Melanie Braun
Labor LS
Referent:innen
Frank Kugler
Labor LS
Dr Christoph Höppner
Eurofins Biopharma Product Testing
Axel Schroeder
Concept Heidelberg
Zielsetzung
In diesem Kurs erlernen sie Grundlagen der Mikrobiologie, erhalten eine Einführung in die Anforderungen an mikrobiologische Kontrollen bei der Herstellung von Pharmazeutika und in die wichtigsten Hygienevoraussetzungen für eine mikrobielle Kontaminationskontrolle in Bezug auf Räume und Personal.
Hintergrund
Häufig müssen sich Mitarbeiter/innen und Führungskräfte in Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im Rahmen ihrer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mikrobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht ihr Hauptaufgabenfeld ist. Da in fast allen Bereichen der Reinraumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische Kontrollen der Herstellbedingungen und der Produkte erforderlich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestellungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer Mikrobiologie benötigt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende
- aus anderen Laborbereichen, die in die Mikrobiologie gewechselt haben
- die produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestellungen konfrontiert werden
- der technischen Wartung o.ä., die kritische Produktions- oder Laborbereiche betreten müssen
- aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Lager, die einen Überblick über die mikrobiologischen Anforderungen gewinnen wollen
sowie an Führungskräfte, die die Leitung mikrobiologischer Bereiche übernommen haben.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Mikroorganismen – Systematik
- Systematische Einordnung der Mikroorganismen
- Bakterien , Mycoplasmen
- Viren und Prionen
- Pilze – Hefen/Schimmel
- Wachstumskinetik
Allgemeine und angewandte Mikrobiologie
- Mikrobiologie in der Qualitätssicherung
- Produktion – Fermentation
- Mikrobiologie in der Umwelttechnik
- Biofilme
- Antibiotikaresistenzen
Kontaminationsquellen
- Infektions- und Kontaminationsquellen
- Verschleppung
- Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle
Endotoxine
- Herkunft und Relevanz
- Pyrogentest und MAT (IPT)
- LAL – qualitativer/quantitativer Nachweis
Nachweismethoden und ihre Grenzen
- Prüfung auf mikrobielle Reinheit
- Prüfung auf Sterilität
- Mycoplasmen
- Alternative Methoden
Keimidentifizierung
- Kultivierung
- Klassische Nachweisverfahren
- Neue Nachweisverfahren
Hygiene – Personal/Räume/
- Personal – Kontaminationsprävention
- Räumliche Problemstellungen
- Hygiene – benötigte Ausrüstung/Aufbereitung
Desinfektion Fläche / Hände / Material
- Grenzen der Desinfektion
- Flächendesinfektion – Sprühen/Wischen/Begasung
- Händedesinfektion – Durchführung, Applikation,
Sterilisation und Inaktivierung
- Sterilisationsprinzipien
- Methoden und Geräte
- Validierung
Workshop: Fallbeispiele aus der Praxis
- Verkeimungen trotz Hygienemaßnahmen
- Abweichungen beim Environmental Monitoring
Praxiskurs bei Labor LS am Donnerstag, 7. Dezember 2023
Zusätzlich zum Seminar können Sie an einem eintägigen Praxiskurs teilnehmen. Dieser Labortag wurde von erfahrenen Praktikern entwickelt. Er bietet Ihnen die Möglichkeit, sich vor Ort - im Labor - mit den Kursleitern und Ihren Kollegen auszutauschen.
In betreuten Kleingruppen werden praktische Übungen durchgeführt. Durch Ausprobieren werden die Vor- und Nachteile verschiedener Vorgehensweisen erarbeitet. Ein Schwerpunkt liegt auf der Interpretation von Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen. Sie können an allen beschriebenen Versuchen teilnehmen.
Der Labortag gliedert sich in fünf Themengebiete:
Mikrobiologisches Monitoring
Zusätzlich zum Seminar können Sie an einem eintägigen Praxiskurs teilnehmen. Dieser Labortag wurde von erfahrenen Praktikern entwickelt. Er bietet Ihnen die Möglichkeit, sich vor Ort - im Labor - mit den Kursleitern und Ihren Kollegen auszutauschen.
In betreuten Kleingruppen werden praktische Übungen durchgeführt. Durch Ausprobieren werden die Vor- und Nachteile verschiedener Vorgehensweisen erarbeitet. Ein Schwerpunkt liegt auf der Interpretation von Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen. Sie können an allen beschriebenen Versuchen teilnehmen.
Der Labortag gliedert sich in fünf Themengebiete:
Mikrobiologisches Monitoring
- Abklatschträger
- Fingerprints
- Luftkeimzahlbestimmung
Auswertung von bewachsenen Trägern
- Quantitativ – auszählen
- Qualitativ – auswerten
Differenzierung von Mikroorganismen
- Anlegen von Reinkulturen
- Koloniemorphologie
- Mikromorphologie
- Vortests (Katalase, Koagulase, Oxidase ...)
- Biochemische Differenzierung mittels ATB/API
- Anlegen von API-Streifen
- Ablesen und Auswerten von API-Streifen
Mikroskopische Differenzierung von Schimmelpilzen
- Einteilung der Schimmelpilze
- Differenzierung
- Herstellen von Reinkulturen
- Mikroskopie
Auswertung von unbewachsenen Platten
- Wachstumskontrollen
Für die Teilnahme an diesem Praxiskurs erhalten Sie ein zusätzliches Zertifikat.
Der Kurs wird geleitet von Herrn Frank Kugler und Frau Melanie Braun, beide von Labor LS SE & Co. KG.
Der Praxiskurs findet im Lehrlabor der Labor LS SE & Co. KG statt.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Mikrobiologie-Compliance-Manager/in (M)"
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