Modernes Dokumentationsmanagement (D 8)

Name: Modernes Dokumentationsmanagement (D 8)
Start: 2020-11-17
End: 2020-11-17
Location: Modernes Dokumentationsmanagement (D 8)

17./18. November 2020

Mannheim

Seminar Nr. 17736

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 1090,--
GMP-Überwachungsbehörden:	EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Stephan Dresen, Ph.D., Corden Pharma
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele,

wie Sie ein GMP-konformes Dokumentenmanagement-system einführen, optimieren und effizient gestalten können.
welche Anforderungen Sie hinsichtlich der Datenintegrität und Datensicherheit unbedingt beachten müssen.
wie Sie diese Anforderungen in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
welche Vor- und Nachteile einfache papierbasierende Datenbanken, Hybridformen oder vollständige elektronische Dokumentationssysteme haben.
wie Master-Templates und Formularvorlagen kontrolliert werden sollten.
was bei der Führung mehrsprachiger Dokumente zu beachten ist.
wie eine effiziente, fehlerfreie Änderungskontrolle aussieht.

Der Erfahrungsaustausch sowie die Umsetzungs-, Implementierungs- und Optimierungsmöglichkeiten stehen im Zentrum des Seminars.

Hintergrund

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“ Das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens fordert ein „system of documentation“ als Teil eines Qualitäts-Management-Systems (QMS), um die Genauigkeit, Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller Dokumente zu gewährleisten. Gerade deswegen ist die Überprüfung von GMP-Dokumenten ein wichtiger Bestandteil jeder GMP-Inspektion.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, pharmazeutischen Dokumentenmanagement-Systemen und der Einführung der Anforderungen an die Integrität und Sicherheit von Daten befassen.

Programm

GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors

Dokumentation gemäß der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
Papierdokumentation und Archivierung
Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
Rohdaten – Erstellung und Umgang
Besonderheiten wie Metadaten

Data Integrity – Grundlagen und aktuelle Inspektionsbeobachtungen

Data Integrity Anforderungen, Richtlinien und Prinzipien
Was erwarten die Behörden (weltweit)?
Woher kommen diese Anforderungen?
Was wird aktuell abgefragt?
Was gibt es an aktuellen Beobachtungen?
Wie bereitet sich ein Unternehmen auf eine Inspektion vor?
Data Integrity für Enterprise Systems
Ausblick & Trends

Archivierung – Fristen, Retrieval, Vorgaben und Normen

Welche Daten und Dokumente sind aufzubewahren?
Aufbewahrungszeiten – Gesetzliche Vorgaben vs. Industriestandards
Knowledge Management – Was ist das?

Workshop: Periodische Überprüfung von Dokumenten

Gesetzliche Vorgaben
Periodische Überprüfung unterschiedlicher Dokumententypen
Systemischer Ansatz
Konzepte zur praktischen Realisierung
Unterstützung durch IT Systeme

Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen aus Sicht eines pharmazeutischen Unternehmens

Risikomanagement als Basis für Data Integrity
Konkrete praktische Umsetzung am Standort
Phasenmodell der Implementierung
Wen muss ich einbinden?
CARs (Critical Application Risks)
Fragebögen
Effektivitätsprüfungen

Electronic Document Management System – System- und Data Integrity Anforderungen

Anforderungen an EDMS (Electronic Document
Management System)
Data Integrity Risiken
Document Life Cycle Unterstützung
Archivierung
Konkrete Beispiele

Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagementsystemen

Papierbasierend - Hybrid - Elektronisch
Papierarchive – billig und sicher?
eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
Transfer von Papierdokumenten in electronic records
Vernichten von Dokumenten

Electronic Document Management Systems und Change Control

Dokument Change Control
EDMS als System für die Führung von Change Controls
Anforderungen an Change Control
GMP Change Control (Change als Projekt)
Beispiel Document Change Control im SOP-Management
Lastenheft: Was muss ein System können

Formulare und Templates – GMP-Kontrolle und Management im Unternehmen

Kontrolle von Master Templates (Wer ist verantwortlich?)
Ausgabe von Templates an die Nutzer – Pragmatische Ansätze
Verfahren bei notwendigem Ersatz von kontrollierten Templates

Führung und Kontrolle von mehrsprachigen Dokumenten

Übersetzungssysteme (Workbench)
Fallen der automatisierten Übersetzung
Abläufe im Rahmen der Übersetzung
Synchronisierung / Versionsführung / Unterschriftenumlauf
Inhaltliche Verantwortung (Unterschriften)
GMP-Status

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