Live Online Seminar - Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems (PT 9)

Live Online Seminar - Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems (PT 9)

Seminar Nr. 18245


Kosten

Für dieses Online Training ist keine Aufzeichnung verfügbar. Habe Sie Interesse an einem kommenden Live Online Training zu diesem Thema teilzunehmen? Wünschen Sie individuelle Beratung zu unserem Schulungsangebot? Dann kontaktieren Sie uns.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis
Christoph Bohn, Rommelag Pharma Service
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Ralph Kroupa, Lehrbeauftragter an der Hochschule in Biberach
Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo THORNTON
Markus Multhauf, Freier Ingenieur
Dr. Jan Rau, Dockweiler
Ulrich Träger, Wilhelm Werner

Zielsetzung

Ziel dieses dreitägigen Intensivkurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Qualifizierung und Betrieb von Pharmawasseranlagen benötigen.

Hintergrund

Wasser in unterschiedlichen Formen ist der wichtigste Rohstoff der pharmazeutischen Produktion; Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers sind die häufigste Ursache für Rückrufe von Parenteralia. Um eine anforderungsgerechte Wasserqualität zu sichern, ist deshalb neben den Anlagen zur Herstellung von Pharma-Wasser auch den Rohrleitungen von Lager- und Verteilsystem dieses Wassers besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
 
Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Von den regulatorischen Grundlagen über die Projektierung bis hin zum Routinebetrieb werden Ihnen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihr eigenes Projekte gegeben. Die Planung der Anlage und die Qualifizierung des Systems sind dabei die Schwerpunkte des intensiven Online Trainings.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche
  • Technik
  • Herstellung
  • Ingenieurbüros und Anlagenplaner
die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharmawasser einsetzen oder Pharmawasseranlagen planen und errichten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

I. Pharmawasser Grundlagen

Wie Pharmawasser erzeigt wird, welche Parameter einer Wasser- Analyse wirklich wichtig sind und was sie aussagen, erläutern wir im ersten Block. Die Arzneibücher definieren die Qualitätskriterien für die verschiedenen Qualitäten wie
  • purifed water (aqua purificata)
  • water for injection (aqua ad iniectabilia, wfi)
Neben den teilweise unterschiedlichen Anforderungen in den wichtigen Arzneibüchern wie USP und Ph.Eur erläutern Ihnen die Referenten, wie und wofür die erforderlichen Qualitäten erzeigt werden. Wichtige Aspekte wie Einfluss des Rohwassers und wirtschaftlich sinnvolle Auslegung der Aufbereitung hinsichtlich doppelstufiger RO oder RO mit elektrochemischen Verfahren werden erläutert. Neu ist die Möglichkeit, WFI auch kalt,
bzw. mit Membran-Verfahren zu erzeugen.

Wasserqualitäten
  • Herkunft des Trinkwassers: Grundwasser und Oberflächenwasser
  • Rohwasserbeurteilung und richtige Auswahl der Vorbehandlung
  • Kolloidindex
  • Welche Analytik ist sinnvoll bei einer Wasseraufbereitungsanlage
  • Aussagekraft verschiedener analytischer Parameter
Pharmawasseraufbereitung
  • Wasservorbehandlung: Filtration, Enthärtung, etc.
  • Erzeugung von Purified Water mit Membranverfahren (z.B. RO/EDI)
  • WFI Erzeugung mittels Destillation und Membranverfahren
  • Mikrobiologische Bewertung des Anlagenequipments
II. Auslegung & Planung von Pharmawasser-Anlagen
 
Die Lagerung und Verteilung, unterschiedliche Loopkonzepte und auch die Sanitisierungsverfahren gilt es genau so intensiv zu diskutieren wie den Materialeinsatz. Schwerpunkt ist hier die Darstellung der Fertigungs- und Installationstechnik von Rohrleitungssystemen und deren Auswirkungen auf die Wechselwirkung mit dem Medium Wasser. Der Einsatz von Messtechnik zur Erfassung relevanter Parameter muss ebenfalls in die Konzeptphase
eingebunden werden.
 
Materialeinsatz Edelstahl
  • Werkstoff austenitischer CrNi-Stahl
  • Oberflächenbearbeitung, mechanisch und elektrochemisch
  • Analytik von Oberflächen
  • WIG Schweißen und Dokumentation
  • Rouging von Edelstahloberflächen
Messtechnik
  • Überblick über kritische Online-Messungen innerhalb eines Verteilungssystems
  • Anforderungen nach aktuellen Standards (USP/Ph.Eur.) Ventiltechnik
  • Ventile in Pharmawassersystemen
  • Auslegung einer Probenahmestelle
Wasserhandling: Lagerung & Verteilung
  • Auslegung des Systems inkl. Lagertank
  • Einbindung der Messtechnik
  • Loopkonzepte
  • Moderne Sanitisierungsverfahren
III. Von Qualifizierung & Validierung zum laufenden Betrieb
 
Auf die Qualifizierung von Wasseraufbereitungsanlagen wird bei Inspektionen besonderer Wert gelegt. Mit der wichtigste Teil bei der Installation einer Wasseranlage ist eine eindeutige Spezifikation in der Vorbereitung und die korrekte Montage beim Lieferanten. Aber auch nach Qualifizierung
und Validierung gehen die Aktivitäten weiter. Nur über eine GMP-gerechte Instandhaltung des Systems lässt sich der qualifizierte Zustand erhalten.
 
Von der Planung bis zur Abnahme/Inbetriebnahme
  • Vom Master-Validation Plan bis zur Design¬Qualifizierung
  • Qualifizierungsmodell
  • Risikoanalyse (Qualifizierungsvorbereitung)
  • Definition von Abnahme & Inbetriebnahme
  • (F)actor(A)cceptance (T)est beim Anlagenlieferanten
  • (S)ite (A)cceptance (T)est nach Installation
  • Schnittstellen Koordination Pharmawasser und Produktionsequipment
  • Änderungskontrolle während des Projektes
  • Systemübergabe
Von der Inbetriebnahme bis zur Freigabe
  • Neuerungen für die Qualifizierung aus ISPE Baseline Guide: Qualifizierung vs Commissioning
  • Phasen der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)
  • Aufgabenverteilung zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber bei der Qualifizierung
  • Qualifizierung der Steuerung und des Prozessleit-Systems
  • Ermittlung der Leistungsgrenzen (Worst-case Tests)
  • Prozessvalidierung = Verfahrensqualifizierung (PQ)?
  • Erfahrungen aus Inspektionen
IV. Qualitätssicherung
 
Als Stand-der-Technik gilt die „begleitende“ Validierung des Wasserherstellprozesses über ein Jahr. Daneben ist die Kenntnis und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, die an ein Wassersystem gestellt werden, die Voraussetzung für ein GMP-gerechtes Betreiben solcher Anlagen.
Problematisch ist der Umgang mit Abweichungen, beispielsweise die Überschreitung der Keimzahl, da dies erst nach Einsatz des Wassers zur Produktherstellung bekannt wird. Hier stellt sich die Frage: „kann das Produkt noch freigegeben werden?“
 
Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen
  • Mikrobiologisches Monitoringprogramm
  • Kontaminationsquellen
  • Keimspektrum / Biofilme
  • Bewertung der Monitoringdaten
  • Vorgehen bei Abweichungen

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