Sprecher
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Dr. Marion Pfohl, Novartis Pharma AG
Dr. Urs Simmen, Simmen Statistical Consulting, Basel, Schweiz
Dr. Björn Wiese, Zimmer GmbH
Zielsetzung
In diesem Seminar erhalten Sie, außer einer grundlegenden Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie, das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren. Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen, wie man Trends erkennen kann und welche Rückschlüsse sie für die Risikobewertung daraus ziehen können. Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probenahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.
Hintergrund
Bei der mikrobiologischen Prüfung und Qualitätskontrolle im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung fallen eine große Menge an Rohdaten an. Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. Die effiziente Erfassung dieser Daten, ihre statistische und grafische Darstellung und Interpretation, stellen den Mikrobiologen vor eine Herausforderung. Die Möglichkeiten die eine optimale statistische Verwertung der Daten bietet werden häufig nicht vollständig ausgenutzt. Ein optimierter Umgang mit den Ergebnissen biete aber viele Chancen, Risikoabschätzungen zu erleichtern und Prozesse und Durchlaufzeiten im Labor zu verbessern und Probenahmepläne zu reduzieren.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, Hersteller von Medizinprodukten und Wirkstoffen die sich mit der Erfassung, Analyse und Interpretation mikrobiologischer Prüfungen befassen
Programm
Zwischen Erwartung und Wirklichkeit: Einführung in die angewandte Statistik
Beschreibende Statistik
Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
Verteilungen
Schließende Statistik
Statistische Methoden in der Mikrobiologie
Welche Daten kann ich trenden?
Fragestellungen und Probleme bei der Sammlung und Auswertung mikrobiologischer Daten
Anwendungsbeispiele für statistische Tools
sinnvolle Programme,
hilfreiche Formeln,
nötige Funktionen
für den Alltag
Darstellung und Interpretation von Umgebungsmonitoring Daten
Auswertung,
Darstellung und
Trending mikrobiologischer Laborprüfungen
Anwendung von Histogrammen zur Darstellung und Interpretation mikrobiologischer Umgebungsmonitoringdaten
Trends erkennen
Trends berechnen
Trends darstellen
Mikrobiologische Probenahmepläne effizient gestalten
Probengrößen
Probenumfang
Probenahmefrequenz
Wie repräsentativ sind unsere Stichproben? Was ist statistisch signifikant
Teststärke
Bestimmung von Effektgrössen und Stichprobenumfängen
Fallbeispiele für die Planung von Stichprobenumfängen (Vergleich Mittelwerte, Korrelationen, Anteilswerten etc.)
Risikoabschätzung in der Mikrobiologie
Historie zum Risiko-Management
Praktische Aspekte des Risiko-Managements (MET, BET, EM und Wasserprüfungen)
Datenanalyse und Risikoabschätzung
Berechnung von Warnlevels basierend auf historischen Daten
Wie berechne ich Warnlevels mittels meiner Daten
Vorstellung der verschiedenen Modelle
Pragmatischer Lösungsansatz
Workshop Sessions :
Erstellen einer FMEA zur Festlegung der Probenahmestellen des Routinemonitorings
Skiplot-Testing, Festlegung von Limits, was ist Out-of-Trend, Controlcharts, etc.
Vertiefte angewandte Statistik
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Mikrobiologie-Compliance-Manager/in (M)"
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