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Modernes Dokumentationsmanagement kompakt - Live Online Seminar

13. Juni 2024

Seminar-Nr. 21413

Referent:innen

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

ehem. F. Hoffmann-La Roche

Teodora-Roxana Petrisor

Teodora-Roxana Petrisor

Bayer

Zielsetzung

Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele,
  • welche Vor- und Nachteile einfache papierbasierende Datenbanken, Hybridformen oder vollständige elektronische Dokumentationssysteme haben,
  • welche technischen Anforderungen an moderne Dokumentationssysteme gestellt werden und wie die Schnittstellen zu anderen Systemen gewährleistet werden können,
  • welche Arten von elektronischen Unterschriften existieren und wie diese eingesetzt werden können.
Der Erfahrungsaustausch sowie die Umsetzungs-, Implementierungs- und Optimierungsmöglichkeiten stehen im Zentrum des Live Online Seminars.

Hintergrund

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“ Das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens fordert ein „system of documentation“ als Teil eines Qualitäts- Management- Systems (QMS), um die Genauigkeit, Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller Dokumente zu gewährleisten. Gerade deswegen ist die Überprüfung von GMP-Dokumenten ein wichtiger Bestandteil jeder GMP-Inspektion.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, pharmazeutischen Dokumentenmanagement-Systemen und der Einführung der Anforderungen an die Integrität und Sicherheit von Daten befassen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Modernes Dokumentationsmanagement kompakt - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagement-Systemen: Papierbasierend – Hybrid – Elektronisch – Cloud
  •  Aktuelle Anforderungen an die GMP-Dokumentation
  •  Papierarchive – billig und sicher?
  •  eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
  •  Transfer von Papierdokumenten in electronic records (Scan Prozess)
  •  Vernichten von Dokumenten 
Moderne Dokumentationssysteme aus IT-Sicht
  •  Technische Anforderungen
  •  Schnittstellen und Abgrenzungen zu anderen Systemen
  •  Checkliste für sinnvolle Funktionen
  •  Beispiele aus der Praxis
Elektronische und digitale Unterschriften
  •  Elektronische vs. digitale Unterschriften
  •  Einfache, fortgeschrittene und qualifizierte elektronische Signaturen
  •  Optionen für die technische Umsetzung
  •  Einsatz von elektronischen Unterschriften in Dokumentenmanagementsystemen

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 590,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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