Sprecher
Dr. Simone Biel, Merck
Dr. Jochen Heinz, Transcoject
Dr. Philippe Kern, Neopac
Torsten Kneuss, Bayer
Horst Koller, HK Packaging
Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim
Dr. Jochen Heinz, Transcoject
Dr. Philippe Kern, Neopac
Torsten Kneuss, Bayer
Horst Koller, HK Packaging
Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Packmitteln aus Kunststoffen für Arzneimittel, Medizinprodukte und “Combination Products“. Das Live Online Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Extractables und Leachables und deren Nachweis und Bewertung. Weitere wichtige Themen sind Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion (USP <665>), die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten und die Prüfung von Kunststoff-Packmitteln.
Hintergrund
Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in der EMA „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“ und in der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.
Die EMA Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen stehen. Die Guideline gilt sowohl für neue Zulassungen als auch bei Änderungsanzeigen.
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
- Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
- Kompatibilität
- Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
- Leistungsfähigkeit und Funktion
Zusätzlich gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte, und „Combination Products“. So hat z.B. die EMA im Mai 2019 den Entwurf der “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” veröffentlicht. Deshalb werden bei diesem Seminar auch die regulatorischen Vorgaben für Medical Devices und „Drug-Device Combinations“ vorgestellt.
Auch die Arzneibücher enthalten Anforderungen an Packmittel, Devices und Single-Use Equipment. Es gibt hier einige aktuelle Entwicklungen, die im Seminar betrachtet werden:
Eine überarbeitete Version des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2 Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde veröffentlicht. Dabei sollen zukünftig neue Materialien berücksichtigt werden, wie z.B. 3.1.17 Cycloolefin-Copolymere (COC), 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP) und 3.1.18 Styrol-Block-Copolymere.
Die USP hat mehrere Entwürfe zu den Kunststoff-Kapiteln der USP veröffentlicht, darunter auch Entwürfe für zwei neue USP Kapitel:
Eine überarbeitete Version des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2 Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde veröffentlicht. Dabei sollen zukünftig neue Materialien berücksichtigt werden, wie z.B. 3.1.17 Cycloolefin-Copolymere (COC), 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP) und 3.1.18 Styrol-Block-Copolymere.
Die USP hat mehrere Entwürfe zu den Kunststoff-Kapiteln der USP veröffentlicht, darunter auch Entwürfe für zwei neue USP Kapitel:
- <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products,
- <1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
- Zu E&Ls enthält die USP die allgemeinen Kapitel <1663> und <1664>.
- Das USP Kapitel <661.1> besagt: “It is being left up to the material user to evaluate the need for extractable elements testing and, if such testing is necessary, to establish and justify the means by which testing is accomplished”.
- Demgegenüber wurde ein Entwurf für ein neues Ph. Eur. Kapitel mit dem Titel: 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use veröffentlicht. Laut EDQM sollen alle Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffen überarbeitet werden, um den Test auf Schwermetalle zu streichen und stattdessen Ph. Eur. 2.4.35 aufzunehmen. 2.4.35 enthält Grenzwerte für 10 Elemente und ein Analyseverfahren für ihre Bestimmung.
Im November 2019 hat zudem das ICH angekündigt, mit der Arbeit an einer neuen ICH-Guideline mit dem Titel „ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics“ zu beginnen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch die Mitarbeiter von Zulieferern, die Primärpackmittel, Devices oder Single-Use Equipment aus Kunststoffen für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Programm Tag 1
09.00 – 09.15 Uhr Begrüßung / Einführung
09.15 – 10.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoffen
Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoffen
- FDA Guidance on Container Closure Systems
- EMA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
- Anforderungen gemäß der Pharmakopöen
- Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
- Weitere Anforderungen wie BSE/TSE, Richtlinie über Verpackungsabfälle, etc.
- Spezifische Regularien für nasale und inhalative Produkte
10.30 – 10.45 Uhr Pause
10.45 – 11.45 Uhr
Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
- Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
- Auswahlkriterien für Materialien
- Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
- Praktische Beispiele zur Entwicklungsdokumentation
11.45 – 12.15 Uhr
Q&A Session 1
Q&A Session 1
12.15 – 13.15 Uhr Pause
13.15 – 14.00 Uhr
USP <665>: Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion
USP <665>: Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion
- Aktueller Stand des Kapitels <665>
- Bedeutung für Single-Use-Materialien
- Risikobetrachtung
14.00 – 15.00 Uhr
Extractables & Leachables: Prüfung und Bewertung
Extractables & Leachables: Prüfung und Bewertung
- Regulatorische Anforderungen
- In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
- Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik
- Analytisch-toxikologischer Qualifizierungsprozess
- Extractables-Prüfungen in der Qualitätskontrolle
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.00 Uhr
Extractables & Leachables: Case Study
Extractables & Leachables: Case Study
- Durchführung von Extractables / Leachables Studien
- Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
- Case Studies (u.a. COC/COP)
16.00 – 16.45 Uhr
Entwicklung und Anforderungen an Devices
Entwicklung und Anforderungen an Devices
- Überblick über Materialien, Additive und Hilfsstoffe
- Überblick über Herstellprozesse für Kunststoffe und Devices
- Auswahlkriterien von Materialien und Lieferanten, Hinweise zur Vertragsgestaltung
- GMP-Anforderungen und Compliance einschließlich Prüfung und Dokumentation von Materialien und Prozessen
- Recycling
- Ein großes Problem: Materialänderungen
16.45 – 17.15 Uhr
Q&A Session 2
Q&A Session 2
Programm Tag 2
08.30 – 09.30 Uhr
Lieferantenqualifizierung
Lieferantenqualifizierung
- Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Kontinuierliche Lieferantenbewertung
- Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
- Anwendbare Standards
09.30 – 10.30 Uhr
Entwicklung und Anforderungen an Kunststoffspritzen
Entwicklung und Anforderungen an Kunststoffspritzen
- Kriterien für die Materialauswahl
- Material-Eigenschaften und Design
- Beispiel: Vorgefüllte Spritzen aus COC und COP
10.30 – 10.45 Uhr Pause
10.45 – 11.30 Uhr
Tuben als Primärpackmittel für Arzneimittel
Tuben als Primärpackmittel für Arzneimittel
- Überblick über Materialien
- Herstellung
- Automatisierte Kontrollen
- Konfektionierung
11.30 – 12.30 Uhr
Prüfung von Packmitteln aus Kunststoff in der Wareneingangskontrolle
Prüfung von Packmitteln aus Kunststoff in der Wareneingangskontrolle
- Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
- Grundlagen der Qualitätsprüfung
- Spezifikationen
- Probennahmepläne
- AQLs und Fehlerbewertungslisten
- Auswahl von Prüfumfang und -inhalt
12.30 – 13.00 Uhr
Q&A Session 3
Q&A Session 3
13.00 – 14.00 Uhr Pause
Ab ca. 14.00 Uhr
Ggf. virtuelle Neopac - Betriebsführung (tbc)
Erleben Sie live die Herstellung und die automatisierten Kontrollen von Tuben!
Erleben Sie live die Herstellung und die automatisierten Kontrollen von Tuben!
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Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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