Programm Tag 1
09.00 – 09.15 Uhr Begrüßung / Einführung
09.15 – 10.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoffen
- FDA Guidance on Container Closure Systems
- EMA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
- Anforderungen gemäß der Pharmakopöen
- Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
- Weitere Anforderungen wie BSE/TSE, Richtlinie über Verpackungsabfälle, etc.
- Spezifische Regularien für nasale und inhalative Produkte
10.30 – 10.45 Uhr Pause
10.45 – 11.45 Uhr
Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
- Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
- Auswahlkriterien für Materialien
- Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
- Praktische Beispiele zur Entwicklungsdokumentation
11.45 – 12.15 Uhr
Q&A Session 1
12.15 – 13.15 Uhr Pause
13.15 – 14.00 Uhr
USP <665>: Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion
- Aktueller Stand des Kapitels <665>
- Bedeutung für Single-Use-Materialien
- Risikobetrachtung
14.00 – 15.00 Uhr
Extractables & Leachables: Prüfung und Bewertung
- Regulatorische Anforderungen
- In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
- Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik
- Analytisch-toxikologischer Qualifizierungsprozess
- Extractables-Prüfungen in der Qualitätskontrolle
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.00 Uhr
Extractables & Leachables: Case Study
- Durchführung von Extractables / Leachables Studien
- Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
- Case Studies (u.a. COC/COP)
16.00 – 16.45 Uhr
Entwicklung und Anforderungen an Devices
- Überblick über Materialien, Additive und Hilfsstoffe
- Überblick über Herstellprozesse für Kunststoffe und Devices
- Auswahlkriterien von Materialien und Lieferanten, Hinweise zur Vertragsgestaltung
- GMP-Anforderungen und Compliance einschließlich Prüfung und Dokumentation von Materialien und Prozessen
- Recycling
- Ein großes Problem: Materialänderungen
16.45 – 17.15 Uhr
Q&A Session 2
Programm Tag 2
08.30 – 09.30 Uhr
Lieferantenqualifizierung
- Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Kontinuierliche Lieferantenbewertung
- Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
- Anwendbare Standards
09.30 – 10.30 Uhr
Entwicklung und Anforderungen an Kunststoffspritzen
- Kriterien für die Materialauswahl
- Material-Eigenschaften und Design
- Beispiel: Vorgefüllte Spritzen aus COC und COP
10.30 – 10.45 Uhr Pause
10.45 – 11.30 Uhr
Tuben als Primärpackmittel für Arzneimittel
- Überblick über Materialien
- Herstellung
- Automatisierte Kontrollen
- Konfektionierung
11.30 – 12.30 Uhr
Prüfung von Packmitteln aus Kunststoff in der Wareneingangskontrolle
- Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
- Grundlagen der Qualitätsprüfung
- Spezifikationen
- Probennahmepläne
- AQLs und Fehlerbewertungslisten
- Auswahl von Prüfumfang und -inhalt
12.30 – 13.00 Uhr
Q&A Session 3
13.00 – 14.00 Uhr Pause
Ab ca. 14.00 Uhr
Ggf. virtuelle Neopac - Betriebsführung (tbc)
Erleben Sie live die Herstellung und die automatisierten Kontrollen von Tuben!