OOS - Out-of-Specification Results (A 7) - Live Online

OOS - Out-of-Specification Results (A 7) - Live Online

Seminar Nr. 19383

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Ermer Quality Consulting
Roland Pietz, Bezirksregierung Köln
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Pharma Consulting

Zielsetzung

Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Hierbei stehen die aktuellen Anforderungen der FDA im Mittelpunkt. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.). Des Weiteren erfahren Sie, welche Maßnahmen im Labor zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen ergriffen werden sollten.

Hintergrund

Die FDA hat, nach dem Barr-Urteil von 1993 und der Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ (2006) ihre Erwartungen an den Ablauf und die Durchführung von Laboruntersuchungen nach Auftreten von OOS Ergebnissen klar geregelt. Dennoch ist der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen immer noch einer der häufigsten Punkte in den FDA Warning Letters.

Auch die MHRA hat in ihrem Dokument „Out Of Specification Investigations“ (2010) zum Umgang mit OOS-Ergebnissen klar Stellung bezogen.

Trotz der eindeutigen Vorgaben in diversen offiziellen Dokumenten bleiben im Einzelfall viele Fragen offen. Dieses Seminar wird Ihnen hierzu Lösungsmöglichkeiten und Antworten aus der Praxis zeigen.

Als Teilnehmer/in erhalten Sie in elektronischer Form folgende SOPs, die von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) erarbeitet wurden (Dokumente auf Englisch): ƒ
  • „Out-of-Specification (OOS) Results“ ƒ
  • „Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT) Results”

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte (Sachkundige Personen, Leiter/innen der Qualitätskontrolle, Laborleiter/innen) und Mitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung, die für die GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung abweichender Analysenresultate (OOS Results mit dem Schwerpunkt physikalisch-chemische Analysen) zuständig und verantwortlich sind. Besonders angesprochen werden auch Personen aus dem Bereich Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen FDA Anforderungen informieren wollen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Out-of-Definitionen und Grundlagen
  • Regulatorische OOS-Definitionen
    •  Endergebnis (reportable value)
    •  Ziel einer OOS-Untersuchung
  • Fehlertypen (zufällige, systematische, offensichtliche Fehler)
    •  Wie kann man die Fehlertypen unterscheiden?
  • Variabilität und Spezifikationsgrenzen
  • Unerwartete Ergebnisse (atypisch, suspekt, OOT, OOE)
Anforderungen der FDA & MHRA Guidances zu „Out-of- Specification Results“
  • Geltungsbereich der Guidelines
  • Verantwortung von Labormitarbeiter und Laborleiter
  •  Laboruntersuchung und Nachanalyse
  •  Full Scale Failure Investigation
  •  Erneute Probenahme
  •  Mittelwertbildung
  •  Retesting
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Die Wichtigkeit von klaren Begriffen und Definitionen (Endergebnis, Re-analyse, Retest, Re-sampling)
  • Phasen der OOS-Untersuchung
    •  Identifizierung und Untersuchungsentscheidung
    •  Phase I: initiale Laboruntersuchung
    •  Phase II: Review in der Herstellung, erweiterte Laboruntersuchung
  • Verantwortlichkeiten (QC, QA, Herstellung)
  • Untersuchungsabschluss
    •  Bestätigtes OOS (Produktfehler)
    •  Laborfehler (analytischer Fehler)
    •  Unklare Ursache (inconclusive) – Was nun?
  • Ursache Laborfehler
    •  Beweis und Vermutung
    •  Plausibilität und Nachvollziehbarkeit
    •  Auswirkung auf andere Chargen oder Methoden
  • Festlegung von Korrekturmaßnahmen
OOS–Ergebnisse aus Sicht eines Inspektors
  •  Bedeutung von OOS-Ergebnissen
  •  Definition von OOS-Ergebnissen
  •  Spezifikationen
  •  Was erwartet der Inspektor?
  •  Inhalt einer OOS-SOP
  •  Fehleruntersuchung
  •  Bewertung von Prüfergebnissen aus der Sicht eines Inspektors
Vorbeugen ist besser als Heilen
Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
  • Bedeutung eines umfassenden Verständnisses – was ist normal?
    • Lebenszyklus-Ansatz (USP-Entwurf <1220>)
    • Geeignete Qualitätssysteme, Methoden und Spezifikationsgrenzen (Quality-by-Design)
    • Training des Personals
    • Gerätequalifizierung und -wartung
    • Replikationsstrategie (Mittelwert -Endergebnis)
    • Systemeignungstests
    • Details (wo notwendig)
  • Kontinuierliches Monitoring & Trending
  • OOS-Review und Effektivitätskontrolle der Maßnahmen
Sonderfälle von OOS-Ergebnissen
  •  Attributprüfungen
  •  Stabilitätsprüfungen
  •  In-Prozess-Kontrollen
  •  Abweichungen bei Prozessparametern
  •  OOS Ergebnisse in der Mikrobiologie
  •  Messwertüberschreitung – OOS-Ergebnis oder Abweichung (Deviation)?
  •  OOL Ergebnisse im Monitoring
  •  OOS Ergebnisse in Validierung, Kalibrierung und SST
Workshops
In zwei Workshops geht es um konkrete OOS-Szenarien auf der Grundlage von
  •  Beobachtungen aus Inspektionen der letzten Jahre
und
  •  Praxisbeispielen aus der pharmazeutischen Industrie.
Anhand dieser Beispiele wird eine GMP-gerechte Bewertung von OOS Ergebnissen demonstriert.

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