Referent:innen

Roland Pietz

Roland Pietz

Bezirksregierung Köln

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer

Ermer Quality Consulting

Prof Dr Christa Schröder

Prof Dr Christa Schröder

Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen

Zielsetzung

Die FDA hat nach dem Barr-Urteil von 1993 und der Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ ihre Erwartungen an die Durchführung von Laboruntersuchungen nach Auftreten von OOS-Ergebnissen klar geregelt. Auch die MHRA hat Stellung bezogen und andere Länder haben ebenfalls entsprechende Vorgaben. Dennoch ist der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen immer noch ein häufiger Mangel in FDA Warning Letters und bei behördlichen Inspektionen.
 
Trotz der behördlichen Vorgaben bleiben im Einzelfall viele Fragen offen. Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.). Des Weiteren erfahren Sie, welche Maßnahmen im Labor zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen ergriffen werden sollten.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte (Sachkundige Personen, Leiter/innen der Qualitätskontrolle, Laborleiter/innen) und Mitarbeitende in der Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung, die für die GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung abweichender Analysenresultate zuständig und verantwortlich sind. Angesprochen werden auch Personen aus dem Bereich Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen Anforderungen informieren wollen.

Datum & Technische Voraussetzungen

Datum
Donnerstag, 20. März 2024, von 9.00 bis 16.30 Uhr
Freitag, 21. März 2024, von 8.30 bis 12.45 Uhr

Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

OOS - Out-of-Specification Results (A 7) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Out-of-Definitionen und Grundlagen
  • Regulatorische OOS-Definitionen
  • Endergebnis (reportable value)
  • Ziel einer OOS-Untersuchung
  • Fehlertypen (zufällige, systematische, offensichtliche Fehler)
  • Wie kann man die Fehlertypen unterscheiden?
  • Variabilität und Spezifikationsgrenzen
  • Unerwartete Ergebnisse (atypisch, suspekt, OOT, OOE)
Anforderungen der FDA & MHRA Guidances zu „Out-of- Specification Results“
  • Geltungsbereich der Guidelines
  • Verantwortung von Labormitarbeiter und Laborleiter
  •  Laboruntersuchung und Nachanalyse
  •  Full Scale Failure Investigation
  •  Erneute Probenahme
  •  Mittelwertbildung
  •  Retesting
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Die Wichtigkeit von klaren Begriffen und Definitionen (Endergebnis, Re-analyse, Retest, Re-sampling)
  • Phasen der OOS-Untersuchung
    •  Identifizierung und Untersuchungsentscheidung
    •  Phase I: initiale Laboruntersuchung
    •  Phase II: Review in der Herstellung, erweiterte Laboruntersuchung
  • Verantwortlichkeiten (QC, QA, Herstellung)
  • Untersuchungsabschluss
    •  Bestätigtes OOS (Produktfehler)
    •  Laborfehler (analytischer Fehler)
    •  Unklare Ursache (inconclusive) – Was nun?
  • Ursache Laborfehler
    •  Beweis und Vermutung
    •  Plausibilität und Nachvollziehbarkeit
    •  Auswirkung auf andere Chargen oder Methoden
  • Festlegung von Korrekturmaßnahmen
OOS–Ergebnisse aus Sicht eines Inspektors
  •  Bedeutung von OOS-Ergebnissen
  •  Definition von OOS-Ergebnissen
  •  Spezifikationen
  •  Was erwartet der Inspektor?
  •  Inhalt einer OOS-SOP
  •  Fehleruntersuchung
  •  Bewertung von Prüfergebnissen aus der Sicht eines Inspektors
  • Betriebskonzept
Vorbeugen ist besser als Heilen
Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
  • Bedeutung eines umfassenden Verständnisses – was ist normal?
    • Lebenszyklus-Ansatz (USP-Kapitel <1220>)
  • Geeignete Qualitätssysteme, Methoden und Spezifikationsgrenzen (Quality-by-Design)
    • Training des Personals
    • Gerätequalifizierung und -wartung
    • Replikationsstrategie (Mittelwert -Endergebnis)
    • Systemeignungstests
    • Details (wo notwendig)
  • Kontinuierliches Monitoring & Trending
  • OOS-Review und Effektivitätskontrolle der Maßnahmen
Sonderfälle von OOS-Ergebnissen
  •  Attributprüfungen
  •  Stabilitätsprüfungen
  •  In-Prozess-Kontrollen
  •  Abweichungen bei Prozessparametern
  •  OOS Ergebnisse in der Mikrobiologie
  •  Messwertüberschreitung – OOS-Ergebnis oder Abweichung (Deviation)?
  •  OOL Ergebnisse im Monitoring
  •  OOS Ergebnisse in Validierung, Kalibrierung und SST
Workshops
In zwei Workshops geht es um konkrete OOS-Szenarien auf der Grundlage von
  •  Beobachtungen aus Inspektionen der letzten Jahre und
  •  Praxisbeispielen aus der pharmazeutischen Industrie.
Anhand dieser Beispiele wird eine GMP-gerechte Bewertung von OOS Ergebnissen demonstriert.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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