Sprecher
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Dr. Bettina Lauer, Vetter-Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Zielsetzung
Deshalb sollten Sie dieses Seminar besuchen:
- Sie lernen, wie Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen interpretieren und in die Praxis umsetzen müssen
- Sie können die unterschiedlichen Monitoringverfahren auf Ihre Praxistauglichkeit bewerten
- Sie erfahren in Theorie und Praxis, wie Sie Monitoringprogramme planen und wie Sie GMP-gerecht mit Abweichungen umgehen müssen
Hintergrund
Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei der Herstellung steriler, mehr und mehr auch bei nicht-sterilen Arzneimitteln, eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Sterile Arznei-mittel sind dabei relative umfangreich regulatorisch geregelt, z.b. in der FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, dem Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens und im neugefassten Kapitel <1116> „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP.
Da bei nicht-sterilen Arzneimitteln keine regulatorischen Vorgaben bestehen, sollten hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber soviel wie nötig“ erstellt werden.
In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten. Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr Monitoringprogramm sowohl den aktuellen Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion und Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle, die mit der Etablierung und Durchführung von Monitoringmaßnahmen betraut sind bzw. dafür die Verantwortung tragen.
Programm
Aktuelle regulatorischen Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
- EU-GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- USP Kapitel <1116>
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
- Mitarbeiterqualifikationen
- Trending der Ergebnisse
- Regulatorische Vorgaben
- Was beinhaltet ein Programm zum Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
- Materialen, Methoden, Geräte
- Probenahme
- Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
- Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
- Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
- Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
- Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
- Definition „Trend“ im Allgemeinen
- Regulatorische Vorgaben
- Trending beim Umgebungsmonitoring
- Umsetzungsbeispiele
- Historische Hintergründe
- Regulatorische Anforderungen
- System zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen
- Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
- Anforderungen der Arzneibücher
- Frequenzen/Limite (Gesamtkeimzahl/Endotoxine)
- Durchführung des Musterzugs
- Point of Use/ Sampling Point
- Welche Tests sind notwendig?
- Vorgehen bei Abweichungen
- Umgebungskontrollen
- Nährmedien
- Bebrütung
- Methodenvalidierung
- Keimidentifizierung
- Labordokumentation
- Raumklassifizierung
- Limits
- Untersuchungsmethoden
- Frequenzen
- Messstellen
- Limits
- Untersuchungsmethoden
- Frequenzen
- Messstellen
- Notwendigkeit
- Raumklassifizierung
- Level
- Messstellen
- Frequenzen
- Investigations
Workshop: „Praktische Aspekte beim Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
Für einen pharmazeutischen Reinraum entwickeln alle Teilnehmer ein mikrobiologisches Monitoringprogramm unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Level, Messpunkte, Methoden etc.In Untergruppen werden anschließend das mikrobiologische Monitoring von Personal, von Personalschleusen und des Desinfektionsmittelerfolgs betrachtet.
Workshop „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitorring“
Die Teilnehmer bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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