Sprecher
Dr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Yves Samson, Kereon, Schweiz
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Yves Samson, Kereon, Schweiz
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Zielsetzung
Bei diesem Seminar erfahren Sie, warum die Integrität von Daten in den Fokus der behördlichen Inspektionen geraten ist. Behandelt werden Primärdaten, Rohdaten sowie Metadaten. Und es werden Erfahrungen aus Inspektionen sowohl bei der Durchführung als auch bei den Findings vorgestellt.
Hintergrund
Die Integrität von Daten ist derzeit ein zentraler Punkt der überwachenden Behörden, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele FDA Warning Letter zeigen Beanstandungen bei der Integrität von Daten. Ebenfalls müssen Datenintegritätsmängel bei europäischen Inspektionen häufig festgestellt werden. Als Konsequenz mussten einige Produkte sogar ganz vom Markt genommen werden.
Die FDA überprüft immer bei Pre-Approval- Inspektionen gemäß des CPG 7346.832 (Compliance Program Guidance) die Integrität der Daten, die für die Zulassungsanträge zusammengestellt wurden.
In Europa hatte die MHRA die Vorreiterrolle beim Thema „Data Integrity“ übernommen. Inzwischen wird von jedem Unternehmen eine aktive Herangehensweise erwartet, indem jede Firma ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufbauen muss.
Diese Vorgaben haben sich inzwischen als Standard etabliert. Dies gilt auch für Deutschland mit den gesetzlichen Grundlagen, die durch AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und EU GMP Annex 11 vorgegeben sind und die entsprechend in die Praxis umgesetzt werden müssen.
Im November 2018 wurde von der PIC/S zu diesem Thema der aktualisierte 3. Entwurf der „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments“ veröffentlicht. Und auch die GMP und GDP Arbeitsgruppen der Inspektoren bei der EMA haben 23 Fragen und Antworten zu „Data Integrity“ publiziert.
Die FDA überprüft immer bei Pre-Approval- Inspektionen gemäß des CPG 7346.832 (Compliance Program Guidance) die Integrität der Daten, die für die Zulassungsanträge zusammengestellt wurden.
In Europa hatte die MHRA die Vorreiterrolle beim Thema „Data Integrity“ übernommen. Inzwischen wird von jedem Unternehmen eine aktive Herangehensweise erwartet, indem jede Firma ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufbauen muss.
Diese Vorgaben haben sich inzwischen als Standard etabliert. Dies gilt auch für Deutschland mit den gesetzlichen Grundlagen, die durch AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und EU GMP Annex 11 vorgegeben sind und die entsprechend in die Praxis umgesetzt werden müssen.
Im November 2018 wurde von der PIC/S zu diesem Thema der aktualisierte 3. Entwurf der „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments“ veröffentlicht. Und auch die GMP und GDP Arbeitsgruppen der Inspektoren bei der EMA haben 23 Fragen und Antworten zu „Data Integrity“ publiziert.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, der analytischen Entwicklung und der Qualitätssicherung, sowie Mitarbeiter von Laborautomations-Gruppen.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung / Einführung
09.15 – 10.15 Uhr
Datenintegrität – Europäische regulatorische Anforderungen
Begrüßung / Einführung
09.15 – 10.15 Uhr
Datenintegrität – Europäische regulatorische Anforderungen
- Warum ist Datenintegrität in den Focus behördlicher Überwachung gerückt?
- Gesetzliche Grundlagen
- AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und Annex 11
- Anforderungen und Vorgehen
10.15 – 11.00 Uhr
Datenintegrität – Welche Daten sind relevant?
Datenintegrität – Welche Daten sind relevant?
- Welche Daten?
- Wo?
- Wofür?
11.00 – 11.15 Uhr Pause
11.15 – 12.45 Uhr
Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
11.15 – 12.45 Uhr
Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
- ALCOA und ALCOA+ Integritätskriterien
- Lebenszyklus der Daten
- Datenflüssen und Kontrolle
- Validierung computergestützter Systeme im Dienst der Datenintegrität
- Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
- Mögliche Schwachpunkte
12.45 – 13.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
13.15 – 14.15 Uhr Pause
14.15 – 15.00 Uhr
Unterstützung der Datenintegrität durch gute IT-Praktiken
- Konforme Benutzerverwaltung
- Datensicherung und -wiedereinspielung
- Disaster Recovery
- Change Management
15.00 – 16.00 Uhr
Datenintegrität – Erfahrungen aus Inspektionen
Datenintegrität – Erfahrungen aus Inspektionen
- Erfahrungen aus Inspektionen (Durchführung und Findings)
- Mögliche Inspektions-Trigger bezüglich Daten-Integrität
16.00 – 16.15 Uhr Pause
16.15 – 17.00 Uhr
Erfahrungsbericht – Datenintegrität im täglichen Laborleben
- Daten und Geräteklassifizierung
- System-Beispiele
- Audit-Trails
17.00 – 17.30 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
ca. 17.30 Uhr
Ende des Seminartages
Alle Teilnehmer erhalten die Zugangsdaten für die aktuelle Version des ECA Guidance Documents „GMP Data Governance and Data Integrity“.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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