Mikrobiologie für Einsteiger/innen - Live Online Seminar Einführung in die pharmazeutische Mikrobiologie

23./24. April 2024

Seminar Nr. 21183

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1290,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting, Schweiz
Axel H. Schroeder, Concept Heidelberg

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar lernen Sie die wichtigsten Grundlagen der Mikrobiologie kennen. Es vermittelt eine Übersicht über die verschiedenen Mikroorganismen und ihre Lebensweise.

Die Vorträge geben einen Überblick über Nutzen und Risiken der Mikroorganismen für den Menschen und bei der Herstellung kritischer Produkte wie Lebens- und Arzneimittel. Es werden sowohl die möglichen Kontaminationsquellen als auch die Möglichkeiten der Kontaminationskontrolle behandelt.

Danach stellen wir Ihnen die wichtigsten mikrobiologischen Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und ihre Anwendung vor und zeigen den möglichen Umgang mit den Ergebnissen und eventuellen Abweichungen.

Hintergrund

Häufig müssen sich Mitarbeiter/innen und Führungskräfte in Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im Rahmen ihrer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mikrobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht ihr Hauptaufgabenfeld ist. Da in fast allen Bereichen der Reinraumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische Kontrollen der Herstellbedingungen und der Produkte erforderlich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestellungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer Mikrobiologie benötigt. Dies kann sowohl Entscheidende bei der Produktfreigabe betreffen als auch Technikverantwortliche, die die Lüftungsanlage instand halten müssen und auch Einkäufer/innen für mikrobiologische Materialien oder Dienstleistungen.

Stellvertretend seien hier aktuelle Themen wie die Maskierung von Endotoxinen, die Beurteilung von Abweichungen oder Fragen der Virussicherheit von biopharmazeutischen Produkten genannt, deren Einschätzung mikrobiologische Grundkenntnisse von Mitarbeitern/innen aus QS und QK verlangt.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Personal

aus anderen Laborbereichen, das in die Mikrobiologie gewechselt hat,
das produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestellungen konfrontiert wird,
der technischen Wartung o.ä., das kritische Produktions- oder Laborbereiche betreten muss,
aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Lager, das einen Überblick über die mikrobiologischen Anforderungen gewinnen will,
der Qualitätssicherung, das mikrobiologische Fragestellungen bewerten muss,

sowie an

Führungskräfte, die die Leitung mikrobiologischer Bereiche übernommen haben.

Technische Voraussetzungen / Präsentationen / Zertifikat

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Die Welt der Mikroorganismen

Systematische Einordnung der Mikroorganismen
Bakterien, Pilze und Viren
Wachstum und Vermehrung
Bedeutung für den Menschen
Besiedelung des Menschen
Bedeutung in der Biotechnologie
Einführung Infektionen/Pathogenität anhand von Beispielen

Kontaminationsquellen und Personalhygiene

Der Mensch als Kontaminationsquelle
Hygieneplan & Zonenkonzept
Reinraumkleidung
Einschleusen in Reinräume
Keimreduktion und Sterilisation

Desinfektion Fläche / Hände/ Material

Regulatorische Anforderungen
Flächendesinfektion

Begasung und Vernebelung
Sprühdesinfektion
Scheuer- und Wischverfahren

Händedesinfektion – Durchführung, Applikation
Auswahlkriterien und Fehlerquellen

Keimzahlbestimmung und Indikatorkeime

Anforderung der Arzneibücher
Keimzahlbestimmung
- Anwendbarkeit und Spezifikationen
- Eignung der Methode
Routinetest
Indikatorkeime
- Anwendbarkeit und Spezifikationen
- Routinetest
- Kritische Keime / Objectionable Microorganisms
Was sagen mir die Indikatorkeime?
Wie beurteile ich die Resultate?

Die Königsdisziplin: Der Sterilitätstest

Durchführung des Sterilitätstests
Eignungstest und Qualifizierung
Aussagekraft des Sterilitätstests
Vorgehen bei Überschreitungen
Fallbeispiel

Aufgaben der mikrobiologischen Qualitätskontrolle

Übersicht über Aufgaben der QC Mikrobiologie
Endotoxinprüfung
Wachstumsprüfung von Nährmedien
Konservierungstest
Bioindikatoren und Sterilisationsvalidierungen
Container Closure Integrity Test

Umgebungsmonitoring

Regulatorische Vorgaben
Hygienekonzept und Reinraumklassen
Methoden zur Prüfung der Luft und Oberflächen
Maßnahmen bei Abweichungen
Fallbeispiel

Keimidentifizierung

Traditionelle und alternative Identifizierungsmethoden
Woher kommen die Muster?
Übersicht der Methoden
Was sagen mir die Identifizierungsresultate?

Alternative mikrobiologische Methoden

Übersicht über mikrobiologische Schnellmethoden
Validierung der Methoden
Wo kann ich diese sinnvoll einsetzen?
Was sind deren Vor- und Nachteile?

Fallbeispiele aus der Praxis

Verkeimungen trotz Hygienemaßnahmen
- nach Desinfektion
- Kleidung
Abweichungen beim Environmental Monitoring
- Wasser
- Oberfläche
- Personal

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