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Live Online Seminar: GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)

05. November 2020

Seminar-Nr. 18421

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Sören Pollmann, Ferring
Holger Stauß, PharmaServ

Zielsetzung

Ziel des Lehrgangs ist die Vermittlung der Grundlagen bzw. der Organisation der Kalibrierung, die Durchführung der Kalibrierung sowie die Vermeidung von Fehlern.

Hintergrund

Regelmäßig kalibrierte Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstungen sind Voraussetzung zur GMP-gerechten Produktion. Insbesondere im Rahmen der Anlagen- und Raumqualifizierung sind sie von zentraler Wichtigkeit. Der EU-GMP-Leitfaden verlangt dabei nicht nur die Durchführung
der regelmäßigen Kalibrierung, sondern auch die entsprechenden Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen der Kalibrierungsdurchführung. Hier liegen die Besonderheiten der Kalibrierung im GMP-Umfeld, verglichen mit anderen Industrien.
Der Seminar-Schwerpunkt „Grundlagen der Kalibrierung/Organisation der Kalibrierung“ wird neben den gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen auch die Organisation der regelmäßigen Kalibrierung im Rahmen der Instandhaltung behandeln. Zusätzlich wird der Einsatz eines Prüfmittelverwaltungsprogramms einschließlich der Verwaltung und Dokumentation der Messdaten vorgestellt. Sie können diese Praxisseminare einzeln oder gemeinsam mit dem Kurs „PT 3 – Wartung“ buchen. Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare sind die Teilnehmergebühren reduziert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an diejenigen Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit der Durchführung und/oder Organisation der  Kalibrierung/Messung betraut sind und ihr Wissen auf diesem Gebiet vertiefen wollen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Kalibrierung aus Sicht eines GMP-Inspektors
  • GMP-Vorschriften, Eichgesetze, Normen und Richtlinien
  • Rückführbarkeit der Kalibrierung
  • Kalibrierungsmanagement, Kalibrierintervalle, Abweichungen aus GMP-Sicht
  • Kalibrierprotokolle – Bewertung, Praxisbeispiele und häufige Fehler
Prüfmittel, Prüfmittelverwaltung und Dokumentation
  • Beispiele einer entwickelten Software zur Prüfmittelverwaltung
  • Rekalibrierung der Prüfmittel
  • Zertifizierung von Prüfmitteln/ DKD-Zertifikate/ Werksprüfungen
  • Kalibrierungsprotokolle (Aufbau und Inhalt)
  • Verwaltung der Messdaten
Anwendungstechnische Grundlagen der Kalibrierung von Sensoren, Transmittern und Anzeigegeräten
  • Kalibrierung der kompletten Messkette
  • Kalibrierung einzelner Elemente der Messkette (Sensoren, Transmitter, Anzeigegeräte)
Anlagenkalibrierung im Zusammenhang mit Qualifizierung
  • Qualifizierungsdokumentation
  • Einbindung der Kalibierungsdokumente
  • Re-Qualifizierung/-Kalibrierung
  • Praxisbeispiele
    • Temperaturmessung
    • Druckmessung
Messunsicherheit
  • Systematische und unsystematische Messfehler
  • Schätzen/Berechnen und Beispielmessung
  • Unsicherheitsbudget

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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