Live Online Seminar: Lab Data Integrity (DI 2)

Die Integrität von Daten ist derzeit ein zentraler Punkt der überwachenden Behörden, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele FDA Warning Letter zeigen Beanstandungen bei der Integrität von Daten. Ebenfalls müssen Datenintegritätsmängel bei europäischen Inspektionen häufig festgestellt werden. Als Konsequenz mussten einige Produkte sogar ganz vom Markt genommen werden.

Die FDA überprüft immer bei Pre-Approval- Inspektionen gemäß des CPG 7346.832 (Compliance Program Guidance) die Integrität der Daten, die für die Zulassungsanträge zusammengestellt wurden.

In Europa hatte die MHRA die Vorreiterrolle beim Thema „Data Integrity“ übernommen. Inzwischen wird von jedem Unternehmen eine aktive Herangehensweise erwartet, indem jede Firma ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufbauen muss.

Diese Vorgaben haben sich inzwischen als Standard etabliert. Dies gilt auch für Deutschland mit den gesetzlichen Grundlagen, die durch AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und EU GMP Annex 11 vorgegeben sind und die entsprechend in die Praxis umgesetzt werden müssen.

Im November 2018 wurde von der PIC/S zu diesem Thema der aktualisierte 3. Entwurf der „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments“ veröffentlicht. Und auch die GMP und GDP Arbeitsgruppen der Inspektoren bei der EMA haben 23 Fragen und Antworten zu „Data Integrity“ publiziert.