GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors
- Dokumentation gemäß der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
Data Integrity – Grundlagen und aktuelle Inspektionsbeobachtungen
- Data Integrity Anforderungen, Richtlinien und Prinzipien
- Was erwarten die Behörden (weltweit)?
- Woher kommen diese Anforderungen?
- Was wird aktuell abgefragt?
- Was gibt es an aktuellen Beobachtungen?
- Wie bereitet sich ein Unternehmen auf eine Inspektion vor?
- Data Integrity für Enterprise Systems
- Ausblick & Trends
Archivierung – Fristen, Retrieval, Vorgaben und Normen
- Welche Daten und Dokumente sind aufzubewahren?
- Aufbewahrungszeiten – Gesetzliche Vorgaben vs. Industriestandards
- Knowledge Management – Was ist das?
Workshop: Periodische Überprüfung von Dokumenten
- Gesetzliche Vorgaben
- Periodische Überprüfung unterschiedlicher Dokumententypen
- Systemischer Ansatz
- Konzepte zur praktischen Realisierung
- Unterstützung durch IT Systeme
Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen aus Sicht eines pharmazeutischen Unternehmens
- Risikomanagement als Basis für Data Integrity
- Konkrete praktische Umsetzung am Standort
- Phasenmodell der Implementierung
- Wen muss ich einbinden?
- CARs (Critical Application Risks)
- Fragebögen
- Effektivitätsprüfungen
Electronic Document Management System – System- und Data Integrity Anforderungen
- Anforderungen an EDMS (Electronic Document
- Management System)
- Data Integrity Risiken
- Document Life Cycle Unterstützung
- Archivierung
- Konkrete Beispiele
Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagementsystemen
- Papierbasierend - Hybrid - Elektronisch
- Papierarchive – billig und sicher?
- eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
- Transfer von Papierdokumenten in electronic records
- Vernichten von Dokumenten
Electronic Document Management Systems und Change Control
- Dokument Change Control
- EDMS als System für die Führung von Change Controls
- Anforderungen an Change Control
- GMP Change Control (Change als Projekt)
- Beispiel Document Change Control im SOP-Management
- Lastenheft: Was muss ein System können
Formulare und Templates – GMP-Kontrolle und Management im Unternehmen
- Kontrolle von Master Templates (Wer ist verantwortlich?)
- Ausgabe von Templates an die Nutzer – Pragmatische Ansätze
- Verfahren bei notwendigem Ersatz von kontrollierten Templates
Führung und Kontrolle von mehrsprachigen Dokumenten
- Übersetzungssysteme (Workbench)
- Fallen der automatisierten Übersetzung
- Abläufe im Rahmen der Übersetzung
- Synchronisierung / Versionsführung / Unterschriftenumlauf
- Inhaltliche Verantwortung (Unterschriften)
- GMP-Status