Sprecher
Kirsten Anders, PMM
Dr. Ulrich Eikmanns, PMM
Barbara Gerten, Merck
Heide Nagel, Novartis
Hartmut Schmidt, CSL
Dr. Jens Westendorf, Roche Diagnostics
Zielsetzung
Nährmedien sind von fundamentaler Bedeutung für die mikrobiologische Qualitätskontrolle.
Anders gesagt: Ohne Nährmedien gäbe es keine mikrobiologische Qualitätskontrolle.
Die Qualität der Nährmedien hat einen direkten Einfluss auf die Ergebnisse mikrobiologischer Untersuchungen. Deshalb sind für Nährmedien eine rigide Qualitätskontrolle und –sicherung unabdingbar - unabhängig davon, ob die Medien selber hergestellt oder zugekauft werden.
Die Einsatzgebiete von Nährmedien umfassen unter anderem:
mikrobiologisches Monitoring
Media Fills
Nachweis spezifizierter Keime
Keimzahlbestimmung
Sterilitätsprüfung
Keimidentifizierung
Für diese Prüfungen werden Medien verwendet, die ganz unterschiedliche Anforderungen erfüllen müssen. So muss beim mikrobiologischen Monitoring das Wachstum möglichst unterschiedlicher Keime unterstützt werden. Dagegen soll beim Nachweis spezifizierter Keime selektiv nur das Wachstum eines Mikroorganismus gefördert werden.
Die Zusammensetzung vieler Medien wird in den Arzneibüchern detailliert vorgeschrieben. Im Rahmen der aktuellen Harmonisierungsbestrebungen ist es dabei zu signifikanten Änderungen gekommen.
Im Rahmen dieses Seminars werden Sie von erfahrenen Praktikern über alle GMP-relevanten Aspekte zu Nährmedien eingehend informiert. Ausgewiesene Experten stellen Ihnen Vorgehensweisen vor, die sich in der Praxis bewährt haben.
Bei den Teilnehmern wird ein Grundlagenwissen zur mikrobiologischen Qualitätskontrolle vorausgesetzt.
Die Anzahl der Teilnehmer ist begrenzt!
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an
Mitarbeiter und Führungskräfte mikrobiologischer Kontrolllabors
Leiter der Qualitätskontrolle
Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der
Zulassungsabteilungen
Firmenbesichtigung
Am zweiten Veranstaltungstag sind alle Teilnehmer zu einer Besichtigung des Produktionsbetriebs der PharmaMedia Dr. Müller GmbH in Leimen eingeladen. Nach dem Bustransfer vom Tagungshotel werden die Teilnehmer durch das Produktionsgebäude mit der neuen Produktionslinie und den Abteilungen
Produktion
Rohstoffkontrolle
Temperatur-kontrollierte Lagerung und Transport
geführt. Anschließend bringt Sie der Bus wieder zurück zum Tagungshotel und zum Hbf Heidelberg (Ankunftszeit voraussichtlich 15.00 Uhr).
Programm
Qualitätskontrolle mikrobiologischer Nährmedien
Bedeutung von Nährmedien
Regulatorische Vorgaben
Nährmedienherstellung und -lagerung
Nährmedienkontrolle
Stammhaltung
Dokumentation
Abweichungen
Nährmedien - Von der Eigenproduktion zum Outsourcing
Outsourcing – Warum?
Vorteile/Nachteile von Eigenproduktion und Outsourcing
Kosten
Vorgehen
Beispiele
Qualifizierung von Nährmedienlieferanten
Regulatorische Vorgaben
Klassifizierung von Lieferanten
Auditintervalle
Durchführung von Audits
Anforderungen der Pharmaindustrie an Nährmedien bzw. an einen Nährmedienlieferanten
Produkteigenschaften, Verpackungen etc.
Abfüllumgebung
Nährmedien und Media Fills
Auswahl / Vorbehandlung des Nährmediums
Design eines Media Fills
Auswertung des Media Fills
Maßnahmen bei nicht entsprechenden Resultaten des Media Fills
Personenqualifizierung mittels Media Fills
Fallstudie: Nährmedium für Media Fills, Erfahrungsbericht zur Implementierung von Fertigmedien für Media Fills
Anforderungen an Nährmedien
Aseptische Prozesse und deren Validierung
Machbarkeitsprüfung beim Mediumhersteller
Herstellung, Validierung, Freigabe
Anforderungen an das mikrobiologische Labor eines Nährmedienlieferanten
Auswahl von Rohstoffen
Typische Qualitätskontrollanalysen
Produktfreigabe
Übersicht zu den regulatorischen Vorgaben zur Qualitätskontrolle von Nährmedien
Vorgaben der EP/USP/JP
Q+A der EDQM
Weitere hilfreiche Guidance-Dokumente wie z.B. USP ‹1117› und ISO 1133
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Mikrobiologie-Compliance-Manager/in (M)"
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