Live Online Seminar: Raumlufttechnische Anlagen (PT 10)

6.-8. Oktober 2020

Seminar Nr. 18244

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Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma
Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro
Nikolaus Ferstl, Technische Leitung Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein

Zielsetzung

Dieses Seminar befasst sich mit der „GMP - gerechten“ Planung, Ausführung und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen für Reinräume zur sterilen und nicht-sterilen Herstellung von Arzneimitteln.

Hintergrund

Der Lüftung wird in der Reinraumtechnik eine große Bedeutung beigemessen, da die Reinheit bei Produktion, Handling, Weiterverarbeitung bis zur Verpackung und Partikelfreiheit eine zentrale Rolle spielt. Im schlimmsten Fall kann eine unsachgemäß geplante Lüftungsanlage zu Cross-Contamination führen. Die Investitions- und Betriebskosten der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) für Bereitstellung und Behandlung der Luft sind entsprechend hoch, die Anforderungen an die RLT-Anlagen bei der Abnahme, Qualifizierung und Validierung ebenfalls.

Die Erfahrung zeigt aber, dass dem Lüftungsdesign trotz des großen Einflusses oft zuwenig Bedeutung beigemessen wird. Aufgrund ungenügender Absprachen und Kenntnis der Regularien treten „unnötige“ Fehler auf oder –es werden die notwendigen Anforderungen der Betreiber nicht dokumentiert und erfüllt.

Die Besonderheit bei RLT-Anlagen ist die, wie in kaum einem anderen Bereich auftretende, Vermischung der Anforderungen aus den GMP-Regelwerken (wie dem FDA Aspetic Guide und dem EU Annex 1) und den technischen Normen (wie der DIN ISO 14644 Reihe).

Innerhalb der drei Themenblöcke erhalten Sie Informationen über die verschiedenen Richtlinien und Regelwerke und deren Umsetzung während der Planung, der Qualifizierung und dem GMP-gerechten Betrieb der Anlage.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter aus der Pharma- und Wirkstoffproduktion aus den Bereichen Technik, Herstellung und Qualitätssicherung sowie Mitarbeiter von Anlagenbauern und Fachplanern, die mit dem Thema Raumlufttechnik betraut sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex. com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dienstag, 6. Oktober 2020

Themenblock 1: Grundlagenermittlung - Vorplanung - Entwurf

09.00 – 10.30 Uhr
Regularische Vorgaben - GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen

Regulatorische Anforderungen
Raumlufttechnische Schutzkonzepte
Nachweis und Aufrechterhaltung der Geeignetheit
Anforderungen an den Betrieb von RLT-Anlagen
Erfahrungen aus der Inspektionspraxis

10.30 – 11.00 Uhr Pause

11.00 – 12.30 Uhr
Auslegungskriterien und Konzepte - GMP-Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen

Anforderungen an eine RLT-Anlage
Planungsprozess einer Raumlufttechnischen Anlage aus GMP-Sicht
Die Planungsphasen, das Planungsteam
Konzept der kritischen Parameter
Auslegungskriterien

12.30 – 13.30 Uhr Pause

13.30 – 14.30 Uhr
Praxis 1: Planung einer raumlufttechnischen Anlage

Erstellung von Nutzeranforderungen
Erstellung eines Druckstufenkonzepts
Bestimmung der Luftmengen
Entwicklung eines Konzepts einer RLT-Anlage

14.30 – 15.00 Uhr Pause

15.00 – 16.15 Uhr
Reinraumklassen und Reinraumzonen

Regelwerke und Normen
ISO 14644, Annex 1, FDA Aseptik–Guide im Vergleich
Partikelzahlen und Filter
Beispiele

16.15 – 16.45 Uhr Fragen und Antworten

Mittwoch, 7. Oktober 2020

08.30 – 10.00 Uhr
Anlagenkonzepte und Hauptkomponenten einer RLT-Anlage

Planungsgrundlagen, -umsetzung
Anlagenkonzepte, Konzeptvarianten
Komponenten einer RLT-Anlage
Auslegung der Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
Regelstrategien
Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
Ausführungsbeispiele

10.00 – 10.30 Uhr Pause

Themenblock 2: Ausführungsplanung – Qualifizierung

10.30 – 11.45 Uhr
GMP-gerechter Bau von RLT-Anlagen

„GMP - gerechte Auswahl“ der Komponenten
Schutzmaßnamen auf der Baustelle
Schnittstellenproblematik
Inbetriebnahme, Abnahme
Betrieb und Instandhaltung
Häufige Fehler und Abweichungen auf dem Bau

11.45 – 12.00 Uhr Fragen und Antworten

12.00 – 13.00 Uhr
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen

Grundsätzliches
Vorgehen und Organisation
FMEA , HACCP, FTA
Qualifizierungsinhalte und Qualifizierungstiefe
Umfang des Monitoring
Umfang der Instandhaltung
GMP-gerechte Kostenreduzierung

13.00 – 14.00 Uhr Pause

14.00 – 15.30 Uhr
Qualifizierung - Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen

Aktuelle Richtlinien
Vorgehen und Organisation
Qualifizierungsmodell
Risikoanalyse
Inhalte der Qualifizierung

15.30 – 16.00 Uhr Pause

16.00 – 16.45 Uhr
Praxis 2: Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage

Festlegung der qualitätsrelevanten Anlagenteile
Erstellung von IQ, OQ und PQ Dokumenten

16.45 – 17.15 Uhr Fragen und Antworten

Donnerstag, 8. Oktober 2020

08.30 – 10.00 Uhr
Mikrobiologie - Mikrobiologische Aspekte

Richtlinien, Regelwerke, Vorgaben aus US & EU
Keime im Reinraum – Risikofaktor Mensch
Zusammenhang zwischen Partikeln und Keimen
Mikrobiologie im Rahmen der Qualifizierung
Routinemonitoring: Frequenzen, Zeitpunkte, Positionen
Aussagefähigkeit mikrobiologischer Prüfungen
Trending
Ursachenforschung & Maßnahmen bei Abweichungen
Reinigung & Desinfektion

10.00 – 10.30 Uhr Pause

Themenblock 3: Inbetriebnahme - Abnahme - Betreiben

10.30 – 12.30 Uhr
Abnahme - Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen - Teil 1

Dichtheit und Leckluft bei Lüftungskanälen
Messung des Über- / Unterdrucks im Reinraum
Bestimmung der Luftwechselzahl
Lecktest der eingebauten endständigen Filter

12.30 – 13.30 Uhr Pause

13.30 – 14.30 Uhr
Abnahme - Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen - Teil 2

Messung der Erholzeit in Räumen mit TMS
Bestimmung der Reinraumklasse

14.30 – 15.00 Uhr

Monitoring - GMP-gerechte Monitoringsysteme

Was ist Monitoring?
Mindestanforderungen
Mobil oder Festeinbau
21 CFR Part 11 Anforderungen

15.00 – 15.15 Uhr Pause

15.15 – 16.15 Uhr
Praxis 3: Filtermessung und Partikelmessung

Planung von Partikelmessungen
Erstellen eines Ablaufplans
Anwendungen der gültigen Normen
Festlegung von Messstellen, Zeiten und Kriterien