbewertungslisten für Hüttenglas und Röhrenglas - exklusiv als Download für Seminarteilnehmer/ innen!
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Vom Sand zum Glas: Einführung in Chemische und physikalische Aspekte der verschiedenen Gläser
- Glass Basics: Chemie der versch. Gläser: Borosilikat, Kalknatron, Alumosilikat; Unterschiede innerhalb der Borosilikatgläser
- Unterschied Röhrenglas/Hüttenglas
- Mögliche Glasfehler
- Spannung im Glas
- Glasoberfläche
Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel aus Glas
- Rechtsvorgaben aus GMP-Sicht
- Lieferantenqualifizierung
- Spezifikation und Eingangsprüfungen
- Prüfprotokolle und Zertifikate
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
Packmittel aus Hüttenglas: Einführung in die Herstellung und typische Fehlermerkmale
- Grobe Übersicht über die Herstellung
- Beispiele für Kontrollen und Fehlermerkmale
- Umgang mit der Fehlerbewertungsliste in der Praxis
Beispiele der Packmittelprüfung/Fehlermerkmale für Behältnisse aus Röhrenglas
- Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden
- Fehlerbewertungslisten
- Prüfprotokolle
Delamination
- Was ist Delamination?
- Was ist die Ursache?
- Welche Faktoren sind an der Delamination beteiligt?
- Case Study
Kontrolle von Bruch in Abfülllinien durch eine neue Monitoring-Technologie
- Einführung in ein System zur Messung des Drucks an der Abfülllinie (SmartSkin©)
- Verbesserung der Line-Performance durch Reduzierung von Bruch/Defekten (Auswurf) und Minimierung von Standzeiten
Sterile Packmittel – RTU/RTS
- Anforderungen an Lieferanten steriler Packmittel
- Neuer EU GMP Annex 1
- RTU/RTS Material Handling
- Validierung der Sterilisation
Extractables & Leachables aus Glas
- Regulatorische Anforderungen
- Was kann aus Glas leachen?
- Risikobetrachtung: In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
Neueste Entwicklungen bei Glas für Pharmazeutische Primärpackmittel
- Auswahlkriterien für Materialien
- Gläser mit erhöhter chemischer Resistenz
- Fertigspritzen und Karpulen
- Beispiele
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Seminarprogramm als PDF
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