Mikrobiologische Abweichungen
OOS/OOL - Failure Investigation, Trending, CAPA, Risk Assessment (M 3)

Mikrobiologische Abweichungen OOS/OOL - Failure Investigation, Trending, CAPA, Risk Assessment  (M 3)

Mannheim

Seminar Nr. 9215

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma Stein AG, Schweiz
Eva Mendel, Octapharma
Dr. Marion Pfohl, Novartis Pharma AG, Schweiz
Dr. Michael Rieth, Merck KGaA

Zielsetzung

Auch 20 Jahre nach dem Rechtsstreit zwischen den Barr-Laboratories und der FDA ist der unsachgemäße Umgang mit Out-of-Specification-Ergebnissen immer noch einer der häufigsten Punkte in „483er“ bzw. in Warning Letters.

Auf Grund dieses Rechtstreits fanden konkrete Anforderungen an den Umgang mit OOS-Ergebissen im mikrobiologischen Kontrolllabor Eingang in verschiedene regulatorische Dokumente.

So verweist bereits der FDA-“Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories“ darauf, dass bei FDA-Inspektionen Re-Test Ergebnisse besonders zu prüfen und zu bewerten sind. Dabei soll speziell die Begründung für die Durchführung eines Re-Tests hinterfragt werden.

Der 2006 von der FDA veröffentlichte Guidance for Industry mit dem Titel „Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production“ richtet sich
leider im Schwerpunkt an die klassische Analytik und bietet nur sehr eingeschränkt Hilfestellung für die Behandlung mikrobiologischer Abweichungen.

Im Gegensatz zu chemischen und chemisch–physikalischen Prüfungen im Rahmen der Qualitätskontrolle ergeben sich bei mikrobiologischen Tests im Falle von OOS-Ergebnissen ganz besondere Fragestellungen und Herausforderungen.

Eine grundsätzliche Frage, die immer wieder bei mikrobiologischen Untersuchungen zu beantworten ist, lautet: „Wann spreche ich von einem Out-of-Specification? Wann spreche ich von einem Out-of-Limit?“

In diesem Seminar werden anhand verschiedener typischer Prüfungen aus einem mikrobiologischen Kontrolllabor systematische und wissenschaftlich fundierte Vorgehensweisen für den Umgang mit OOS- und OOL-Ergebnissen vermittelt, die im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen stehen.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors, die ihr Wissen vertiefen und erweitern wollen. Leiter(n)/innen der Qualitätskontrolle und Mitarbeitern der Qualitätssicherung wird ein tieferer Einblick in den Umgang mit OOS-Ergebnissen ermöglicht, um Ergebnisse aus mikrobiologischen Abteilungen oder externen Labors kritisch und konstruktiv beurteilen und die entsprechenden Maßnahmen ergreifen zu können.

Programm

Konsequenzen aus der FDA OOS-Guidance für die mikrobiologische Qualitätskontrolle
Hintergrund der OOS Richtlinien
Inhalt der Guideline
Anwendbarkeit der OOS-Guideline auf die
mikrobiologische Qualitätskontrolle
Abgrenzung von OOS und OOL

Risk Assessment und OOS
Welches sind die „Risiken“ für die Mikrobiologie generell?
Welche Qualitäts-Management Praktiken bzw. Vorgehensweisen gibt es?
Welche sind uns eher vertraut - welche sind neu?
Welche Qualitäts-Management Praktiken wende ich für welches Risiko aus der Mikrobiologie an?

Keimidentifizierung - erster Schritt bei der Ursachen-ermittlung von OOS-Resultaten
Methoden
Phänotypische oder genotypische Identifizierung?
Interpretation und Bedeutung der Keimidentifikation
Beispiele

OOS bei Sterilitätsprüfungen
Vorgaben der Regularien
Maßnahmen und Ursachenforschung
Abweichungsbericht
CAPA
Praxisbeispiele

OOS/OOL bei der Prüfung von Wasser für pharmazeutische Zwecke
Behördliche Vorgaben
Definition von Warn- und Aktionsgrenzen
Maßnahmen bei Überschreitungen von Warn- und Aktionsgrenzen
Interpretation und Bedeutung der Keimidentifikation
Wiederholte nicht-entsprechende Resultate
Beurteilung der Produktgefährdung
Beispiele für Warn- und Aktionsgrenzenüberschreitung
Trending

OOS bei der Keimzahlbestimmung
Ursachenforschung
Musterzugs- und Transportfehler
Laborfehler
Praxisbeispiele

OOL beim mikrobiologischen Monitoring
Vorgaben der Regularien
Maßnahmen und Ursachenforschung
Abweichungsbericht
CAPA
Trends
Praxisbeispiele

OOS bei der Endotoxinbestimmung
Ursachenforschung
Musterzugs- und Transportfehler
Laborfehler
Praxisbeispiele

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