Live Online Seminar - Media Fill: Validierung aseptischer Prozesse (S 7)

Live Online Seminar - Media Fill: Validierung aseptischer Prozesse (S 7)

Seminar Nr. 18302

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Die Anmeldung ist nicht mehr möglich. Bitte setzten Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie eine Aufzeichnung bestellen möchten:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Karin Metzger, Rentschler Biopharma
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Michael Schiffer, Novartis Pharma

Zielsetzung

In dem Live Online Seminar lernen Sie von erfahrenen Referentendiv>
  • einen Media Fills entsprechend den aktuellen GMP-Vorgaben, insbesondere der Neufassung des Annex 1, zu planen,
  • die Ergebnisse eines Media Fills zu interpretieren
  • Abweichungen zu bewerten und geeignete Folgemaßnahmen festzulegen.

Hintergrund

Bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln kann die Produktqualität in der Regel nicht durch Endkontrollen sichergestellt werden. Nur die Validierung des Verfahrens mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills – Bouillon-Abfüllung - Prozesssimulation) erlaubt den Nachweis der Produktsicherheit und steht deshalb auch im Mittelpunkt der regulatorischen Vorgaben und der Behördeninspektionen.

Verschiedene internationale Regularien, insbesondere die FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens, die ISO 13408 und der PIC/S Guide PI 007-6 „Recommendation on the Validation of Aseptic Processes“, sind mittlerweile in grundlegenden Bereichen harmonisiert worden. Inhaltlich machen insbesondere der FDA Aseptic Guide und die Neufassung des EUGMP- Leitfadens Annex 1 sehr detaillierte Vorgaben an die Planung, Durchführung und Auswertung des Media Fills.

Generell sollen die geforderten Media Fills sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen, bzw. bei speziellen Arzneiformen, umgesetzt werden?

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Verantwortlichen und Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie, die an der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Bewertung der Nährmedienabfüllung beteiligt sind, insbesondere aus den Bereichen
  • Produktion
  • Qualitätssicherung
  • Validierung/Qualifizierung
  • Mikrobiologie

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Aktuelle regulatorische Vorgaben und Erwartungen eines Inspektors
  • EU GMP-Leitfaden Annex 1
  • Regulatorische Änderungen durch den neuen EU GMP-Leitfaden Annex 1 Draft
  • PIC/S Guidance
  • FDA Aseptic Guide
  • Industrie Guidelines: PDA Technical Report 22
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation beim Media Fill
  • Mitarbeiterqualifikation und -schulung für die Teilnahme an Media Fills
  • Qualifizierung bei Media Fills (Erfolgskontrolle)
  • Media Fill Beobachtungen und Video-Taping
    • Design
    • Eingriffe
    • Anforderungen
Design eines Media Fills (Aseptic Process Simulation)
  • Policy
  • Design der Simulationsstudie - Anzahl / Dauer / Geschwindigkeit / Abfüllmengen / Bilanzierung der Einheiten
  • Abfüllung Lyo /  Lyosimulation
  • Durchführung des Media Fills aus betrieblicher Sicht
  • Besonderheiten spezieller Arzneiformen
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Media Fill Abbruch
Risikomanagement beim Design eines Media Fills
  •  Risikomanagement Initialvalidierung
  •  Risikobasiertes Bracketing / Revalidierungskonzept
  •  Festlegung der Simulationen / Festlegung der „Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
  •  Fehlersimulation / Worst Case Bedingungen
QA-Oversight beim Media Fill
  •  Prozessbeobachtungen
  •  Bilanzierung der Media Fill Einheiten
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  •  Geforderte Dokumente
  •  Häufige Fehler
Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring im Rahmen des Media Fills
  •  Notwendigkeiten von Umgebungskontrollen beim Media Fill
  •  Normales Monitoring vs. erweitertes Monitoring
  •  Wachstumsfördernde Eigenschaften des verwendeten Nährmediums
  •  Mikrobiologische Untersuchungen bewachsener Behältnisse
  •  Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
  •  Identifizierung der gefundenen Keime
Inkubation, visuelle Kontrolle und Auswertung
  •  Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
  •  Umgang mit „Ausschuss“
  •  Dauer (ab wann zählt die Zeit)
  •  Zwischenablesungen
  •  Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
Interpretation der Ergebnisse / Umgang mit Abweichungen
  •  Muster nach Eingriffen
  •  Offensichtlich beschädigte Muster
  •  Erkennen von Trübungen
  •  Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
Übung: Erarbeitung eines Study Designs
An einer komplexen Abfüllanlage mit mehreren Formaten und Behältertypen soll ein Study Design bezüglich Anzahl und Art der durchzuführenden Media Fills ausgearbeitet werden:
  • Wie viele und mit welchen Formatgrößen / Formattypen müssen Media Fills zur Erstvalidierung durchgeführt werden?
  • Welche Media Fills sind bei einer Programmerweiterung nötig?
  • Welche Media Fills sind bei der Inbetriebnahme einer baugleichen Anlage erforderlich?
Übung: Risikomanagement beim Media Fill
  •  Risikobasierte Festlegung von Eingriffen
  •  Festlegung der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen
  •  Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
Fallstudie: Umgang mit Abweichungen
Abweichungen beim Media Fill sind ärgerlich, kommen in der Praxis aber vor. Nicht jede Abweichung führt zum Scheitern des Media Fills, jede Abweichung muss aber dokumentiert und bewertet werden.
In den Fallstudien werden den Teilnehmern mehrere, in der Praxis aufgetretene Abweichungen beim Media Fill vorgestellt und mit ihnen darüber diskutiert.

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