Modernes Dokumentationsmanagement (D 8) Anforderungen aus GMP- und Datenintegritäts-Sicht

Modernes Dokumentationsmanagement (D 8)

Heidelberg

Seminar Nr. 19349

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentations-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1090,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Stephan Dresen, Ph.D., Daiichi Sankyo Europe
Klaus Feuerhelm,  ehem. Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele,
  •  wie Sie ein GMP-konformes Dokumentenmanagement-system einführen, optimieren und effizient gestalten können.
  •  welche Anforderungen Sie hinsichtlich der Datenintegrität und Datensicherheit unbedingt beachten müssen.
  •  wie Sie diese Anforderungen in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
  •  welche Vor- und Nachteile einfache papierbasierende Datenbanken, Hybridformen oder vollständige elektronische Dokumentationssysteme haben.
  •  wie Master-Templates und Formularvorlagen kontrolliert werden sollten.
  •  was bei der Führung mehrsprachiger Dokumente zu beachten ist.
  •  wie eine effiziente, fehlerfreie Änderungskontrolle aussieht.
Der Erfahrungsaustausch sowie die Umsetzungs-, Implementierungs- und Optimierungsmöglichkeiten stehen im Zentrum des Seminars.

Hintergrund

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“ Das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens fordert ein „system of documentation“ als Teil eines Qualitäts-Management-Systems (QMS), um die Genauigkeit, Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller Dokumente zu gewährleisten. Gerade deswegen ist die Überprüfung von GMP-Dokumenten ein wichtiger Bestandteil jeder GMP-Inspektion.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten,  pharmazeutischen Dokumentenmanagement-Systemen und der Einführung der Anforderungen an die Integrität und Sicherheit von Daten befassen.

Programm

GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors
  • Dokumentation gemäß der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
  • Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
  • Papierdokumentation und Archivierung
  • Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
  • Rohdaten – Erstellung und Umgang
  • Besonderheiten wie Metadaten
Data Integrity – Grundlagen und aktuelle Inspektionsbeobachtungen
  •  Data Integrity Anforderungen, Richtlinien und Prinzipien
  •  Was erwarten die Behörden (weltweit)?
  •  Woher kommen diese Anforderungen?
  •  Was wird aktuell abgefragt?
  •  Was gibt es an aktuellen Beobachtungen?
  •  Wie bereitet sich ein Unternehmen auf eine Inspektion vor?
  •  Data Integrity für Enterprise Systems
  •  Ausblick & Trends 
Archivierung – Fristen, Retrieval, Vorgaben und Normen
  • Welche Daten und Dokumente sind aufzubewahren?
  • Aufbewahrungszeiten – Gesetzliche Vorgaben vs. Industriestandards
  • Knowledge Management – Was ist das?
Workshop: Periodische Überprüfung von Dokumenten
  • Gesetzliche Vorgaben
  • Periodische Überprüfung unterschiedlicher Dokumententypen
  • Systemischer Ansatz
  • Konzepte zur praktischen Realisierung
  • Unterstützung durch IT Systeme
Elektronische und digitale Unterschriften im modernen Dokumentenmanagement
  • Elektronische oder digitale Unterschrift?
  • Technologische Grundlagen
  • Fortgeschrittene vs qualifizierte digitale Signatur
  • Technische Realisierung und deren Data Integrity Aspekte
  • Einbinden in Workflows / Unterschriftenumlauf / Vertretungsregelungen
Electronic Document Management System Teil 1: System- und Data Integrity Anforderungen
  • Anforderungen an EDMS (Electronic Document Management System)
  •  Data Integrity Risiken
  •  Document Life Cycle Unterstützung
  •  Archivierung
  •  Konkrete Beispiele
Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagementsystemen
  • Papierbasierend - Hybrid - Elektronisch
  • Papierarchive – billig und sicher?
  • eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
  • Transfer von Papierdokumenten in electronic records
  • Vernichten von Dokumenten
Electronic Document Management System Teil 2: Change Control
  • Dokument Change Control
  •  EDMS als System für die Führung von Change Controls
  • Anforderungen an Change Control
  • GMP Change Control (Change als Projekt)
  • Beispiel Document Change Control im SOP-Management
  • Lastenheft: Was muss ein System können
Formulare und Templates – GMP-Kontrolle und Management im Unternehmen
  • Kontrolle von Master Templates (Wer ist verantwortlich?)
  • Ausgabe von Templates an die Nutzer – Pragmatische Ansätze
  • Verfahren bei notwendigem Ersatz von kontrollierten Templates
Führung und Kontrolle von mehrsprachigen Dokumenten
  • Übersetzungssysteme (Workbench)
  • Fallen der automatisierten Übersetzung
  • Abläufe im Rahmen der Übersetzung
  • Synchronisierung / Versionsführung / Unterschriftenumlauf
  • Inhaltliche Verantwortung (Unterschriften)
  • GMP-Status

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