Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Heidelberg

Seminar Nr. 9145

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bettina Lauer, Vetter-Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Hanfried Seyfarth, ehemals Boehringer Ingelheim Pharma KG

Zielsetzung

Deshalb sollten Sie dieses Seminar besuchen:
Sie lernen, wie Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen interpretieren und in die Praxis umsetzen müssen
Sie können die unterschiedlichen Monitoringverfahren auf Ihre Praxistauglichkeit bewerten
Sie erfahren in Theorie und Praxis, wie Sie Monitoringprogramme planen und wie Sie GMP-gerecht mit Abweichungen umgehen müssen

Hintergrund

Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei
der Herstellung steriler, mehr und mehr auch bei nicht-sterilen Arzneimitteln, eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von
Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Sterile Arznei-mittel sind dabei relative umfangreich regulatorisch
geregelt, z.b. in der FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, dem Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens und im neugefassten Kapitel <1116> „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP.
Da bei nicht-sterilen Arzneimitteln keine regulatorischen Vorgaben bestehen, sollten hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber soviel wie nötig“ erstellt werden.
In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme
häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten. Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr Monitoringprogramm sowohl den aktuellen
Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion und Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle, die mit der Etablierung und Durchführung von Monitoringmaßnahmen betraut sind bzw. dafür die Verantwortung tragen.

Programm

Aktuelle regulatorischen Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
EU-GMP-Leitfaden Annex 1
PIC/S Guidance
FDA Aseptic Guide
Industrie Guidelines: PDA Technical Report

Die USP Kapitel <1115 und <1116>
Monitoringprogramm
Anforderungen
Probenahmeplan und –stellen
Untersuchungshäufigkeit
Methoden
Nährmedien / Bebrütungsbedingungen
Keimidentifizierung

Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
Umgebungskontrollen
Nährmedien
Bebrütung
Methodenvalidierung
Keimidentifizierung
Labordokumentation

Entwicklung und Etablierung eines Programms zum Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
Regulatorische Vorgaben
Was beinhaltet ein Programm zum Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
Materialen, Methoden, Geräte
Probenahme
Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)

Beobachtungen bei Behördeninspektionen
Geforderte Dokumente
Häufige Fehler
Mitarbeiterqualifikationen
Trending der Ergebnisse

Monitoringprogramm Luft
Raumklassifizierung
Limits
Untersuchungsmethoden
Frequenzen
Messstellen

Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
Limits
Untersuchungsmethoden
Frequenzen
Messstellen

Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen
Notwendigkeit
Raumklassifizierung
Level
Messstellen
Frequenzen
Investigations

Mikrobiologisches Monitoring von Wassersystemen
Anforderungen der Arzneibücher
Frequenzen/Limite (Gesamtkeimzahl/Endotoxine)
Durchführung des Musterzugs
Point of Use/ Sampling Point
Welche Tests sind notwendig?
Vorgehen bei Abweichungen

Spezialfälle beim Umgebungsmonitoring
Media Fills
Ziel und Definition
Regulatorische Vorgaben
Umgebungsmonitoring im Unterschied zu
Produktabfüllungen
Steriltest im Isolator
Regulatorische Vorgaben
Frequenzen/Limits
Nährmedien
Aufbewahren von Monitoringmaterial /
Kontaminationsschutz

Umgang mit Abweichungen
Historische Hintergründe
Regulatorische Anforderungen
System zum Umgang mit mikrobiologischen
Abweichungen
Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Trending

Definition „Trend“ im Allgemeinen
Regulatorische Vorgaben
Trending beim Umgebungsmonitoring
Umsetzungsbeispiele

Workshop: „Praktische Aspekte beim Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Für einen pharmazeutischen Reinraum entwickeln alle Teilnehmer ein mikrobiologisches Monitoringprogramm unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Level, Messpunkte, Methoden etc. In Untergruppen werden anschließend das mikrobiologische Monitoring von Personal, von Personalschleusen und des Desinfektionsmittelerfolgs betrachtet.

Workshop „Ursachenforschung bei Abweichungen
im mikrobiologischen Umgebungsmonitorring“
Die Teilnehmer bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.

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