Live Online Seminar - GMP-gerechte Reinräume (PT 19)

Live Online Seminar - GMP-gerechte Reinräume (PT 19)

Seminar Nr. 18243

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Christoph Bohn, Rommelag Pharma Service
Nikolaus Ferstl, Technische Leitung Universitätsklinik Regensburg
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
Martin Mayer, Fresenius Kabi Deutschland
Dr. Alexander Sterchi, F. Hoff mann-La Roche
Mirko Winkler, Chemgineering International

Zielsetzung

Dieser Intensiv-Kurs gibt einen kompletten Überblick über die Grundlagen von der Planung über die Qualifizierung und den Betrieb von Reinräumen. Sowohl Räumlichkeiten zur aseptischen als auch zur nicht sterilen Fertigung werden behandelt.
Bei diesem Intensivseminar erhalten Sie Antworten auf die wichtigen Fragen:
  • Was sind die behördlichen GMP Vorgaben für die Räumlichkeiten?
  • Welche unterschiedlichen Reinraum-Konzepte gibt es?
  • Wie setzt man Prozessabläufe in ein Layout um?
  • Welche Böden/Decken/Wandsysteme müssen eingesetzt werden?
  • Wie qualifiziert man einen Reinraum?
  • Wie integriert man einen Isolator?
  • Wie erhält man den GMP-Status eines Reinraums aufrecht?
  • Worauf wird bei Inspektionen von Reinräumen besonders geachtet?

Hintergrund

Gebäude- und Raumlayout, die Güte der baulichen Ausführung sowie die Leistungsfähigkeit der technischen Gebäudeausrüstung sind wichtige Voraussetzungen für den effizienten und GMP-gerechten Betrieb einer Pharmaproduktionsstätte. Regulatorische Vorgaben hierzu finden sich in zahlreichen Dokumenten, wie z.B. im Annex 1 und dem neuen Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, der DIN ISO Norm 14644 und dem Aseptic
Guide der FDA. Aber auch Organisationen wie die WHO oder VDI mit der 2083’er Reihe machen Vorgaben. Hier den Überblick zu bewahren ist die eigentliche Herausforderung, wie auch die zahlreichen Vorgaben sinnvoll in der Praxis umzusetzen.
 
Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Im Mittelpunkt steht hierbei den Entwicklung des Layouts und den zugehörigen Flüssen.
 
Experten aus der Praxis werden Ihnen in Vorträgen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihre eigenen Projekte geben: Von den Grundlagen der Reinraumtechnik bis hin zu Erfahrungen mit Reinraumprojekten.

Zielgruppe

  • Fach- und Führungskräfte Pharma-Herstellung, Technik und Qualitätssicherung
  • Planer / Architekten für Pharmagebäude und -Anlagen

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail-Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer
Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dienstag, 22. September 2020
 
Block GMP-Regularien
Die regulatorischen Anforderungen zu kennen ist die Grundvoraussetzung für alle weiteren Schritte wie: Design, Bau und Betrieb Reinräumen und RLT-Anlagen. Der Annex 1 des EU GMP Leitfadens sowie der Aseptic Guide der FDA sind dabei fester Bestandteil im täglichen Umgang mit den Thema Reinraumtechnik. Ergänzt werden diese durch zahlreiche Normen, wie der ISO 14644 und der VDI 2083’er Reihe sowie einige weitere Dokumente, gerade wenn es um die Ableitung von Forderungen für die nicht-sterile Herstellung geht.
 
09.00 – 09.15 Uhr  Einführung

09.15 – 10.30 Uhr
Regulatorische Anforderungen an Reinräume
  • EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Annex 1 und 15, Neuigkeiten?!
  • Auswirkungen der neuen Kapitel 3 und 5 den EU GMPLeitfadens
  • Forderungen der europäischen Pharmakopoeia
  • Isolator und RABS aus regulatorischer Sicht
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis: Layout und Vor-Ort Begehung

10.30 – 11.00 Uhr  Pause

11.00 – 12.00 Uhr
Einführung in die Raumlufttechnik
  • Anforderung an RLT-Anlagen
  • Spezifische Normen & Richtlinien
  • Raumlufttechnischen Schutzkonzepte
  • Konzeptvarianten
  • Elementare Größen und deren Zusammenhang
    • Reinraumklasse
    • Luftwechselzahl
    • Erhohlzeit
    • Strömungsgeschwindigkeit
    • Strömungsrichtung
  • Auslegungskriterien für RLT-Anlagen
  • Grundlagen Filtertechnik
12.00 – 12.15 Uhr   Fragen & Antworten

12.15 – 13.15 Uhr   Mittagspause
 
Block Reinraumplanung
Wesentlich für den Erfolg bei der Erarbeitung eines Layouts ist die Beachtung von Beziehungen zwischen den Prozessschritten und den verschiedenen Flüssen. Die Ausarbeitung von Prozess, Block oder Sankey-Diagrammen ist dabei außerordentlich hilfreich.
 
13.15 – 14.30 Uhr
Layout – Grundlagen
Betrachtung der Rahmenbedingungen für die Erstellung von Layouts
  • Technologie
    • Überblick Produktgruppen
    • Anzuwendende Reinraumklassen
    • Single- oder Mehretagen Konzept
    • „Lean Manufacturing”
  • Gebäude
    • Anzahl Gebäudeetagen minimal / maximal
    • Optimale Platzierung der Technikbereiche
    • Begehbare Decken ja / nein
    • Optimale Etagenhöhen, Stützsäulenabstände /Rastermaße
    • Korridor-Konzepte, Korridor
  • Breiten Bebauungsplan
    • Grundstück: Restriktionen, Gesetzliche Anforderungen
    • Beziehungen zum Bestand / Infrastruktur
14.30 – 14.45 Uhr   Pause

14.45 – 15.45 Uhr
Layout – Detailplanung
  • Anforderungen und Prozesse
    • Produkte und benötigte Funktionen
    • Prozess- & Materialfl üsse (Schematisch)
    • Benötigtes Prozess- Equipment
  • Generelles Layout Konzept
    • Gebäudelayout
    • Sinnvolle Anordnung der Funktionsmodule
    • Erweiterungsmöglichkeiten
  • Vertiefung in ein Detailliertes Layout
    • Auflistung benötigter Räume gemäß Funktion
    • Flächen - Abschätzung der Räume
    • Anzuwendende Reinraumklassen
    • Architektur-und Equipment Layout
    • Hygienezonen und Flüsse
    • Druckzonenkonzept
15.45 – 16.00 Uhr  Pause
 
16.00 – 17.15 Uhr
Praxis 1: Entwicklung eines Layout-Konzepts
An einem Beispiel aus dem Bereich der Flüssigen Formen (Steril) lernen Sie im ersten Praxis-Beispiel, wie mit gegebenen Anforderungen und Technologien der Raum-und Flächenbedarf sowie deren funktionelle Zusammengehörigkeit und Reinraumklassen ermittelt werden können. Erläutert werden in diesem Beispiel:
  • Anforderungen und benötigte Funktionen
  • Prozess- & Materialfl üsse (Schematisch)
  • Benötigtes Prozess-Equipment
  • Eine Grob-Flächenabschätzung der Räume
  • Die anzuwendenden Reinraumklassen
17.15 – 17.45 Uhr   Fragen und Antworten
 
Mittwoch, 23. September 2020
 
08.30 – 09.30 Uhr
Konkrete Beispiele für Zonen- und Schleusenkonzepte
  • Reinraumkonzepte im internationalen Vergleich
  • Praktische Beispiele von Reinraumkonzepten für
    • Aseptische Herstellung
    • Aseptische Herstellung von hochaktiven Substanzen
    • Sterile Zubereitungen in Apotheken
    • Herstellung von festen Arzneiformen
    • Herstellung von feste, hochaktiven Arzneiformen
  • Schleusenkonzepte für die verschiedenen Herstell-Arten
  • Klassisches A/B Konzept und Einsatz von Barrieresystemen
  • Integration von Prozessanlagen in den Reinraum
09.30 – 10.00 Uhr   Pause

10.00 – 11.45 Uhr
Praxis 2: Layout Detailentwicklung
Im zweiten Praxis-Beispiel lernen Sie, wie ein funktionelles Layout erstellt werden kann.
  • Ein Layout mit funktionell sinnvoller Anordnung der Räume
  • Mit Hygienezonen
  • Mit Personalfl uss und Materialfluss
  • Mit Druckzonenkonzept
11.45 – 12.00 Uhr   Fragen und Antworten

12.00 – 13.00 Uhr   Mittagspause

Block Reinraumbau
Aus Richtlinien und Normen, die für pharmazeutische Reinräume relevant sind, lassen sich eine Reihe von grundsätzlichen Parametern ableiten, die in das Design der Räume sowie deren Ausführung eingehen. Voraussetzung für die Umsetzung dieser Forderungen ist die Kenntnis der Grundlagen der Reinraumtechnik.
 
13.00 – 14.30 Uhr
Reinraum-Innenausbau, Teil 1
Reinraum Wand und Decken Systeme
  • Definition von Anforderungen aus Baurecht, aus der Bautechnik / Baukonstruktion und aus betrieblichen und GMP-Gründen
  • Übersicht über verschiedene Reinraumwand- und Deckensysteme
    • Systeme in Monoblockbauweise
    • Systeme in Schalenbauweise
    • Systeme aus Glas
    • Gipskarton-Ständerwände
  • Komponenten der Wandsysteme: Anschlüsse, Türen, Fenster, Schrammschutz
  • Reinheitsklassenspezifische Anforderungen an Decken und Wandsysteme
  • Planung des richtigen Decken- und Wandsystems
  • Spezifikation und Ausschreibung
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Systeme
  • Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung
14.30 – 15.00 Uhr   Pause

15.00 – 16.00 Uhr
Reinraum-Innenausbau, Teil 2
Der Reinraumfußboden
  • Definition von Anforderungen aus betrieblichen und GMP-Gründen
  • Untergrundanforderungen
  • Aufarbeitung von alten Böden: Sanierung oder Abbruch?
  • Mechanische, thermische, chemische, ableitfähige Eigenschaften
  • Rutschfestigkeit vs. GMP
  • Oberbeläge für unterschiedliche Nutzungen
  • Überblick über GMP gerechte Reinraumfußbodensysteme bis Klasse E
  • Pharma-Terrazzo
  • Alternative Beläge aus Hartstoffestrich, Kautschuk, PVC und deren Einsatzmöglichkeiten
  • Wandanschlüsse, Hohlkehlen, Silikonfugen andere wichtige Details
  • Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung
16.00 – 16.45 Uhr
Das Technische Raumbuch als Planungsinstrument
  • Raumbuch als Grundlage der Planung
  • Ein Werkzeug für das Projektmanagement
  • Planungsinstrument für die schnelle Übersicht
  • Ein Dokument auch für unbeteiligte Dritte
  • Vereinfachung der Auslegung
  • Abgeleitete Ergebnisse für die Planung der RLT-Anlagen
  • Nachweis der Planung für GMP-Klassen
  • Praktische Beispiele
16.45 – 17.15 Uhr   Fragen und Antworten
 
Donnerstag, 24. September 2020
 
08.30 – 10.00 Uhr
Einbindung eines Isolators in den Produktionsbereich
  • Schnittstellen zu Medien und Klimatechnik
  • Aufstellung unter Beachtung des Gebäude- und Reinraumkonzepts
  • Einbringung
  • Betrieb
  • Dekontamination
10.00 – 10.30 Uhr Pause
Block Qualifizierung
Um in einem Reinraum pharmazeutische Herstellungsschritte durchführen zu dürfen, ist eine vollständige Qualifizierung erforderlich. Dies gilt sowohl für die Räumlichkeiten wie auch für die Raumlufttechnischen Anlagen.

10.30 – 12.30 Uhr
Qualifizierung eines Reinraums
  • Engineering – Lastenheft, Pflichtenheft, SAT, FAT
  • Qualifizierungsplanung, Anforderungsmatrix, Risikoanalyse
  • Designqualifizierung und Lieferanten-Audit
  • Vorgehen bei der IQ
  • Umgang mit Einbauten und Medien
  • OQ und PQ
  • Mikrobiologie in der PQ - Evaluierung der Daten
  • Abnahme und Qualifizierungsmessungen
  • Übliche Mängel bei Räumen
12.30 – 12.45 Uhr   Fragen und Antworten

12.45 – 13.45 Uhr   Mittagspause

Block Reinraum-Betrieb
Je nach Anforderungen wird ein kontinuierliches oder regelmäßig wiederkehrendes Partikelmonitoring durchgeführt. Das mikrobiologische Monitoring wird in Monitoringplänen festgehalten. Jetzt spielen die Reinigung, die Schulung der Mitarbeiter sowie Wartung eine bedeutende Rolle. Abweichungen und Änderungen müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.

13.45 – 15.15 Uhr
GMP-gerechter Betrieb eines Reinraums
  • Mapping zur Bestimmung der kritischen Stellen
  • Reinigung und Validierung der Reinigung
  • Übergang in das mikrobiologische Routine-Monitoring bei aseptischen und nicht-sterilen Bereichen
  • Partikelmonitoring im laufenden sterilen/nicht-sterilen Betrieb
  • Wartung von Reinräumen
  • Abweichungen und Änderungen im Reinraum
  • Review und Requalifizierung
15.15 – 15.45 Uhr   Fragen und Antworten

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