Live Online Seminar: Probenahme / Musterzug -kompakt- (Teil 2)

Live Online Seminar: Probenahme / Musterzug -kompakt- (Teil 2)

Seminar Nr. 19076


Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 590,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 295,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerald Kindermann, AGIDENS, Pratteln
Philip Lienbacher, MSc, Takeda, Wien

Zielsetzung

Ziel dieses Kompaktseminars ist es, den Prozess der Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte darzustellen.

In Teil 1 wird das Vorgehen für Wirk- und Hilfsstoffe besprochen. Schwerpunkt von Teil 2 sind Verpackungsmaterialien (primär und sekundär). Beide Teile sind thematisch in sich abgeschlossen und daher auch unabhängig voneinander buchbar.

Hintergrund

Die Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln (primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien) gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Der korrekten Probenahme kommt in diesem Zusammenhang eine Schlüsselfunktion zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.

Zielgruppe

Dieses zweiteilige Kompaktseminar richtet sich an alle Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen, Packmitteln und sonstigen Materialien zuständig bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmerinnen und Probenehmern selbst werden Personen angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung. Weiterhin ist dieses Seminar auch für Mitarbeitende und Führungskräfte der Qualitätssicherung und von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Begrüßung und Einführung

Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
  • Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
  • Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
  • Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
  • Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
Nichtkonformitäten und Zuweisung von AQL (Acceptable Quality Level) zu Klassen für Packmittel am Beispiel von bedruckten Folien und Filmen
  • Eingangskontrolle (bedruckter) Packmittel – Ja? Was? Wie?
  • Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
  • Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
  • Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
  • Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
  • EU-Guide Annex 19: Referenz-/Rückstell-Muster
Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme von Packmitteln
  • Regulatorischen Anforderungen zur reduzierten Prüfung von Packmitteln
  • Konkrete Umsetzung
  • Was Sie von Ihren Herstellern und Lieferanten verlangen sollten
Frage- und Antwortunde

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