OOS Out-of-Specification Results (A 7)

OOS Out-of-Specification Results (A 7)

Mannheim

Seminar Nr. 16527

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Suchen Sie nach Wiederholungsterminen und weiteren, themenbezogenen Seminaren auf der Seite GMP Seminare/-Konferenzen nach Thema.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Matthias Heuermann, LZG.NRW
Dr. Olaf Kunze, CSL Behring GmbH
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

Zielsetzung

Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Hierbei stehen die aktuellen Anforderungen der FDA im Mittelpunkt. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.).

In einem Workshop/Diskussionsforum besteht außerdem die Möglichkeit, dass OOS-Beispiele von Teilnehmern (falls gewünscht anonym) durchgesprochen werden und Strategien zur gründlichen Untersuchung der OOS-Ergebnisse diskutiert werden. Bitte senden Sie hierzu Ihre Frage bzw. Ihr OOS-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an brendelberger@concept-heidelberg.de.

Hintergrund

Der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen ist immer noch einer der häufigsten Punkte in „483ern“ bzw. in Warning Letters.

Die FDA hat, nach dem Barr-Urteil von 1993 und der Draft OOS Guideline von 1998, im Oktober 2006 die Final Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ veröffentlicht. Hierin werden die Erwartungen der FDA an den Ablauf und die Durchführung von Laboruntersuchungen nach Auftreten von OOS-Ergebnissen beschrieben. Themen der Guideline sind u.a.:

  • Phase I: Laboruntersuchung
  • Phase II: Umfassende Fehleruntersuchung
  • Wann sind Retesting oder Resampling erlaubt?
  • Mittelwertbildung: was ist zulässig und was nicht?
  • Welche Voraussetzungen gelten für Ausreißertests?
  • Wie viele Retests sollte man durchführen?
  • Interpretation und Schlussfolgerungen aus den gewonnenen Daten
Die MHRA als europäischen Überwachungsbehörde hat im Rahmen einer Veröffentlichung ebenfalls zum Umgang mit OOS-Ergebnissen klar Stellung bezogen.

Obwohl in diesen Dokumenten wichtige Punkte angesprochen werden, bleiben im Einzelfall viele Fragen offen. Dieses Seminar wird Ihnen hierzu Lösungsmöglichkeiten und Antworten aus der Praxis zeigen.

Weiterhin erhält jeder Teilnehmer die SOP zu Out-of-Specification Results, die von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) im Jahr 2012 erarbeitet wurde (Dokument auf Englisch).

Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer das Guidance Management Dokument zur Handhabung von Out-of-Expectation (OOE) and Out-of-Trend (OOT) Results, das von der gleichen ECA Working Group im Jahr 2015 erarbeitet wurde (ca. 70 Seiten, Dokument ebenfalls auf Englisch).

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte (Sachkundige Personen, Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter) und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung, die für die GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung abweichender Analysenresultate (OOS Results mit dem Schwerpunkt physikalisch-chem. Analysen) zuständig und verantwortlich sind. Besonders angesprochen werden auch Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung, die sich über die aktuellen FDA-Anforderungen informieren wollen.

Programm

OOS / OOE / OOT – Definitionen und Abgrenzung

  • OOS / OOE / OOT - Regulatorische Vorgaben
  • OOS / OOE / OOT - gibt es verbindliche Definitionen?
  • Was unterscheidet OOS von OOE und OOT?
Anforderungen der FDA & MHRA Guidances zu „Out-of- Specification Results“
  • Der Geltungsbereich der FDA & MHRA Guideline
  • Zuständigkeit und Verantwortung des Laboranten
  • Zuständigkeit und Verantwortung des Laborleiters
  • Laboruntersuchungsbericht
  • Full Scale Failure Investigation
  • Nachanalyse, erneute Probenahme, Mittelwertbildung
  • Zeiträume für die Fehleruntersuchung
  • Beispiele neuester FDA Warning Letters zu OOS Ergebnissen
  • Neue, zusätzliche Anforderungen der MHRA
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
  • Analysenergebnis – Berichtsergebnis
  • Erkennen von OOS-Resultaten; die Spezifikation
  • Fehleruntersuchungen: Rolle der Qualitätssicherung, der Qualitätskontrolle und der Produktion
  • Arten von Wiederholungsprüfungen
  • Dokumentation
  • Maßnahmen
OOS-Ergebnisse außerhalb der Freigabeanalytik
  • Der Geltungsbereich der FDA Guideline
  • Stabilitätsprüfungen – OOS- oder OOT- (out-of-trend) Ergebnisse?
  • Messwertüberschreitung – OOS-Ergebnis oder Abweichung (Deviation)?
  • OOL- (out-of-limits) Ergebnisse im Monitoring
  • OOS-Ergebnisse in der IPC
  • Unerwartete Ergebnisse in Validierung, Kalibrierung und SST
  • Attributprüfungen
Im Laboratorium getroffene Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
  • Lizenzierte Spezifikation – firmeninterne Spezifikation
  • Regelkarten
  • Systemeignungstest
  • Richtigkeitskontrollen
  • Messgerätequalifizierung
  • Messgerätewartung
OOS-Ergebnisse aus Sicht eines Inspektors
  • Bedeutung von OOS-Ergebnissen
  • Definition von OOS-Ergebnissen
  • Spezifikationen
  • Was erwartet der Inspektor?
  • Inhalt einer OOS-SOP
  • Fehleruntersuchung
  • Bewertung von Prüfergebnissen aus der Sicht eines Inspektors
Workshops
Workshops sind ein Kernelement dieses Seminars.
In zwei Workshops geht es um konkrete OOS-Szenarien. Grundlage sind aktuelle Beobachtungen aus Inspektionen der letzten Jahre und Praxisbeispiele direkt aus der pharmazeutischen Industrie. Anhand dieser Beispiele sowie eigenen Erfahrungen der Workshop-Teilnehmer wird eine GMP-gerechte Bewertung von OOS Ergebnissen erarbeitet werden.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK