Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult
Referent:innen
Teodora-Roxana Stratmann
Bayer
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, pharmazeutischen Dokumentenmanagement-Systemen und der Einführung der Anforderungen an die Integrität und Sicherheit von Daten befassen.
Zielsetzung
Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele, welche Anforderungen für die GMP konforme Dokumentation gelten,
- welche Vor- und Nachteile einfache papierbasierende Datenbanken, Hybridformen oder vollständige elektronische Dokumentationssysteme haben,
- welche technischen Anforderungen an moderne Dokumentationssysteme gestellt werden und wie die Schnittstellen zu anderen Systemen gewährleistet werden können,
- welche Arten von elektronischen Unterschriften existieren und wie diese eingesetzt werden können.
Der Erfahrungsaustausch sowie die Umsetzungs-, Implementierungs- und Optimierungsmöglichkeiten stehen im Zentrum des Seminars.
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“
Das neue Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens enthält eine ganze Reihe von Änderungen und Anpassungen, die im Unternehmen umgesetzt werden sollten, um die geforderte Lenkung (Governance) der Dokumente im Qualitäts-Management-System (QMS) pragmatisch umzusetzen. Damit wird sichergestellt, dass im Zug einer GMP-Inspektion die sachgemäße Kontrolle aller Dokumente in Papierform bzw. in einem elektronischen System (eDMS) gezeigt werden kann.
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“
Das neue Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens enthält eine ganze Reihe von Änderungen und Anpassungen, die im Unternehmen umgesetzt werden sollten, um die geforderte Lenkung (Governance) der Dokumente im Qualitäts-Management-System (QMS) pragmatisch umzusetzen. Damit wird sichergestellt, dass im Zug einer GMP-Inspektion die sachgemäße Kontrolle aller Dokumente in Papierform bzw. in einem elektronischen System (eDMS) gezeigt werden kann.
Programm
Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagement-Systemen: Papierbasierend – Hybrid – Elektronisch – Cloud
- Aktuelle Anforderungen an die GMP-Dokumentation
- Papierarchive – billig und sicher?
- eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
- Transfer von Papierdokumenten in electronic records (Scan Prozess)
- Vernichten von Dokumenten
Moderne Dokumentationssysteme aus IT-Sicht
- Technische Anforderungen
- Schnittstellen und Abgrenzungen zu anderen Systemen
- Checkliste für sinnvolle Funktionen
- Beispiele aus der Praxis
Elektronische und digitale Unterschriften
- Elektronische vs. digitale Unterschriften
- Einfache, fortgeschrittene und qualifizierte elektronische Signaturen
- Optionen für die technische Umsetzung
- Einsatz von elektronischen Unterschriften in Dokumentenmanagementsystemen
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 690,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung), 06221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Do., 18. Juni 2026, 09:00 – 13:45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 690,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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