Live Online Seminar: GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)

Live Online Seminar: GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)

Seminar Nr. 18241

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Die Anmeldung ist nicht mehr möglich. Bitte setzten Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie eine Aufzeichnung bestellen möchten:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie
  • wie man Rohdaten definieren kann,
  • was der europäische Inspektor und die FDA erwarten,
  • was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
  • welche Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.
 

Hintergrund

Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EU GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA.

Zielgruppe

Das Lehrgangsseminar spricht all diejenigen an, die in Forschung und Entwicklung, Herstellung, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig sind und umfassende Kenntnisse über den Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung haben müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

08.30 – 08.45 Uhr 
Einführung

08.45 – 10.00 Uhr
GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors

  •  Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
  •  Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
  •  Papierdokumentation und Archivierung
  •  Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
  •  Rohdaten – Erstellung und Umgang
  •  Besonderheiten wie Metadaten

10.00 – 10.15 Uhr    Pause

10.15 – 11.15 Uhr 
Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen

  •  cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
  •  21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  •  Definitionen von Rohdaten und Metadaten
  •  Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
  •  FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
  •  Sicherheit und Integrität von Daten
  •  Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?

11.15 – 12.00 Uhr 
Fallstudien zur Aufzeichnung und Archivierung von Rohdaten

  •  Rohdatendefinition
  •  Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
  •  Datenintegrität
  •  Kopien und Transfer

12.00 – 12.30 Uhr
Fragen & Antworten Runde

12.30 – 13.30 Uhr    Pause

13.30 – 14.15 Uhr 
Rohdatenüberprüfung - Second Person Review

  • Anforderungen an den Second Person Review
  • Vergleich der Behördenanforderungen in USA, Europa, Kanada und der ICH (APIs)
  • Review von Prozessparametern
  • Inhalt der SOP Second Person Review (Labor)

14.15 – 15.30 Uhr 
WORKSHOP:
Rohdatenarchivierung in Produktion und Qualitätskontrolle

Im Workshop arbeiten Sie an konkreten Beispielen aus Produktion und Qualitätskontrolle. Sie entwickeln zusammen mit den Referenten Lösungen, wie Sie im jeweiligen Fall mit Rohdaten und deren Archivierung GMP-gerecht umgehen können. Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an guenster@concept-heidelberg.de.

15.30 – 15.45 Uhr   Pause

15.45 – 16.45 Uhr 
Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung/ Datensicherung und Archivierung

  •  Datensicherung und Archivierung
  •  Archivierung und Räumlichkeiten
  •  Archivierungsfristen
  •  Organisation und Verantwortlichkeiten
  •  Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
  •  Datenträgervolumen

16.45 – 17.15 Uhr 
Fragen & Antworten Runde

Ca. 17.15 Uhr   
Ende des Seminartages

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK