OOS - Out-of-Specification Results (A 7) - Live Online Seminar

7./8. März 2024

Seminar Nr. 20972

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Ermer Quality Consulting
Roland Pietz, Bezirksregierung Köln
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Pharma Consulting

Zielsetzung

Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.). Des Weiteren erfahren Sie, welche Maßnahmen im Labor zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen ergriffen werden sollten.

Hintergrund

Die FDA hat, nach dem Barr-Urteil von 1993 und der Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ (2006) ihre Erwartungen an den Ablauf und die Durchführung von Laboruntersuchungen nach Auftreten von OOS Ergebnissen klar geregelt. Dennoch ist der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen immer noch einer der häufigsten Punkte in den FDA Warning Letters.

Auch die MHRA hat in ihrem Dokument „Out Of Specification Investigations“ (2010) zum Umgang mit OOS-Ergebnissen klar Stellung bezogen.

Trotz der eindeutigen Vorgaben in diversen offiziellen Dokumenten bleiben im Einzelfall viele Fragen offen. Dieses Seminar wird Ihnen hierzu Lösungsmöglichkeiten und Antworten aus der Praxis zeigen.

Als Teilnehmer/in erhalten Sie in elektronischer Form folgende SOPs, die von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) erarbeitet wurden (Dokumente auf Englisch):

„Out-of-Specification (OOS) Results“
„Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT) Results”

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte (Sachkundige Personen, Leiter/innen der Qualitätskontrolle, Laborleiter/innen) und Mitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung, die für die GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung abweichender Analysenresultate (OOS Results mit dem Schwerpunkt physikalisch-chemische Analysen) zuständig und verantwortlich sind. Besonders angesprochen werden auch Personen aus dem Bereich Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen Anforderungen informieren wollen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online- training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Out-of-Definitionen und Grundlagen

Regulatorische OOS-Definitionen
- Endergebnis (reportable value)
- Ziel einer OOS-Untersuchung
Fehlertypen (zufällige, systematische, offensichtliche Fehler)
- Wie kann man die Fehlertypen unterscheiden?
Variabilität und Spezifikationsgrenzen
Unerwartete Ergebnisse (atypisch, suspekt, OOT, OOE)

Anforderungen der FDA & MHRA Guidances zu „Out-of- Specification Results“

Geltungsbereich der Guidelines
Verantwortung von Labormitarbeiter und Laborleiter
Laboruntersuchung und Nachanalyse
Full Scale Failure Investigation
Erneute Probenahme
Mittelwertbildung
Retesting

Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Die Wichtigkeit von klaren Begriffen und Definitionen (Endergebnis, Re-analyse, Retest, Re-sampling)

Phasen der OOS-Untersuchung
- Identifizierung und Untersuchungsentscheidung
- Phase I: initiale Laboruntersuchung
- Phase II: Review in der Herstellung, erweiterte Laboruntersuchung
Verantwortlichkeiten (QC, QA, Herstellung)
Untersuchungsabschluss
- Bestätigtes OOS (Produktfehler)
- Laborfehler (analytischer Fehler)
- Unklare Ursache (inconclusive) – Was nun?
Ursache Laborfehler
- Beweis und Vermutung
- Plausibilität und Nachvollziehbarkeit
- Auswirkung auf andere Chargen oder Methoden
Festlegung von Korrekturmaßnahmen

OOS–Ergebnisse aus Sicht eines Inspektors

Bedeutung von OOS-Ergebnissen
Definition von OOS-Ergebnissen
Spezifikationen
Was erwartet der Inspektor?
Inhalt einer OOS-SOP
Fehleruntersuchung
Bewertung von Prüfergebnissen aus der Sicht eines Inspektors

Vorbeugen ist besser als Heilen
Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen

Bedeutung eines umfassenden Verständnisses – was ist normal?
- Lebenszyklus-Ansatz (USP-Entwurf <1220>)
- Geeignete Qualitätssysteme, Methoden und Spezifikationsgrenzen (Quality-by-Design)
- Training des Personals
- Gerätequalifizierung und -wartung
- Replikationsstrategie (Mittelwert -Endergebnis)
- Systemeignungstests
- Details (wo notwendig)
Kontinuierliches Monitoring & Trending
OOS-Review und Effektivitätskontrolle der Maßnahmen

Sonderfälle von OOS-Ergebnissen

Attributprüfungen
Stabilitätsprüfungen
In-Prozess-Kontrollen
Abweichungen bei Prozessparametern
OOS Ergebnisse in der Mikrobiologie
Messwertüberschreitung – OOS-Ergebnis oder Abweichung (Deviation)?
OOL Ergebnisse im Monitoring
OOS Ergebnisse in Validierung, Kalibrierung und SST

Workshops

In zwei Workshops geht es um konkrete OOS-Szenarien auf der Grundlage von

Beobachtungen aus Inspektionen der letzten Jahre

und

Praxisbeispielen aus der pharmazeutischen Industrie.

Anhand dieser Beispiele wird eine GMP-gerechte Bewertung von OOS Ergebnissen demonstriert.

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