Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Teodora-Roxana Stratmann
Bayer
EU GMP Leitfaden Kapitel 4 – Dokumentation: Updates und Neuerungen
Zielsetzung
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“ Das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens fordert ein „system of documentation“ als Teil eines Qualitäts-Management-Systems (QMS), um die Genauigkeit, Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller Dokumente zu gewährleisten. Gerade deswegen ist die Überprüfung von GMP-Dokumenten ein wichtiger Bestandteil jeder GMP-Inspektion.
Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele,
Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele,
- wie Sie ein GMP-konformes Dokumentenmanagement-system einführen, optimieren und effizient gestalten können,
- welche Anforderungen Sie hinsichtlich der Datenintegrität und Datensicherheit unbedingt beachten müssen.
- wie Sie diese Anforderungen in Ihrem Unternehmen umsetzen können,
- welche Vor- und Nachteile einfache papierbasierende Datenbanken, Hybridformen oder vollständige elektronische Dokumentationssysteme haben,
- wie Master-Templates und Formularvorlagen kontrolliert werden sollten,
- was bei der Führung mehrsprachiger Dokumente zu beachten ist,
- wie eine effiziente, fehlerfreie Änderungskontrolle aussieht.
Der Erfahrungsaustausch sowie die Umsetzungs-, Implementierungs- und Optimierungsmöglichkeiten stehen im Zentrum des Seminars.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, pharmazeutischen Dokumentenmanagement-Systemen und der Einführung der Anforderungen an die Integrität und Sicherheit von Daten befassen.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
Datum
Dienstag, 07. Oktober 2025, 09.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 08. Oktober 2025, 08.30 bis 15.00 Uhr
Veranstaltungsort
Intercity Hotel Heidelberg
Kurfürsten-Anlage 81
69115 Heidelberg
Telefon +49/6221/1881 0
E-Mail heidelberg@intercityhotel.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors
- Dokumentation gemäß der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
Neuerungen im Entwurf Kapitel 4 - Dokumentation
- Neue Elemente: Datenlenkung, Datenintegrität, Hybrid-Dokumentation
- Wichtige Änderungen
- Ein Blick in den Entwurf
Data Integrity – Inspektion / Audit der Datenintegrität
- Guidelines und Richtlinien zur Datenintegrität
- Einführung in die Inspektion / das Audit
- Prinzipien der Datenintegrität
- Worauf legt ein Inspektor wert? - Element der Datenintegritätsinspektion
- Typische Feststellungen bei Inspektionen – Inspektionsmängel /Auditmängel
Archivierung – Fristen, Retrieval, Vorgaben und Normen
- Welche Daten und Dokumente sind aufzubewahren?
- Aufbewahrungszeiten – Gesetzliche Vorgaben vs. Industriestandards
- Knowledge Management – Was ist das?
Workshops:
- Aufbau und Inhalt einer Dokumentationsmanagement SOP im GMP Bereich:
Erstellen Sie gemeinsam in der Workshopgruppe das Inhaltsverzeichnis einer Dokumentationsmanagement SOP im GMP Bereich. Eine Beispiellösung (SOP) wird im Anschluss an den Workshop allen Teilnehmenden zur Verfügung gestellt. - Elemente und Aufbau einer Anforderungsspezifikation (URS) für ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS):
Erarbeiten Sie die erforderlichen Themen für eine Anforderungsspezifikation (URS) eines eDMS. Die Teilnehmenden erarbeiten gemeinsam die Themen und fachlichen Spezifikationen, die ein neues eDMS enthalten sollte. Eine Musterlösung wird im Anschluss an den Workshop zur Verfügung gestellt.
Sie haben die Möglichkeit, an einem der Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihren Workshop aus. Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilnehmenden diskutiert.
Moderne Dokumentationssysteme aus IT-Sicht
- Technische Anforderungen
- Schnittstellen und Abgrenzungen zu anderen Systemen
- Checkliste für sinnvolle Funktionen
- Beispiele aus der Praxis
Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagementsystemen
- Papierbasierend - Hybrid – Elektronisch
- Papierarchive – billig und sicher?
- eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
- Transfer von Papierdokumenten in electronic records
- Vernichten von Dokumenten
Elektronische und digitale Unterschriften
- Elektronische vs. digitale Unterschriften
- Einfache, fortgeschrittene und qualifizierte elektronische Signaturen
- Optionen für die technische Umsetzung
- Einsatz von elektronischen Unterschriften in
- Dokumentenmanagementsystemen
Formulare und Templates – GMP-Kontrolle und Management im Unternehmen
- Kontrolle von Master Templates (Wer ist verantwortlich?)
- Ausgabe von Templates an die Nutzer – Pragmatische Ansätze
- Verfahren bei notwendigem Ersatz von kontrollierten Templates
Validierung eines eDMS – CSV Aktivitäten
- Lebenszyklus der Validierung
- Validierungsteam - Rollen & Verantwortlichkeiten
- Dokumentation der Validierung mit Beispielen
Elektronische Dokumentenmanagementsysteme in der Cloud (SaaS)
- Sicherheit
- Audit und Kontrolle des Lieferanten
- Validierung beim Cloud Service Provider
- Service Level Agreement
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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