Fallstudien
In den Fragen und Antworten Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen und grundsätzliche Themen zu Transfers analytischer Methoden und Verfahren zusammengetragen.
Mit Fallstudien und Beispielen aus der Praxis werden die Durchführung eines Methodentransfers und das Vorgehen für Transfers ausgewählter analytischer Methoden dargestellt und bearbeitet. In den anschließenden Fragen und Antworten Runden werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und verdeutlicht.
Einführung
- Begriffserklärungen
- Zielsetzung von Transfers
Regulatorische Grundlagen
- Anforderungen von Regelwerken
- Vorgaben und Empfehlungen
Methodentransfer – Mögliche Szenarien
- Arten von Transfers
- Transfers innerhalb und zwischen Firmen
- Verantwortlichkeiten
Methodentransfer Teil 1 Vorbereitung und Training
- Vorbereitung eines Transfers
- Auswahl der Muster
- Training des „empfangenden“ Labors
Methodentransfer Teil 2 Transferpläne
- Inhalte von Transferplänen
- Auswahl der Prüfparameter
- Akzeptanzkriterien
Methodentransfer Teil 3 Durchführungen und Transferberichte
- Durchführungen: Transferpläne vs. Flexibilität
- Abweichungen
- Inhalte von Transferberichten
Fallstudie 1: Planung und Durchführung eines Methodentransfers
Einführung in die beschreibende Statistik
- Einführung in die für einen Transfer relevanten Kenngrößen
- Statistische Tests zur Verwendung bei Transfers
- t-Test vs. Äquivalenz -Test
Setzen von Akzeptanzkriterien
- Guideline-Kriterien vs. Methoden-begründete Kriterien:
- Äquivalenzbereich-Methode
- Toleranzbereich-Methode gem. USP <1010>
- Absolute Kriterien-Methode
Transfers von „besonderen“ Methoden: Dissolution und Wasserbestimmung
- Spezifische Anforderungen für den Transfer von Dissolution-Methoden
- Transfer von vermeintlich einfacheren Methoden
Transfer von Dissolution Methoden
- Besonderheiten beim Transfer von Dissolution-Methoden
- Einfache Transfers für schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Nicht-schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Vergleich multipler Testpunkte: Weibull-Verteilung vs. f2-Wertvergleiche
Fallstudie 2: Transfers analytischer Methoden
Transferprojekte von Wirkstoffen und Produkten
- Analysenmethoden von Produkten
- Verlagerung von Produktionen
Methodentransfer in Auftragslabore am Beispiel des Transfers einer GC-Methode
- Welche Arten des Transfers in Auftragslabore kommen vor
- Wie können Planung, Durchführung, Aus- und Bewertung zwischen übergebender und übernehmender Seite sinnvoll aufgeteilt werden
- Welche Parameter sollten bestimmt werden am Beispiel der Restlösemittelbestimmung
- Bewertung von Abweichungen, die im Rahmen eines Transfers auftreten können
Transfer von Arzneibuchverfahren (Ausgangsstoffe)
- Gehalt
- Reinheit
- Fallbeispiele
Transfer proteinanalytischer Verfahren
- Proteineigenschaften – Einfluss auf Transferart und -durchführung
- Transport, Handling und Reagenzien
- Operatorschulung / -qualifizierung
- Fallbeispiele (z.B. HPLC, Bioassay)
Geplante Änderungen bei Transfers
- Möglichkeiten zur Einführung von Änderungen
- Zulässige Änderungen nach Arzneibuch
Fallbeispiele
- Schwachpunkte von Methodenbeschreibungen
- Schwierigkeiten nach erfolgreichem Transfer