SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
- Wer fordert SOPs?
- Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
- Wann brauche ich eine SOP?
- Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
- Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
- Wie unterscheidet sich die SOP von anderen Qualitätsdokumenten?
Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen
- Wer erstellt die SOP?
- Wer prüft sie?
- Wer genehmigt sie?
- Wer verteilt sie? Wohin?
- Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
- Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
- Wie lange ist die SOP gültig?
- Wie pflege ich am besten Änderungen ein?
Praktische Herangehensweise
- Im Rahmen dieser Übung stellen wir Ihnen den
- Inhalt einer Master-SOP vor - die SOP zum Schreiben einer SOP.
- Hierbei werden sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben festgelegt und definiert.
GMP gerechtes Dokumentenmanagement mittels elektronischem System
- Vorteile/Nachteile, Anforderungen Dokumententypen
- Änderungskontrolle
- Kennzeichnung
- Archivierung
- Erfahrungen aus der täglichen Praxis
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
- Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
- Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
- Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
- Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
- Beispiele für gute und schlechte SOPs
Praktische Herangehensweise
- Erarbeiten von SOPs anhand eines praktischen Beispiels
- Ausführen der SOPs
Vorab erhalten alle Teilnehmer die Aufgabenstellungen und Dokumentationen zur eigenständigen Bearbeitung der Übungen/ praktischen Herangehensweisen.
Im Live Online Seminar werden die Referenten dazu Musterlösungen vorstellen, Vorschläge machen und Fragen zu den einzelnen Punkten beantworten.