Live Online Seminar: Schlanke Qualifizierung (QV 10)
Seminar Nr. 18465
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Ulrich Bieber, Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Zielsetzung
Kompakt an einem Tag wird vorgestellt wie eine moderne Qualifizierung heute aussehen kann.
Beantwortet werden Fragen wie:
- Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
- Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
- Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
- Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
- Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
- Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
- Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung?
- Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizie-rung organisiert?
- Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?
In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte eine „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.
Hintergrund
Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.
Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht ziel-führend. Die Revision zum Annex 15 führte nun – neu – Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird
Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht ziel-führend. Die Revision zum Annex 15 führte nun – neu – Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung
- Regularien Überblick
- ISPE White Paper Qualification & Commissioning
- Kritische Parameter
- GAMP 5
- Annex 15 (Oktober 2015)
- FDA Process Validation Guide
Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft
- Kritische Parameter nach ISPE
- URS/FS
- Lastenheft, Pflichtenheft
- Risikoanalysen, Impact Study
Moderne Organisation von Qualifizierungen
- Einbeziehung Lieferant, Externe Dokumente
- Trennung / Zusammenlegung von Dokumenten
- Parallele oder Serielle Organisation
- Schlanke / effiziente Qualifizierung
Designqualifizierung
- Inhalte / Vorgehen
- FAT und SAT
- Design Freeze und Project – Change Control
Risikoanalyse und Impact Study
- Design-Risikoanalyse und Detail-Risikoanalyse
- Praxis der Risikoanalyse
- Impact Study und Detailrisikoanalyse
- Kritische / unkritische Mess-Stellen
- Kritische Ersatzteile (z. B. Sensoren)
IQ
- Notwendige Dokumentation
- Ersatzteile
- Materialzertifikate
OQ/PQ
- Notwendige Test-Pläne
- Alarme
- Betriebsparameter
- Worst Cases
- Spezielle OQ-Tests
- Abschlussbericht
Schlanke Qualifizierung
- Risikoorientierung
- Bewertung von Checklisten, Testblättern
- Festlegung URS
- Trennung Commissioning / Qualifizierung
- Bewertung der Effizienz
- Einzelpläne vs Zusammenfassungen
- Externe Dokumente
- Serieller oder paralleler Ablauf
GMP Seminare nach Thema
- Allgemeine QA Themen + GMP Compliance
- Regulatory Affairs
- Development
- Datenintegrität
- Analytik allgemein
- Good Distribution Practice
- Computervalidierung
- Validierung allgemein
- Pharma Engineering allgemein
- API/Wirkststoffe/Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Combination Products
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- IT allgemein
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- Technik
- Herstellung allgemein
- Sterile Herstellung
- Feste/halbfeste Formen
- Phytopharmaka/Cannabis/Radiopharmazeutika