Dr Gerald Kindermann
GxP Consulting
Referent:innen
Philip Lienbacher
Takeda
Sparen Sie € 200,- im Vergleich zur Einzelbuchung.
Zielgruppe
Dieses zweiteilige Kompaktseminar richtet sich an alle Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen, Packmitteln und sonstigen Materialien zuständig bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmerinnen und Probenehmern selbst werden Personen angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z. B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung. Weiterhin ist dieses Seminar auch für Mitarbeitende und Führungskräfte der Qualitätssicherung und von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse.
Zielsetzung
Die Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln (primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien) gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Der korrekten Probenahme kommt in diesem Zusammenhang eine Schlüsselfunktion zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge
Ziel dieses Kompaktseminars ist es, den Prozess der Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte darzustellen.
In Teil 1 wird das Vorgehen für Wirk- und Hilfsstoffe besprochen. Schwerpunkt von Teil 2 sind Verpackungsmaterialien (primär und sekundär). Beide Teile sind thematisch in sich abgeschlossen und daher auch unabhängig voneinander buchbar.
In Teil 1 wird das Vorgehen für Wirk- und Hilfsstoffe besprochen. Schwerpunkt von Teil 2 sind Verpackungsmaterialien (primär und sekundär). Beide Teile sind thematisch in sich abgeschlossen und daher auch unabhängig voneinander buchbar.
Programm
Programm Teil 1 – 21. Mai 2026
Begrüßung und Einführung
Regulatorische Anforderungen für den Musterzug
- Regulatorische Anforderungen (EU, USA)
- Lieferantenqualifizierung
- Audits
Probenahme von Pulvern/Feststoffen (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) und Werkzeuge für die Probenahme
- Musterzugsplan, -schema, -räume
- Personal – Hilfsmittel – Behältnisse
- Rückstell-/Referenz-Muster
- Identitätstests
Strategien/Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen/reduzierte Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
- Möglichkeiten der reduzierten Prüfung
- Regulatorische Anforderungen für die reduzierte Prüfung
- Konkrete Umsetzung
- Praktischer Erfahrungsbericht, Fallstricke, Dos and Don'ts
Frage- und Antwortrunde
Programm Teil 2 – 22. Mai 2026
Begrüßung und Einführung
Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
- Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
- Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
- Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
- Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
Nichtkonformitäten und Zuweisung von AQL (Acceptable Quality Level) zu Klassen für Packmittel am Beispiel von bedruckten Folien und Filmen
- Eingangskontrolle (bedruckter) Packmittel – Ja? Was? Wie?
- Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
- Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
- Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
- Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
- EU-Guide Annex 19: Referenz-/Rückstell-Muster
Strategien/Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen/reduzierte Probenahme von Packmitteln
- Regulatorische Anforderungen zur reduzierten Prüfung von Packmitteln
- Konkrete Umsetzung
- Was Sie von Ihren Herstellern und Lieferanten verlangen sollten
Frage- und Antwortrunde
In Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.
In Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.180,- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.180,- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 (0)6221 84 44 40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 (0)6221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 (0)6221 84 44 40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 (0)6221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Teil 1: Do., 21. Mai 2026, 08.30 - 13.00 Uhr
Teil 2: Fr., 22. Mai 2026, 08.30 - 13.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1180,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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