Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen
Mannheim
Seminar Nr. 16772
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Sprecher
Dr. Christoph Höppner, Eurofins BioPharma Product Testing GmbH
Frank Kugler, Labor LS
Axel H. Schroeder, Concept Heidelberg
Zielsetzung
In diesem Kurs erlernen sie Grundlagen der Mikrobiologie, erhalten eine Einführung in die Anforderungen an mikrobiologische Kontrollen bei der Herstellung von Pharmazeutika und in die wichtigsten Hygienevoraussetzungen für eine mikrobiellen Kontaminationskontrolle in Bezug auf Räume und Personal.
Hintergrund
Häufig müssen sich Mitarbeiter und Führungskräfte in Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im Rahmen ihrer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mikrobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht ihr Hauptaufgabenfeld ist.
Da in fast allen Bereichen der Reinraumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische Kontrollen der Herstellbedingungen und der Produkte erforderlich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestellungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer Mikrobiologie benötigt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus anderen Laborbereichen, die in die Mikrobiologie gewechselt haben, die produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestellungen konfrontiert werden, der technischen Wartung o.ä., die kritische Produktions- oder Laborbereiche betreten müssen, aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Lager, die einen Überblick über die mikrobiologischen Anforderungen gewinnen wollen, sowie an Führungskräfte, die die Leitung mikrobiologischer Bereiche übernommen haben.
Programm
Mikroorganismen – Systematik
- Systematische Einordnung der Mikroorganismen
- Bakterien , Mycoplasmen
- Viren und Prionen
- Pilze – Hefen/Schimmel
- Wachstumskinetik
- Mikrobiologie in der Qualitätssicherung
- Produktion – Fermentation
- Mikrobiologie in der Umwelttechnik
- Biofilme
- Antibiotikaresistenzen
- Infektions- und Kontaminationsquellen
- Verschleppung
- Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle
- Herkunft und Relevanz
- Pyrogentest und MAT (IPT)
- LAL – qualitativer/quantitativer Nachweis
- Prüfung auf mikrobielle Reinheit
- Prüfung auf Sterilität
- Mycoplasmen
- Alternative Methode
Keimidentifizierung
- Kultivierung
- Klassische Nachweisverfahren
- Neue Nachweisverfahren
- Personal – Kontaminationsprävention
- Räumliche Problemstellungen
- Hygiene – benötigte Ausrüstung/Aufbereitung
- Grenzen der Desinfektion
- Flächendesinfektion – Sprühen/Wischen/Begasung
- Händedesinfektion – Durchführung, Applikation
- Sterilisationsprinzipien
- Methoden und Geräte
- Validierung
Workshop: Fallbeispiele aus der Praxis
- Verkeimungen trotz Hygienemaßnahmen
- Abweichungen beim Environmental Monitoring
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- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
- Entwicklung / Prüfpräparate
- Datenintegrität
- Qualitätskontrolle / Analytik / Statistik
- GDP - Lager - Logistik
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