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Sprecher
Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH
Zielsetzung
In der Veranstaltung
- erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
- werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
- können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
- wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.
Alle Teilnehmer erhalten das BAH-Handbuchs „Computervalidierung“ auf einem USB-Stick mit einer Vielzahl von nützlichen SOPs und Templates.
Alle Teilnehmer erhalten das BAH-Handbuchs „Computervalidierung“ auf einem USB-Stick mit einer Vielzahl von nützlichen SOPs und Templates.
Praxisbeispiel
Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.
Programm
Dienstag, 23. Juni 2020
09.00 – 09.15 Uhr Begrüßung / Einführung
09.15 – 10.00 Uhr
GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität
GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität
- AMG / AMWHV
- EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
- US Code of Federal Regulations
- PIC/S Empfehlungen
- GAMP® u.a.
- Good Data Management Practice
10.00 – 11.10 Uhr inkl. Pause
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
- Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
- Arten der Systemvalidierung
- Grundlegende Regelwerke zur Validierung
- Eigenschaften validierter Systeme
11.10 – 11.40 Uhr
Vorstellung des Beispielsystems
Vorstellung des Beispielsystems
11.40 – 12.00 Uhr
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Vormittag
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Vormittag
12.00 – 13.00 Uhr Mittagspause
13.00 – 14.00 Uhr
Validierungs-Lebenszyklus
Validierungs-Lebenszyklus
- Strukturiertes Vorgehen
- V-Modell mit Erweiterungen
- Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten
Planung der Validierungsaktivitäten
- Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
- Systeminventarisierung
- Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
- Validierungsplan, -bericht
- Dokumentationsanforderungen
Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
- Beurteilung von Herstellern / Auditarten
- Einsatz von Beurteilungskriterien
- Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
- Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb
14.30 – 14.45 Uhr Pause
14.45 – 15.45 Uhr
Inspektion von computergestützten Systemen
Inspektion von computergestützten Systemen
- Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
- Was erwartet ein Inspektor?
- Ablauf einer Inspektion
- Beispiele für Abweichungen / Mängel
15.45 – 16.30 Uhr
Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
- Zweck von Benutzeranforderungen
- Typische Probleme bei der Erstellung
- Techniken der Anforderungsermittlung
- Entwicklung „guter“ Anforderungen
- Management von Requirements - Traceability
16.30 – 17.00 Uhr
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Nachmittag
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Nachmittag
Mittwoch, 24. Juni 2020
08.30 – 09.00 Uhr
Beispiele für Benutzeranforderungen
Beispiele für Benutzeranforderungen
09.00 – 10.15 Uhr
Bewerten der GMP-Risiken
Bewerten der GMP-Risiken
- Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
- Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
- Methoden und Techniken für die Praxis der
- Risikoanalyse
10.15 – 10.30 Uhr Pause
10.30 – 11.55 Uhr
Testen im Rahmen der Validierung
Testen im Rahmen der Validierung
- Anforderungen an Tests
- Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
- Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
- Behördenkonforme Testdokumentation
- Auswahrkriterien für Testtools
11.55 – 12.15 Uhr
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Vormittag
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Vormittag
12.15 – 13.15 Uhr Mittagspause
13.15 – 13.45 Uhr
Testbeispiele
Testbeispiele
13.45 – 14.45 Uhr
Validierungsabschluss und operativer Betrieb
Validierungsabschluss und operativer Betrieb
- Validierungsabschlussbericht
- Erhaltung des validierten Zustands
- Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
- Bedienung und Administration
- Datensicherheit / Rücksicherung
- Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
- Archivierung / Notfallkonzept
- Wartung / Monitoring / Periodic Review
14.45 – 15.00 Uhr Pause
15.00 – 16.00 Uhr
Änderungs-Management
Änderungs-Management
- Herausforderungen
- Änderungskategorien
- Verantwortlichkeiten
- Ablauforganisation
- Einsatz von „best practices“ (ITIL)
16.00 – 16.30 Uhr
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Nachmittag
Fragen und Antworten zu den Beiträgen am Nachmittag
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