Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Felix Krumbein
Head ECA Visual Inspection Group
Dr Helmut Gaus
ECA Visual Inspection Group
Christof Langer
OSConsulting
Frank Flockerzi
Roche Diagnostics
Alle Teilnehmenden erhalten den ECA Visual Inspection Guide kostenlos.
Highlights
- GMP-Vorgaben: Guidelines, Arzneibücher und GMP-Inspektionen
- Knapp-Test, Statistik & AQL-Prüfung
- Training und Qualifizierung von Mitarbeitenden der visuellen Kontrolle
- Testsets für Training, Qualifizierung & Funktionsprüfung
- Auswahl, Inbetriebnahme & Qualifizierung eines Vollautomaten
- Einsatz von KI in der visuellen Kontrolle
- Vollautomaten in der betrieblichen Routine
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus Herstellung, Qualitätssicherung und Technik/Engineering, die mit der Konzeption, Installation, Qualifizierung und dem Betrieb von Systemen zur visuellen Kontrolle/optischen Inspektion von Parenteralia befasst sind. Dazu zählen insbesondere Personen, die Training und Qualifizierung der Mitarbeitenden verantworten, Prüfergebnisse bewerten sowie Arbeitsplätze für die visuelle Kontrolle gestalten und instandhalten.
Zielsetzung
Das Seminar vermittelt, wie ein GMP-konformes Prüfkonzept für die 100% visuelle Kontrolle von Parenteralia aufgebaut und in der Praxis umgesetzt wird – von der regulatorischen Erwartungshaltung über Arbeitsplatzgestaltung, Training und Qualifizierung bis zur Auswahl, Inbetriebnahme, Parametrierung, Qualifizierung und dem Betrieb manueller und automatischer Kontrollsysteme. Die Teilnehmenden erhalten damit eine belastbare Grundlage, um produkt- und risikobasiert die geeignete Prüftechnologie festzulegen, Prüfparameter so einzustellen, dass die Leistungsfähigkeit des Systems gewährleistet ist (u. a. mit Blick auf Reject-/Eject-Handling und False Rejects), sowie Prüfergebnisse im Rahmen der Chargenfreigabe sachgerecht zu bewerten (z. B. Trending, Defekt-Bibliothek, AQL-Prüfung, Umgang mit Ausschuss).
Programm
Konzepte der 100% visuellen Kontrolle
- Anspruch an die visuelle Kontrolle / Sinn der Kontrolle
- Warum ist die visuelle Kontrolle eine IPC?
- Inline / atline / offline Prüfung?
- Manuelle / halbautomatische / automatische Kontrolle - Unterschiede
- Risikobasierter Ansatz – sind Partikel kritisch?
- FDA-Anforderung: Investigation jedes Partikels?
- AQL-Prüfung durch Produktion oder QC/QA?
Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
- Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EU-GMP-Leitfaden
- Anforderungen an die Qualifizierung der Anlage und Räume
- Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
- Inspektion optischer Kontrollsysteme
QS-Aspekte bei der manuellen optischen Kontrolle
- Fehlerspezifikationen
- Alarmgrenzen
- OOS und Maßnahmen
- Schulungsbedarf der Mitarbeitenden
- Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
- Knapp-Test
Testsets für Training, Qualifizierung, Funktion
- Definitionen, Fehlerkategorien, Fehlerbibliotheken
- Aufbau und Zusammensetzung der verschiedenen Testsets
- Handhabung und Freigabe von Testsets
- Dokumentation
Von den Produktanforderungen zur URS
- Technische Limitierungen von vollautomatischen Inspektionsmaschinen
- Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
- Abgleich der Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
- Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Lieferanten und der richtigen Maschine
- Bewertungskriterien
Qualifizierung eines Vollautomaten
- Inspektionsstationen und Parameter
- Einstellungen und Funktionen
- Prüfungen in den IQ-, OQ- und PQ-Phasen
- Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
- Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
- Mensch - Maschine Vergleich
Einsatz von KI in der automatischen visuellen Kontrolle
- Entwicklung von robusten, zuverlässigen und produktionsreifen Modellen in 4 Phasen
- Phase 1: Problemerkennung und -beschreibung
- Phase 2: Spezifikation des Prüfkonzepts & Definition der Probensätze
- Phase 3: Modellentwurf, Training und Verifikation - risikobasierter Ansatz
- Phase 4: Qualifizierung und Validierung
- Technologien zur effizienten Bilddatenerfassung, variable Modelltechnologien, Transfer-Learning / vortrainierte Modelle
Visuelle Kontrolle in der betrieblichen Routine
- Trending der Ergebnisse der visuellen Kontrolle
- Maßnahmen bei OOT-Ergebnissen
- Umgang mit Packmittelschwankungen/-änderungen
- Review / Requalifizierung / Revalidierung von AVI-Systemen
- Bedeutung der visuellen Kontrolle für die Chargen-Freigabe
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
1.880,- EUR zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Sie können nicht an der Live Veranstaltung teilnehmen?
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 15. Juni 2027, 09:00-17:00 Uhr
Mi., 16. Juni 2027, 09:00-17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1880,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 940,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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