Sprecher
Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma
Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro
Nikolaus Ferstl, Technische Leitung Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro
Nikolaus Ferstl, Technische Leitung Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Zielsetzung
Dieses Seminar befasst sich mit der „GMP - gerechten“ Planung, Ausführung und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen für Reinräume zur sterilen und nicht-sterilen Herstellung von Arzneimitteln.
Hintergrund
Der Lüftung wird in der Reinraumtechnik eine große Bedeutung beigemessen, da die Reinheit bei Produktion, Handling, Weiterverarbeitung bis zur Verpackung und Partikelfreiheit eine zentrale Rolle spielt. Im schlimmsten Fall kann eine unsachgemäß geplante Lüftungsanlage zu Cross-Contamination führen. Die Investitions- und Betriebskosten der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) für Bereitstellung und Behandlung der Luft sind entsprechend hoch, die Anforderungen an die RLT-Anlagen bei der Abnahme, Qualifizierung und Validierung ebenfalls.
Die Erfahrung zeigt aber, dass dem Lüftungsdesign trotz des großen Einflusses oft zuwenig Bedeutung beigemessen wird. Aufgrund ungenügender Absprachen und Kenntnis der Regularien treten „unnötige“ Fehler auf oder –es werden die notwendigen Anforderungen der Betreiber nicht dokumentiert und erfüllt.
Die Besonderheit bei RLT-Anlagen ist die, wie in kaum einem anderen Bereich auftretende, Vermischung der Anforderungen aus den GMP-Regelwerken (wie dem FDA Aspetic Guide und dem EU Annex 1) und den technischen Normen (wie der DIN ISO 14644 Reihe).
Innerhalb der drei Themenblöcke erhalten Sie Informationen über die verschiedenen Richtlinien und Regelwerke und deren Umsetzung während der Planung, der Qualifizierung und dem GMP-gerechten Betrieb der Anlage.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter aus der Pharma- und Wirkstoffproduktion aus den Bereichen Technik, Herstellung und Qualitätssicherung sowie Mitarbeiter von Anlagenbauern und Fachplanern, die mit dem Thema Raumlufttechnik betraut sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex. com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Dienstag, 6. Oktober 2020
Themenblock 1: Grundlagenermittlung - Vorplanung - Entwurf
09.00 – 10.30 Uhr
Regularische Vorgaben - GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
- Regulatorische Anforderungen
- Raumlufttechnische Schutzkonzepte
- Nachweis und Aufrechterhaltung der Geeignetheit
- Anforderungen an den Betrieb von RLT-Anlagen
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
10.30 – 11.00 Uhr Pause
11.00 – 12.30 Uhr
Auslegungskriterien und Konzepte - GMP-Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
- Anforderungen an eine RLT-Anlage
- Planungsprozess einer Raumlufttechnischen Anlage aus GMP-Sicht
- Die Planungsphasen, das Planungsteam
- Konzept der kritischen Parameter
- Auslegungskriterien
12.30 – 13.30 Uhr Pause
13.30 – 14.30 Uhr
Praxis 1: Planung einer raumlufttechnischen Anlage
- Erstellung von Nutzeranforderungen
- Erstellung eines Druckstufenkonzepts
- Bestimmung der Luftmengen
- Entwicklung eines Konzepts einer RLT-Anlage
14.30 – 15.00 Uhr Pause
15.00 – 16.15 Uhr
Reinraumklassen und Reinraumzonen
- Regelwerke und Normen
- ISO 14644, Annex 1, FDA Aseptik–Guide im Vergleich
- Partikelzahlen und Filter
- Beispiele
16.15 – 16.45 Uhr Fragen und Antworten
Mittwoch, 7. Oktober 2020
08.30 – 10.00 Uhr
Anlagenkonzepte und Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
- Planungsgrundlagen, -umsetzung
- Anlagenkonzepte, Konzeptvarianten
- Komponenten einer RLT-Anlage
- Auslegung der Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
- Regelstrategien
- Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
- Ausführungsbeispiele
10.00 – 10.30 Uhr Pause
Themenblock 2: Ausführungsplanung – Qualifizierung
10.30 – 11.45 Uhr
GMP-gerechter Bau von RLT-Anlagen
- „GMP - gerechte Auswahl“ der Komponenten
- Schutzmaßnamen auf der Baustelle
- Schnittstellenproblematik
- Inbetriebnahme, Abnahme
- Betrieb und Instandhaltung
- Häufige Fehler und Abweichungen auf dem Bau
11.45 – 12.00 Uhr Fragen und Antworten
12.00 – 13.00 Uhr
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen
- Grundsätzliches
- Vorgehen und Organisation
- FMEA , HACCP, FTA
- Qualifizierungsinhalte und Qualifizierungstiefe
- Umfang des Monitoring
- Umfang der Instandhaltung
- GMP-gerechte Kostenreduzierung
13.00 – 14.00 Uhr Pause
14.00 – 15.30 Uhr
Qualifizierung - Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen
- Aktuelle Richtlinien
- Vorgehen und Organisation
- Qualifizierungsmodell
- Risikoanalyse
- Inhalte der Qualifizierung
15.30 – 16.00 Uhr Pause
16.00 – 16.45 Uhr
Praxis 2: Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage
Praxis 2: Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage
- Festlegung der qualitätsrelevanten Anlagenteile
- Erstellung von IQ, OQ und PQ Dokumenten
16.45 – 17.15 Uhr Fragen und Antworten
Donnerstag, 8. Oktober 2020
08.30 – 10.00 Uhr
Mikrobiologie - Mikrobiologische Aspekte
- Richtlinien, Regelwerke, Vorgaben aus US & EU
- Keime im Reinraum – Risikofaktor Mensch
- Zusammenhang zwischen Partikeln und Keimen
- Mikrobiologie im Rahmen der Qualifizierung
- Routinemonitoring: Frequenzen, Zeitpunkte, Positionen
- Aussagefähigkeit mikrobiologischer Prüfungen
- Trending
- Ursachenforschung & Maßnahmen bei Abweichungen
- Reinigung & Desinfektion
10.00 – 10.30 Uhr Pause
Themenblock 3: Inbetriebnahme - Abnahme - Betreiben
10.30 – 12.30 Uhr
Abnahme - Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen - Teil 1
- Dichtheit und Leckluft bei Lüftungskanälen
- Messung des Über- / Unterdrucks im Reinraum
- Bestimmung der Luftwechselzahl
- Lecktest der eingebauten endständigen Filter
12.30 – 13.30 Uhr Pause
13.30 – 14.30 Uhr
Abnahme - Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen - Teil 2
- Messung der Erholzeit in Räumen mit TMS
- Bestimmung der Reinraumklasse
14.30 – 15.00 Uhr
Monitoring - GMP-gerechte Monitoringsysteme
- Was ist Monitoring?
- Mindestanforderungen
- Mobil oder Festeinbau
- 21 CFR Part 11 Anforderungen
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.15 Uhr
Praxis 3: Filtermessung und Partikelmessung
- Planung von Partikelmessungen
- Erstellen eines Ablaufplans
- Anwendungen der gültigen Normen
- Festlegung von Messstellen, Zeiten und Kriterien
16.15 – 16.45 Uhr Fragen und Antworten
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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