09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung / Einführung
09.15 – 10.15 Uhr
Datenintegrität – Europäische regulatorische Anforderungen
- Warum ist Datenintegrität in den Focus behördlicher Überwachung gerückt?
- Gesetzliche Grundlagen
- AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und Annex 11
- Anforderungen und Vorgehen
10.15 – 11.00 Uhr
Datenintegrität – Welche Daten sind relevant?
11.00 – 11.15 Uhr Pause
11.15 – 12.45 Uhr
Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
- ALCOA und ALCOA+ Integritätskriterien
- Lebenszyklus der Daten
- Datenflüssen und Kontrolle
- Validierung computergestützter Systeme im Dienst der Datenintegrität
- Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
- Mögliche Schwachpunkte
12.45 – 13.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
13.15 – 14.15 Uhr Pause
14.15 – 15.00 Uhr
Unterstützung der Datenintegrität durch gute IT-Praktiken
- Konforme Benutzerverwaltung
- Datensicherung und -wiedereinspielung
- Disaster Recovery
- Change Management
15.00 – 16.00 Uhr
Datenintegrität – Erfahrungen aus Inspektionen
- Erfahrungen aus Inspektionen (Durchführung und Findings)
- Mögliche Inspektions-Trigger bezüglich Daten-Integrität
16.00 – 16.15 Uhr Pause
16.15 – 17.00 Uhr
Erfahrungsbericht – Datenintegrität im täglichen Laborleben
- Daten und Geräteklassifizierung
- System-Beispiele
- Audit-Trails
17.00 – 17.30 Uhr
Fragen & Antworten Runde
ca. 17.30 Uhr
Ende des Seminartages
Alle Teilnehmer erhalten die Zugangsdaten für die aktuelle Version des ECA Guidance Documents „GMP Data Governance and Data Integrity“.