Sprecher
Ulrich Bieber, Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Zielsetzung
Kompakt an einem Tag wird vorgestellt wie eine moderne Qualifizierung heute aussehen kann.
Beantwortet werden Fragen wie:
- Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
- Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
- Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
- Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
- Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
- Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
- Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung?
- Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizie-rung organisiert?
- Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?
In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte eine „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.
Hintergrund
Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.
Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht ziel-führend. Die Revision zum Annex 15 führte nun – neu – Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird
Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht ziel-führend. Die Revision zum Annex 15 führte nun – neu – Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung
- Regularien Überblick
- ISPE White Paper Qualification & Commissioning
- Kritische Parameter
- GAMP 5
- Annex 15 (Oktober 2015)
- FDA Process Validation Guide
Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft
- Kritische Parameter nach ISPE
- URS/FS
- Lastenheft, Pflichtenheft
- Risikoanalysen, Impact Study
Moderne Organisation von Qualifizierungen
- Einbeziehung Lieferant, Externe Dokumente
- Trennung / Zusammenlegung von Dokumenten
- Parallele oder Serielle Organisation
- Schlanke / effiziente Qualifizierung
Designqualifizierung
- Inhalte / Vorgehen
- FAT und SAT
- Design Freeze und Project – Change Control
Risikoanalyse und Impact Study
- Design-Risikoanalyse und Detail-Risikoanalyse
- Praxis der Risikoanalyse
- Impact Study und Detailrisikoanalyse
- Kritische / unkritische Mess-Stellen
- Kritische Ersatzteile (z. B. Sensoren)
IQ
- Notwendige Dokumentation
- Ersatzteile
- Materialzertifikate
OQ/PQ
- Notwendige Test-Pläne
- Alarme
- Betriebsparameter
- Worst Cases
- Spezielle OQ-Tests
- Abschlussbericht
Schlanke Qualifizierung
- Risikoorientierung
- Bewertung von Checklisten, Testblättern
- Festlegung URS
- Trennung Commissioning / Qualifizierung
- Bewertung der Effizienz
- Einzelpläne vs Zusammenfassungen
- Externe Dokumente
- Serieller oder paralleler Ablauf
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
