Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar vermittelt die Grundlagen
- zur statistischen Verteilung von Daten
- zur Erstellung statistischer Kontrollkarten
und gibt Empfehlungen
- zur Identifizierung von Ergebnissen außerhalb der Erwartung (OOE) und Trends (OOT)
- zur Trendanalyse
Dabei wird sowohl auf das Monitoring von Produkt- bzw. Prozessdaten, als auch von analytischen Leistungsparametern und Stabilitätsdaten eingegangen
Hintergrund
Zur Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ist eine Überwachung während des gesamten Lebenszyklus erforderlich, sowohl bezüglich der Fähigkeit des Herstellprozesses (EU GMP Leitfaden Teil 1, Annex 15), als auch der analytischen Leistungsfähigkeit (EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle (6.16), FDA Methoden-Validierungs-Guidance). Eine regelmäßige Bewertung wird erwartet, z.B. als Annual Quality Review (FDA, 21CFR211.180(e)) oder Product Quality Review (EU GMP Guide 1.10). Die Bedeutung eines Monitorings analytischer Leistungsparameter zur Erkennung von Fehlern und negativer Trends wird in der FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics“ (2015) sowie im Entwurf der ICH Guideline Q14 „Analytical procedure development“ diskutiert.
Im Unterschied zu den recht konkreten Regeln für eine Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) gibt es jedoch keine detaillierten Vorgaben für die Ermittlung von Ergebnis-Trends oder Ergebnissen außerhalb der Erwartung.
Im Unterschied zu den recht konkreten Regeln für eine Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) gibt es jedoch keine detaillierten Vorgaben für die Ermittlung von Ergebnis-Trends oder Ergebnissen außerhalb der Erwartung.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an Führungskräfte (Sachkundige Personen, Leiter/innen der Qualitätskontrolle, Laborleiter/innen) und Mitarbeiter/innen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung, die für Monitoring und Bewertung von Ergebnissen zuständig sind. Ebenso angesprochen werden Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.
Alle Teilnehmer/innen erhalten das von der ECA entwickelte Dokument „Guidance zur Handhabung von Out-of-Expectation (OOE) and Out-of-Trend (OOT) Results“ zum Download (in englischer Sprache).
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
„Normale“ Verteilung von Daten
- Regulatorische Erwartungen an Produkt- und Analysenergebnisqualität
- Fehlertypen: zufällige und systematische Fehler
- Verteilung von Daten
- Fähigkeitsindices
- Ausreißertests
- Trendtests
- Korrekte Berücksichtigung der Variabilitätsbeiträge (Herstellung und Analytik, Präzisionsebenen)
EU GMP Guide Annex 15: "Manufacturers should monitor product quality to ensure that a state of control is maintained throughout the product Life Cycle with the relevant process trends evaluated."
Statistische Kontrollkarten und OOE-Grenzen
- Statistische Grundlagen und außer-Kontroll-Regeln
- Kontrollkarten-Typen und deren Auswahl (Einzel- und Mittelwert-, Gleitende-Spannweite, CUSUM-, Spannweiten-, Standardabweichungs-Kontrollkarten)
- Software
- Praxis-Check: Alles Statistik?
- Statistische und empirische OOE-Grenzen
- Parameter zum Monitoring der analytischen Leistungsfähigkeit
FDA Methods Validation: "VIII. Trend analysis on method performance should be performed at regular intervals to evaluate the need to optimize the analytical procedure."
Workshop Kontrollkarten
OOT bei Stabilitätsprüfungen
- Regulatorische Anforderungen (EU-GMP-Guide)
- Identifizierung von Stabilitäts-OOT durch
- Prognosebereiche
- Regressions-Kontrollkarten
- Zeitpunkt-Vergleich
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