Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung
- Regularien Überblick
- ISPE White Paper Qualification & Commissioning
- Kritische Parameter
- GAMP 5
- Annex 15 (Oktober 2015)
- FDA Process Validation Guide
Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft
- Kritische Parameter nach ISPE
- URS/FS
- Lastenheft, Pflichtenheft
- Risikoanalysen, Impact Study
Moderne Organisation von Qualifizierungen
- Einbeziehung Lieferant, Externe Dokumente
- Trennung / Zusammenlegung von Dokumenten
- Parallele oder Serielle Organisation
- Schlanke / effiziente Qualifizierung
Designqualifizierung
- Inhalte / Vorgehen
- FAT und SAT
- Design Freeze und Project – Change Control
Risikoanalyse und Impact Study
- Design-Risikoanalyse und Detail-Risikoanalyse
- Praxis der Risikoanalyse
- Impact Study und Detailrisikoanalyse
- Kritische / unkritische Mess-Stellen
- Kritische Ersatzteile (z. B. Sensoren)
IQ
- Notwendige Dokumentation
- Ersatzteile
- Materialzertifikate
OQ/PQ
- Notwendige Test-Pläne
- Alarme
- Betriebsparameter
- Worst Cases
- Spezielle OQ-Tests
- Abschlussbericht
Schlanke Qualifizierung
- Risikoorientierung
- Bewertung von Checklisten, Testblättern
- Festlegung URS
- Trennung Commissioning / Qualifizierung
- Bewertung der Effizienz
- Einzelpläne vs Zusammenfassungen
- Externe Dokumente
- Serieller oder paralleler Ablauf