15. Deutsche Mikrobiologie- und Hygienekonferenz

Mikrobiologisches QC-Laboratorium – Allgemeine Anforderungen an die Inspektion
Dr. Rainer Gnibl

• Erwartungen des Inspektors
• Erfahrungen und Findings

Nur ein Abklatsch der Wahrheit – Bemerkungen zur Qualität von Oberflächenbeprobungen
Dr. Frank Mertens

• Regularien und Vorgaben
• Validierung und weitere Elemente zur Qualitätssicherung der Methodik
• Kreativer Umgang mit den methodischen Schwächen

Mission Validierung: Nährmedien ohne Kompromisse
Kerstin Dittrich

• Eignungsprüfungen, Studien und Validierungen im praxisnahen Kontext
• Im aktuellen Fokus: Standzeiten betriebshygienischer Medien und Einsatz von Hauskeimen
• Validierung der Lagerung und Haltbarkeit von Nährmedien

Mikrobiologische Risikobewertungen/Risk Assessments – Beispiele, Möglichkeiten und Fallstricke
Dr. Gero Beckmann

• Rechtliche Grundlagen
• Praxisfall: Enterobakterien auf pflanzlichen Drogen
• Praxisfall: koagulasepositive Staphylokken u. a. bei Solida
• Kommunikation mit den Zulassungsbehörden

Nutzen und Grenzen der mikrobiologischen Identifikation
Prof. Dr. Katrin Steinhauer

• Mikrobiologische Aspekte der Produktsicherheit
• Identifizierung von Mikroorganismen
• Monitoring und effektive Kontaminationskontrollstrategien (CCS)

Next Generation Sequencing (NGS) in der Biosicherheit – Technik, Regularien und Anwendung
Anna Liznar

• Was ist NGS? – Technologische Grundlagen im Überblick
• Regulatorische Vorgaben für den Einsatz von NGS
• Praktische Anwendung: NGS zur Bewertung Viraler Kontaminationen nach ICH Q5A(R2)

Update zu den mikrobiologischen Kapiteln der Chinesischen Pharmacopoeia (ChP) 2025
Dr. Sha Zhu

• Hintergrund und Überblick zur ChP 2025
• Update zu neuen und überarbeiteten mikrobiologischen Kapiteln
• Harmonisierung mit internationalen Normen und Regularien

Lean Lab Projekt in einem QC-Mikrobiologielabor
Peter Huonker

• Ausgangslage
• Ein paar Prinzipien zu Lean Lab
• Einige Umsetzungsbeispiele

Anforderungen des Inspektors im Bereich Mikrobiologie
Dr. Bettina Rietz-Wolf

• Steriltest
• Regulatorische Anforderungen:
  - Ph. Eur. 2.6.1
  - Annex 1
  - USP 1117
• Inspektionsmängel
• Aktuelle Themen

Bioindikatoren in der Sterilisationsvalidierung
Rebekka Ploch

• BI-Masterstudien Challenge
• Resistenz-Effekte

Identifizierung von Mikroorganismen in einer nicht-sterilen Prozessumgebung für die Herstellung von Primärverpackungsmaterialien
Dr. Sebastian Hannemann

Desinfektion im Reinraum – Testverfahren, Validierung und mehr
Anastasija Schlicht

• Regulatorische Anforderungen
• Wichtige Aspekte bei der Validierung von Desinfektionsverfahren
• Testverfahren für Desinfektionsmittel
• Einwirkzeit vs. „wet contact time“

HPE-Technologie: Ein neuer Standard für die Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid
Andrea Weiss & Stefano Manzoli

• Wasserstoffperoxidionisierung – was ist das und warum ist das sinnvoll
• Vorteile:
  - Reduktion der Einsatzkonzentrationen
  - Wirksamkeit
  - Verhalten im Raum