Live Online Seminar: Mikrobiologie für Einsteiger
Einführung in die pharmazeutische Mikrobiologie

Live Online Seminar: Mikrobiologie für Einsteiger Einführung in die pharmazeutische Mikrobiologie

Seminar Nr. 17936


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting, Schweiz
Axel H. Schroeder, Concept Heidelberg

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie die wichtigsten Grundlagen der Mikrobiologie kennen. Es vermittelt eine Übersicht über die verschiedenen Mikroorganismen und ihre Lebensweise.  Die Vorträge geben einen Überblick über Nutzen und Risiken der Mikroorganismen für den Menschen und bei der Herstellung kritischer Produkte wie Lebens- und Arzneimittel. Es werden sowohl die  möglichen Kontaminationsquellen als auch die Möglichkeiten der Kontaminationskontrolle behandelt. Danach stellen wir Ihnen die wichtigsten mikrobiologischen Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und ihre Anwendung vor und zeigen den möglichen Umgang mit den Ergebnissen und evtl. Abweichungen.

Hintergrund

Häufig müssen sich Mitarbeiter und Führungskräfte in Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im Rahmen ihrer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mikrobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht ihr Hauptaufgabenfeld ist. Da in fast allen Bereichen der Reinraumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische Kontrollen der Herstellbedingungen und der Produkte erforderlich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestellungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer Mikrobiologie benötigt. Dies kann sowohl den Entscheidungsträger bei der Produktfreigabe betreffen als auch den Techniker, der die Lüftungsanlage instandhalten muss und vielleicht auch den Einkäufer für mikrobiologische Materialien oder Dienstleistungen.

Stellvertretend seien hier aktuelle Themen wie die Maskierung von Endotoxinen, die Beurteilung von Abweichungen oder Fragen der Virussicherheit von biopharmazeutischen Produkten genannt, deren Einschätzung mikrobiologische Grundkenntnisse von Mitarbeitern aus QS und QK verlangt.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter
  • aus anderen Laborbereichen, die in die Mikrobiologie gewechselt haben,
  • die produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestellungen konfrontiert werden,
  • der  technischen Wartung o.ä., die kritische Produktions- oder Laborbereiche betreten müssen,
  • aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Lager, die einen Überblick über die mikrobiologischen Anforderungen gewinnen wollen,
  • der Qualitätssicherung, die mikrobiologische Fragestellungen bewerten müssen,
sowie an
  • Führungskräfte, die die Leitung mikrobiologischer Bereiche übernommen haben.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Die Welt der Mikroorganismen
  • Systematische Einordnung der Mikroorganismen
  • Bakterien, Pilze und Viren
  • Wachstum und Vermehrung
  • Bedeutung für den Menschen
  • Besiedelung des Menschen
  • Bedeutung in der Biotechnologie
  • Einführung Infektionen/Pathogenität anhand von Beispielen
Kontaminationsquellen und Personalhygiene
  • Der Mensch als Kontaminationsquelle
  • Hygieneplan & Zonenkonzept
  • Reinraumkleidung
  • Einschleusen in Reinräume
  • Keimreduktion und Sterilisation
Desinfektion Fläche / Hände/ Material
  • Regulatorische Anforderungen
  • Flächendesinfektion
  1.  Begasung und Vernebelung
  2.  Sprühdesinfektion
  3.  Scheuer- und Wischverfahren
  • Händedesinfektion – Durchführung, Applikation
  • Auswahlkriterien und Fehlerquellen
Keimzahlbestimmung und Indikatorkeime
  • Anforderung der Arzneibücher
  • Keimzahlbestimmung
    • Anwendbarkeit und Spezifikationen
    • Eignung der Methode
  • Routinetest
  • Indikatorkeime
    • Anwendbarkeit und Spezifikationen
    • Routinetest
    • Kritische Keime / Objectionable Microorganisms
  • Was sagen mir die Indikatorkeime?
  • Wie beurteile ich die Resultate?
Die Königsdisziplin: Der Sterilitätstest
  • Durchführung des Sterilitätstests
  • Eignungstest und Qualifizierung
  • Aussagekraft des Sterilitätstests
  • Vorgehen bei Überschreitungen
  • Fallbeispiel
Aufgaben der mikrobiologischen Qualitätskontrolle
  • Übersicht über Aufgaben der QC Mikrobiologie
  • Endotoxinprüfung
  • Wachstumsprüfung von Nährmedien
  • Konservierungstest
  • Bioindikatoren und Sterilisationsvalidierungen
  • Container Closure Integrity Test
Umgebungsmonitoring
  • Regulatorische Vorgaben
  • Hygienekonzept und Reinraumklassen
  • Methoden zur Prüfung der Luft und Oberflächen
  • Maßnahmen bei Abweichungen
  • Fallbeispiel 
Keimidentifizierung
  • Traditionelle und alternative Identifizierungsmethoden
  • Woher kommen die Muster?
  • Übersicht der Methoden
  • Was sagen mir die Identifizierungsresultate?
Alternative mikrobiologische Methoden
  • Übersicht über mikrobiologische Schnellmethoden
  • Validierung der Methoden
  • Wo kann ich diese sinnvoll einsetzen?
  • Was sind deren Vor- und Nachteile?
Fallbeispiele aus der Praxis
  • Verkeimungen trotz Hygienemaßnahmen
    • nach Desinfektion
    • Kleidung
  • Abweichungen beim Environmental Monitoring
    • Wasser
    • Oberfläche
    • Personal

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