Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Zielsetzung
Ziel dieser Veranstaltung ist es, über aktuelle Einsatzmöglichkeiten der Online-Keimzahlbestimmung in Purified Water (PW) und in Wasser für Injektionszwecke (WFI) zu informieren und den Stand der Technik aufzuzeigen.
Hintergrund
Wasser ist in der pharmazeutischen Produktion ein essentieller Einsatzstoff. Die Qualität des eingesetzten Wassers ist über die Arzneibücher genau reglementiert und für die Güte der hergestellten Produkte von großer Bedeutung. Neben physikochemischen Parametern wie TOC oder Leitfähigkeit ist ein wesentliches Kriterium die mikrobiologische Qualität, ausgedrückt über die Keimzahl. Konventionell und gemäß Arzneibüchern erfolgt diese Prüfung über das Auszählen von sichtbaren Keim-Gruppen auf festen Nährmedien – den Kolonie-Bildenden-Einheiten (KBE).
Diese – im Grunde über 100 Jahre alte – Agarplatten-Methode ist verbunden mit dem großen Nachteil, dass die Ergebnisse erst Tage nach der Prüfung und damit nach Einsatz des Wassers vorliegen. Weiterhin erhält man durch diese Prüfung nur kurze und statistisch möglicherweise nicht repräsentative Momentaufnahmen zum mikrobiologischen Status des Systems.
Der Wunsch nach einer Modernisierung und dem Einsatz von schnelleren Prüfmethoden ist dementsprechend groß. Zum Beispiel empfiehlt die EMA in ihrem Q&A-Dokument zur Herstellung von WFI mit nicht-destillativen Methoden den Einsatz von Online-Keimzahl-Bestimmungs-Methoden.
Mittlerweile sind technische Lösungen verfügbar, die fast in Echtzeit z. B. per Messung der Fluoreszenz von Partikeln, Aussagen zur Keimzahl in flüssigen Medien machen. In der Praxis stößt man bei der Implementierung dieser neuen Technik jedoch auf diverse Schwierigkeiten. Ein grundsätzliches Problem hierbei sind falsch positive Signale sowie die Tatsache, dass die Online-Methoden auch lebensfähige aber nicht kultivierbare Mikroorganismen anzeigen, welche auf den konventionellen Nährböden nicht wachsen würden. Dies führt dazu, dass man mit den neuen Methoden immer erheblich höhere Keimzahlen findet – im Vergleich zu den konventionellen KBE-Bestimmungen. Eine Vergleichbarkeit bzw. Kreuzvalidierung ist i. d. R. nicht zu demonstrieren. Gemäß Arzneibuch wäre diese aber erforderlich, um die bisherige Agarplatten-Methode durch neue, alternative Verfahren zu ersetzen. Ein weiterer kritischer Punkt bei den neuen schnellen Methoden sind die fehlenden bzw. unzureichenden Kalibrierstandards.
Trotzdem werden die neuen Online-Keimzahl-Geräte in Pharma- & Biotech-Betrieben bereits vielfach genutzt. Die neue Online- (oder genauer gesagt At-line-) Messtechnik etabliert sich schrittweise in den Betrieben. Es gibt heute schon eine Reihe von Einsatz-Szenarien, bei denen diese neuen Geräte auch wirtschaftlich wertvoll sind.
Es ist nur eine Frage der Zeit, bis die Vorgaben in den Arzneibüchern zur Validierung und zur Keimzahl-Bestimmung angepasst werden. Über den aktuellen Stand, sowohl der Technik als auch der praktischen Anwendungen, wird bei dieser Veranstaltung im Detail informiert.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fachkräfte und Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Mikrobiologie, Qualitätssicherung, Technik und Produktion, die sich mit dem Design und der mikrobiologischen Kontrolle von Pharmazeutischen Wassersystemen befassen..
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Online Methoden aus Behördensicht
- EU-GMP Annex 1
- EMA Questions and Answers on the production of Water for Injections by non-distillation Methods
- Anwendung in einem Kaltsystem zur Erzeugung von WFI
- Qualifizierung der Geräte
- Datenintegrität
At-line Mikrobiologie für PW und WFI – Anwendungshinweise aus technischer Sicht
- Welche Anwendungsfälle gibt es?
- Was können die schnellen MiBi-Verfahren nicht?
- Wann / wie ist die Anwendung betriebswirtschaftlich sinnvoll?
- Regulatorische Empfehlungen und praktische Hürden
- Schnittstelle & Synergie At-line MiBi- und At-line Partikel-Messungen
- Blick über den Tellerrand: Anwendungsfälle Trinkwasser und Ultrapure-Water Halbleiter
Technische Aspekte der Online Keimzahlbestimmung in Reinstwasser
- Technik der online Messung (Fluoreszenz und Mie-Streuung)
- Einsatzmöglichkeit mit Beispieldaten
- Innerer Aufbau des Gerätes
- Messung einer Wasserprobe
Fallstudie F. Hoffmann-La Roche: VBmicro - Schnelle Bioburden Ergebnisse für Flüssigkeiten
- Vorstellung VBmicro (Suez): Methode und Detektionsprinzip
- Ergebnisse und Diskussion der Proof of Concept Studien
- Ausblick auf weitere Anwendungsgebiete
Fallstudie Novartis: Anwendung AquaSense für die at-line Keimzahlbestimmung
- Vorstellung AquaSense (BWT)
- Methode, Detektionsprinzip
- Ergebnisse der Evaluationsstudie
- Versuch der Erklärung erhöhter Keimzahlbefunde
- Diskussion für den potentiellen Einsatz
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