OOS Out-of-Specification Results (A 7)

OOS Out-of-Specification Results (A 7)

Heidelberg

Seminar Nr. 9275

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Matthias Heuermann
LZG.NRW
Dr. Olaf Kunze
CSL Behring GmbH
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting

Zielsetzung

Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Hierbei stehen die aktuellen Anforderungen der FDA im Mittelpunkt. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der
eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.).

In einem Workshop/Diskussionsforum besteht außerdem die Möglichkeit, dass OOS-Beispiele von Teilnehmern (falls gewünscht anonym) durchgesprochen werden und Strategien zur gründlichen Untersuchung der OOS-Ergebnisse diskutiert werden. Bitte senden Sie
hierzu Ihre Frage bzw. Ihr OOS-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an
brendelberger@concept-heidelberg.de.

Hintergrund

Der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen ist immer noch einer der häufigsten Punkte in „483ern“
bzw. in Warning Letters.

Die FDA hat, nach dem Barr-Urteil von 1993 und der Draft OOS Guideline von 1998, im Oktober 2006 die Final Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ veröffentlicht. Hierin werden die Erwartungen der FDA an den Ablauf und die Durchführung von Laboruntersuchungen nach Auftreten von OOS-Ergebnissen beschrieben. Themen der Guideline sind u.a.:
Phase I: Laboruntersuchung
Phase II: Umfassende Fehleruntersuchung
Wann sind Retesting oder Resampling erlaubt?
Mittelwertbildung: was ist zulässig und was nicht?
Welche Voraussetzungen gelten für Ausreißertests?
Wie viele Retests sollte man durchführen?
Interpretation und Schlussfolgerungen aus den gewonnenen Daten

Die MHRA als europäischen Überwachungsbehörde hat im Rahmen einer Veröffentlichung ebenfalls zum Umgang mit OOS-Ergebnissen klar Stellung bezogen.

Obwohl in diesen Dokumenten wichtige Punkte angesprochen werden, bleiben im Einzelfall viele Fragen offen. Dieses Seminar wird Ihnen hierzu Lösungsmöglichkeiten und Antworten aus der Praxis zeigen.

Weiterhin erhält jeder Teilnehmer die SOP zu Out-of-Specification Results, die von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) im Jahr 2012 erarbeitet wurde (Dokument in Englisch).

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte (Sachkundige Personen, Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter) und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung, die für die
GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung abweichender Analysenresultate (OOS Results mit dem Schwerpunkt physikalisch-chem. Analysen) zuständig und verantwortlich sind. Besonders angesprochen werden auch Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen FDA-Anforderungen informieren wollen.

Programm

Anforderungen der FDA & MHRA Guidances zu „Out-of- Specification Results“
Dr. Bernd Renger
Der Geltungsbereich der FDA & MHRA Guideline
Zuständigkeit und Verantwortung des Laboranten
Zuständigkeit und Verantwortung des Laborleiters
Laboruntersuchungsbericht
Full Scale Failure Investigation
Nachanalyse, erneute Probenahme, Mittelwertbildung
Zeiträume für die Fehleruntersuchung
Beispiele neuester FDA Warning Letters zu OOS Ergebnissen
Neue, zusätzliche Anforderungen der MHRA

Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Dr. Olaf Kunze
Analysenergebnis – Berichtsergebnis
Erkennen von OOS-Resultaten; die Spezifikation
Fehleruntersuchungen: Rolle der Qualitätssicherung, der Qualitätskontrolle und der Produktion
Arten von Wiederholungsprüfungen
Dokumentation
Maßnahmen

OOS-Ergebnisse außerhalb der Freigabeanalytik
Dr. Bernd Renger
Der Geltungsbereich der FDA Guideline
Stabilitätsprüfungen – OOS- oder OOT- (out-of-trend) Ergebnisse?
Messwertüberschreitung – OOS-Ergebnis oder Abweichung (Deviation)?
OOL- (out-of-limits) Ergebnisse im Monitoring
OOS-Ergebnisse in der IPC
Unerwartete Ergebnisse in Validierung, Kalibrierung und SST
Attributprüfungen

Im Laboratorium getroffene Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
Dr. Olaf Kunze
Lizenzierte Spezifikation – firmeninterne Spezifikation
Regelkarten
Systemeignungstest
Richtigkeitskontrollen
Messgerätequalifizierung
Messgerätewartung

OOS-Ergebnisse aus Sicht eines Inspektors
Dr. Matthias Heuermann
Bedeutung von OOS-Ergebnissen
Definition von OOS-Ergebnissen
Spezifikationen
Was erwartet der Inspektor?
Inhalt einer OOS-SOP
Fehleruntersuchung
Bewertung von Prüfergebnissen aus der Sicht eines Inspektors

Workshops
Workshops sind ein Kernelement dieses Seminars.

In einem ersten Workshop werden die Teilnehmer
diskutieren, welches die grundlegenden Inhalte einer OOS-SOP sind und wie die Abläufe der OOS-Unter-
suchung im Labor in Übereinstimmung mit den Vorgaben der neuen FDA Guidance geregelt werden sollten.

In zwei weiteren Workshops geht es um konkrete
OOS-Szenarien. Grundlage sind aktuelle Beobachtungen aus Inspektionen der letzten Jahre und Praxisbeispiele direkt aus der pharmazeutischen Industrie. Anhand dieser Beispiele sowie eigenen Erfahrungen der Workshop-Teilnehmer wird eine GMP-gerechte Bewertung von OOS Ergebnissen erarbeitet werden.

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