Sprecher
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland
Elmar Wenzel, Neustadt
Elmar Wenzel, Neustadt
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Ihnen durch Vorträge und Praxisbeispiele „Werkzeuge“ für Ihre SOPs an die Hand zu geben, die sich in der Praxis bewährt haben.
Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
Hintergrund
Wer in der pharmazeutischen Industrie arbeitet, hat mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu tun. Diesen Dokumenten kann sich niemand entziehen. SOPs sind neben den Herstell- und Prüfanweisungen zentrale Bestandteile der GMP-gerechten Dokumentation.
Viele Mitarbeiter sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt.
SOPs sollen „in klarer und eindeutiger Sprache“ geschrieben und „sorgfältig konzipiert, überprüft und verteilt“ werden (EU GMP-Leitfaden).
Viele Mitarbeiter sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt.
SOPs sollen „in klarer und eindeutiger Sprache“ geschrieben und „sorgfältig konzipiert, überprüft und verteilt“ werden (EU GMP-Leitfaden).
Trotzdem kommt es immer wieder vor,
- dass SOPs mit einem Umfang von 30 Seiten geschrieben werden,
- dass komplizierte SOPs nicht verstanden werden,
- dass SOPs nicht in selbstbestimmten Zeiträumen überprüft werden,
- dass Schulungen nicht rechtzeitig erfolgen,
- dass der Mitarbeiter nicht mit der aktuellen Version arbeitet.
Dies sind Gründe dafür, dass das Thema „SOPs“ häufig im Fokus bei Behördeninspektionen steht und in den letzten Jahren immer wieder zu vielen Beobachtungen führen.
Deswegen sollte jeder, der SOPs verfasst, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden können und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.
Deswegen sollte jeder, der SOPs verfasst, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden können und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.
Zielgruppe
- Schreiben Sie SOPs?
- Prüfen Sie SOPs?
- Geben Sie SOPs frei?
- Verwalten Sie SOPs?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit ja beantwortet haben, dann ist dies das richtige Seminar für Sie.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation
- Wer fordert SOPs?
- Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
- Wann brauche ich eine SOP?
- Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
- Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem ein?
- Wie unterscheidet sich die SOP von anderen Qualitätsdokumenten?
Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen
- Wer erstellt die SOP?
- Wer prüft sie?
- Wer genehmigt sie?
- Wer verteilt sie? Wohin?
- Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
- Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
- Wie lange ist die SOP gültig?
- Wie pflege ich am besten Änderungen ein?
Praktische Herangehensweise
- Im Rahmen dieser Übung stellen wir Ihnen den
- Inhalt einer Master-SOP vor - die SOP zum Schreiben einer SOP.
- Hierbei werden sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben festgelegt und definiert.
GMP gerechtes Dokumentenmanagement mittels elektronischem System
- Vorteile/Nachteile, Anforderungen Dokumententypen
- Änderungskontrolle
- Kennzeichnung
- Archivierung
- Erfahrungen aus der täglichen Praxis
Praxisgerechtes Erstellen von SOPs
- Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
- Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
- Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
- Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
- Beispiele für gute und schlechte SOPs
Praktische Herangehensweise
- Erarbeiten von SOPs anhand eines praktischen Beispiels
- Ausführen der SOPs
Vorab erhalten alle Teilnehmer die Aufgabenstellungen und Dokumentationen zur eigenständigen Bearbeitung der Übungen/ praktischen Herangehensweisen.
Im Live Online Seminar werden die Referenten dazu Musterlösungen vorstellen, Vorschläge machen und Fragen zu den einzelnen Punkten beantworten.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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