Live Online Seminar: Probenahme / Musterzug -kompakt- (Teil 1)

Live Online Seminar: Probenahme / Musterzug -kompakt- (Teil 1)

Seminar Nr. 18726


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerald Kindermann, AGIDENS, Pratteln
Philip Lienbacher, MSc, Takeda, Wien

Zielsetzung

Ziel dieses Kompaktseminars ist es, den Prozess der Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte darzustellen.

In Teil 1 wird das Vorgehen für Wirk- und Hilfsstoffe besprochen. Schwerpunkt von Teil 2 sind Verpackungsmaterialien (primär und sekundär). Beide Teile sind thematisch in sich abgeschlossen und daher auch unabhängig voneinander buchbar.

Hintergrund

Die Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln (primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien) gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Der korrekten Probenahme kommt in diesem Zusammenhang eine Schlüsselfunktion zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.

Zielgruppe

Dieses zweiteilige Kompaktseminar richtet sich an alle Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen, Packmitteln und sonstigen Materialien zuständig bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmern selbst werden die Mitarbeiter angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung von Probenehmern. Weiterhin ist dieses Seminar auch für Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung und von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Begrüßung und Einführung

Regulatorische Anforderungen für den Musterzug
  • Regulatorische Anforderungen (EU, USA)
  • Lieferantenqualifizierung
  • Audits
Probenahme von Pulvern / Feststoffen (API + Hilfsstoffe) und Werkzeuge für die Probennahme
  • Musterzugsplan, -schema, -räume
  • Personal – Hilfsmittel – Behältnisse
  • Rückstell-/Referenz-Muster
  • Identitätstests
Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
  • Möglichkeiten der reduzierten Prüfung
  • Regulatorischen Anforderungen für die reduzierte Prüfung
  • Konkrete Umsetzung
  • Praktischer Erfahrungsbericht, Fallstricke, Do‘s and Dont‘s
Frage- und Antwortunde

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