Sprecher

Ulrich Bieber, Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Kompakt an einem Tag wird vorgestellt wie eine moderne Qualifizierung heute aussehen kann.

Beantwortet werden Fragen wie:

Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung?
Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizie-rung organisiert?
Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?

In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte eine „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.

Hintergrund

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.

Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht ziel-führend. Die Revision zum Annex 15 führte nun – neu – Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung

Regularien Überblick
ISPE White Paper Qualification & Commissioning
Kritische Parameter
GAMP 5
Annex 15 (Oktober 2015)
FDA Process Validation Guide

Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft

Kritische Parameter nach ISPE
URS/FS
Lastenheft, Pflichtenheft
Risikoanalysen, Impact Study

Moderne Organisation von Qualifizierungen

Einbeziehung Lieferant, Externe Dokumente
Trennung / Zusammenlegung von Dokumenten
Parallele oder Serielle Organisation
Schlanke / effiziente Qualifizierung

Designqualifizierung

Inhalte / Vorgehen
FAT und SAT
Design Freeze und Project – Change Control

Risikoanalyse und Impact Study

Design-Risikoanalyse und Detail-Risikoanalyse
Praxis der Risikoanalyse
Impact Study und Detailrisikoanalyse
Kritische / unkritische Mess-Stellen
Kritische Ersatzteile (z. B. Sensoren)

Notwendige Dokumentation
Ersatzteile
Materialzertifikate

OQ/PQ

Notwendige Test-Pläne
Alarme
Betriebsparameter
Worst Cases
Spezielle OQ-Tests
Abschlussbericht

Schlanke Qualifizierung

Risikoorientierung
Bewertung von Checklisten, Testblättern
Festlegung URS
Trennung Commissioning / Qualifizierung
Bewertung der Effizienz
Einzelpläne vs Zusammenfassungen
Externe Dokumente
Serieller oder paralleler Ablauf

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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