GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors
- Dokumentation gemäß der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
Data Integrity – Inspektion / Audit der Datenintegrität
- Guidelines und Richtlinien zur Datenintegrität
- Einführung in die Inspektion / das Audit
- Prinzipien der Datenintegrität
- Worauf legt ein Inspektor wert? - Element der Datenintegritätsinspektion
- Typische Feststellungen bei Inspektionen – Inspektionsmängel /Auditmängel
Archivierung – Fristen, Retrieval, Vorgaben und Normen
- Welche Daten und Dokumente sind aufzubewahren?
- Aufbewahrungszeiten – Gesetzliche Vorgaben vs. Industriestandards
- Knowledge Management – Was ist das?
Workshops:
- Aufbau und Inhalt einer Dokumentationsmanagement SOP im GMP Bereich:
Erstellen Sie gemeinsam in der Workshopgruppe das Inhaltsverzeichnis einer Dokumentationsmanagement SOP im GMP Bereich. Eine Beispiellösung (SOP) wird im Anschluss an den Workshop allen Teilnehmenden zur Verfügung gestellt. - Elemente und Aufbau einer Anforderungsspezifikation (URS) für ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS):
Erarbeiten Sie die erforderlichen Themen für eine Anforderungsspezifikation (URS) eines eDMS. Die Teilnehmenden erarbeiten gemeinsam die Themen und fachlichen Spezifikationen, die ein neues eDMS enthalten sollte. Eine Musterlösung wird im Anschluss an den Workshop zur Verfügung gestellt.
Sie haben die Möglichkeit, an einem der Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihren Workshop aus. Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilnehmenden diskutiert.
Moderne Dokumentationssysteme aus IT-Sicht
- Technische Anforderungen
- Schnittstellen und Abgrenzungen zu anderen Systemen
- Checkliste für sinnvolle Funktionen
- Beispiele aus der Praxis
Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagementsystemen
Papierbasierend - Hybrid – Elektronisch
- Papierarchive – billig und sicher?
- eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
- Transfer von Papierdokumenten in electronic records
- Vernichten von Dokumenten
Elektronische und digitale Unterschriften
- Elektronische vs. digitale Unterschriften
- Einfache, fortgeschrittene und qualifizierte elektronische Signaturen
- Optionen für die technische Umsetzung
- Einsatz von elektronischen Unterschriften in
- Dokumentenmanagementsystemen
Formulare und Templates – GMP-Kontrolle und Management im Unternehmen
- Kontrolle von Master Templates (Wer ist verantwortlich?)
- Ausgabe von Templates an die Nutzer – Pragmatische Ansätze
- Verfahren bei notwendigem Ersatz von kontrollierten Templates
Validierung eines eDMS – CSV Aktivitäten
- Lebenszyklus der Validierung
- Validierungsteam - Rollen & Verantwortlichkeiten
- Dokumentation der Validierung mit Beispielen
Elektronische Dokumentenmanagementsysteme in der Cloud (SaaS)
- Sicherheit
- Audit und Kontrolle des Lieferanten
- Validierung beim Cloud Service Provider
- Service Level Agreement