Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult
Teodora-Roxana Stratmann
Bayer
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, pharmazeutischen Dokumentenmanagement-Systemen und der Einführung der Anforderungen an die Integrität und Sicherheit von Daten befassen.
Zielsetzung
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. Eine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse dabei erzeugt wurden. Dadurch fallen große Mengen an Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und – unter Berücksichtigung der Datenintegritätsanforderungen – effizient zu verwalten. Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“
Das neue Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens enthält eine ganze Reihe von Änderungen und Anpassungen, die im Unternehmen umgesetzt werden sollten, um die geforderte Lenkung (Governance) der Dokumente im Qualitäts-Management-System (QMS) pragmatisch umzusetzen. Damit wird sichergestellt, dass im Zuge einer GMP-Inspektion die sachgemäße Kontrolle aller Dokumente in Papierform bzw. in einem elektronischen System (eDMS) gezeigt werden kann.
Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele,
Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele,
- wie Sie ein GMP-konformes Dokumentenmanagement-system einführen, optimieren und effizient gestalten können,
- welche Anforderungen Sie hinsichtlich der Datenintegrität und Datensicherheit unbedingt beachten müssen.
- wie Sie diese Anforderungen in Ihrem Unternehmen umsetzen können,
- welche Vor- und Nachteile einfache papierbasierende Datenbanken, Hybridformen oder vollständige elektronische Dokumentationssysteme haben,
- wie Master-Templates und Formularvorlagen kontrolliert werden sollten.
Der Erfahrungsaustausch sowie die Umsetzungs-, Implementierungs- und Optimierungsmöglichkeiten stehen im Zentrum des Seminars.
Programm
GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors
- Dokumentation gemäß der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
Data Integrity – Inspektion / Audit der Datenintegrität
- Guidelines und Richtlinien zur Datenintegrität
- Einführung in die Inspektion / das Audit
- Prinzipien der Datenintegrität
- Worauf legt ein Inspektor wert? - Element der Datenintegritätsinspektion
- Typische Feststellungen bei Inspektionen – Inspektionsmängel /Auditmängel
Archivierung – Fristen, Retrieval, Vorgaben und Normen
- Welche Daten und Dokumente sind aufzubewahren?
- Aufbewahrungszeiten – Gesetzliche Vorgaben vs. Industriestandards
- Knowledge Management – Was ist das?
Workshops
Elemente und Aufbau einer Anforderungsspezifikation (URS) für ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS)
Erarbeiten Sie die erforderlichen Themen für eine Anforderungsspezifikation (URS) eines eDMS. Die Teilnehmenden erarbeiten gemeinsam die Themen und fachlichen Spezifikationen, die ein neues eDMS enthalten sollte. Eine Musterlösung wird im Anschluss an den Workshop zur Verfügung gestellt.
Erarbeiten Sie die erforderlichen Themen für eine Anforderungsspezifikation (URS) eines eDMS. Die Teilnehmenden erarbeiten gemeinsam die Themen und fachlichen Spezifikationen, die ein neues eDMS enthalten sollte. Eine Musterlösung wird im Anschluss an den Workshop zur Verfügung gestellt.
Sie haben die Möglichkeit, an einem der Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihren Workshop aus. Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilnehmenden diskutiert.
Moderne Dokumentationssysteme aus IT-Sicht
- Technische Anforderungen
- Schnittstellen und Abgrenzungen zu anderen Systemen
- Checkliste für sinnvolle Funktionen
- Beispiele aus der Praxis
Vor- und Nachteile von Dokumentenmanagementsystemen
- Papierbasierend - Hybrid – Elektronisch
- Papierarchive – billig und sicher?
- eDMS Server-basierte Lösung vs. SaaS in der Cloud
- Transfer von Papierdokumenten in electronic records
- Vernichten von Dokumenten
Elektronische und digitale Unterschriften
- Elektronische vs. digitale Unterschriften
- Einfache, fortgeschrittene und qualifizierte elektronische Signaturen
- Optionen für die technische Umsetzung
- Einsatz von elektronischen Unterschriften in Dokumentenmanagementsystemen
Formulare und Templates – GMP-Kontrolle und Management im Unternehmen
- Kontrolle von Master Templates (Wer ist verantwortlich?)
- Ausgabe von Templates an die Nutzer – Pragmatische Ansätze
- Verfahren bei notwendigem Ersatz von kontrollierten Templates
Validierung eines eDMS – CSV Aktivitäten
- Lebenszyklus der Validierung
- Validierungsteam - Rollen & Verantwortlichkeiten
- Dokumentation der Validierung mit Beispielen
Elektronische Dokumentenmanagementsysteme in der Cloud (SaaS)
- Sicherheit
- Audit und Kontrolle des Lieferanten
- Validierung beim Cloud Service Provider
- Service Level Agreement
Neues Kapitel 4 EU-GMP Leitfaden
- Wichtige Änderungen und neue Elemente
- Umsetzung im Unternehmen
- Daten und Dokumentation
- IT Bereich
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Qube Hotel Bahnstadt
Grüne Meile 21
69115 Heidelberg
Telefon 06221 18799 0
E-Mail bahnstadt@qube-heidelberg.de
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt.
inkl. 2 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster (Fachbereichsleiterin),Telefon 06221 84 44 50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), Telefon 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 03. November 2026, 9:00 bis 17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 bis 9:00 Uhr)
Mi., 04. November 2026, 8:30 bis 15:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 bis 9:00 Uhr)
Mi., 04. November 2026, 8:30 bis 15:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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