Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Dr Helmut Gaus
ECA Visual Inspection Group
Felix Krumbein
Head ECA Visual Inspection Group
Christof Langer
OSConsulting
Alle Teilnehmenden erhalten den ECA Visual Inspection Guide kostenlos.
Bei der Buchung beider Seminare - Manuelle visuelle Inspektion & Automatische visuelle Inspektion von Parenteralia - sparen Sie 300 EUR. Hier können Sie beide Seminare zusammen buchen.
Highlights
- GMP-Vorgaben: Guidelines, Arzneibücher und GMP-Inspektionen
- Knapp-Test, Statistik & AQL-Prüfung
- Training und Qualifizierung von Mitarbeitenden der visuellen Kontrolle
- Testsets für Training, Qualifizierung & Funktionsprüfung
- Knapp-Test, Statistik & AQL-Prüfung
- Training und Qualifizierung von Mitarbeitenden der visuellen Kontrolle
- Testsets für Training, Qualifizierung & Funktionsprüfung
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Herstellung und Qualitätssicherung, die sich mit der Konzeption des Systems „Visuelle Kontrolle“ befassen und/oder für das Training und die Qualifizierung der Mitarbeitenden sowie die Bewertung der Prüfergebnisse verantwortlich sind. Zur Zielgruppe dieser Konferenz zählen außerdem Mitarbeitende aus der Technik, die für die Gestaltung der Arbeitsplätze und deren Wartung zuständig sind.
Zielsetzung
Die Arzneibücher fordern eine 100% visuelle Kontrolle von Parenteralia auf z.B. sichtbare Partikel und Defekte der Primärverpackung. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Hersteller überlassen.
Wie ist nun ein solches Prüfkonzept grundsätzlich aufzubauen? Welche Anforderungen oder Guidelines gibt es von Behördenseite? Welche Anforderungen hat ein GMP-Inspektor an die Kontrollsysteme? Was muss bei Arbeitsplatz und Training beachtet werden? Wie kann eine Defekt-Bibliothek aussehen und wie geht man mit Ausschuss um?
Bei diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle Kontrolle von Parenteralia kennen, also wie Mitarbeitende der manuellen Kontrolle trainiert und qualifiziert werden sollten. Außerdem werden Trending und das Konzept der AQL-Prüfung im Rahmen der Chargenfreigabe erläutert.
Programm
Konzepte der 100% visuellen Kontrolle
- Anspruch an die visuelle Kontrolle / Sinn der Kontrolle
- Warum ist die visuelle Kontrolle eine IPC?
- Inline / atline / offline Prüfung?
- Manuelle / halbautomatische / automatische Kontrolle - Unterschiede
- Risikobasierter Ansatz – sind Partikel kritisch?
- FDA-Anforderung: Investigation jedes Partikels?
- AQL-Prüfung durch Produktion oder QC/QA?
Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
- Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EU-GMP-Leitfaden
- Anforderungen an die Qualifizierung der Anlage und Räume
- Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
- Inspektion optischer Kontrollsysteme
QS-Aspekte bei der manuellen optischen Kontrolle
- Fehlerspezifikationen
- Alarmgrenzen
- OOS und Maßnahmen
- Schulungsbedarf der Mitarbeitenden
- Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
- Knapp-Test
Testsets für Training, Qualifizierung, Funktion
- Definitionen, Fehlerkategorien, Fehlerbibliotheken
- Aufbau und Zusammensetzung der verschiedenen Testsets
- Handhabung und Freigabe von Testsets
- Dokumentation
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
1.090,- EUR zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Sie können nicht an der Live Veranstaltung teilnehmen?
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 15. Juni 2027, 09:00-17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
