Live Online Seminar: GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1)

Live Online Seminar: GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1)

Seminar Nr. 18251

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Die Verantwortliche Person nach GDP/ Der Großhandelsbeauftragte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Michael Fleischer, World Courier
Dr. Christian Grote-Westrick, B. Braun Avitum AG
Doris Möseneder, Schachinger Logistik Service GmbH & Co KG
Dr. Daniel Müller,  Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Marcus Schriefers, HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie Ihr Lager GMP/ GDP-konform einrichten und betreiben und diskutieren Sie verschiedene Lagerhaltungssysteme und typische Mängel. Bekommen Sie außerdem einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimitteldistribution (GDP) und des Cold Chain Managements.

Hintergrund

Der GMP-Horizont endet nicht nach der Konfektionierung, Arzneimittel werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.
Weltweit wird immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt.
Dies wird unter anderem im erweiterten §7 der neuen AMWHV deutlich und im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiver denn je überprüft. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU mit einer Menge intensivierter Forderungen. Auch Behörden aus anderen Ländern definieren erhöhte Erwartungen.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fachund Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen und Transport, sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimitteldistribution involviert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Donnerstag, 24. September 2020

09.00 – 09-15 Uhr Begrüßung und Einführung
 
09:15 – 11:00 Uhr
GMP- und GDP-Anforderungen an Lagerhaltung und Transport
  • Überblick über den regulatorischen Rahmen
    • Nationale Gesetze und Verordnungen
    • EU-Vorgaben und internationale Regelwerke
    • Stand von Wissenschaft und Technik
  • Aktuelle GMP-/ GDP -Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche wie z.B.
    • Arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten, Personal
    • Outsourcing (Lager, Spedition)
    • Organisatorische Anforderungen
    • Dokumentationspflichten
    • Hygiene, Reinigung und Schädlingsbekämpfung
    • Qualifizierung und Monitoring von Lagern
    • Kühlpflichtige Transporte
    • Validierung von Transportvorgängen
  • Internationaler Warenverkehr: Einfuhr- und Zollbestimmungen
11:00 – 11:15 Uhr Pause

11:15 Uhr – 12:45 Uhr
Good Distribution Practice in der Praxis (Lagerung und Transport)
  • Die neue EU-GDP Leitlinie für Arzneimittel und die Umsetzung in die Praxis
  • Weitere wichtige internationale Regelwerke zu Lager und Transport
  • Lagerung und Transport als wichtiger Teil der Supply Chain
  • GDP als interdisziplinäres Konzept und Antwort auf mögliche Risiken
12:45 – 13:45 Mittagspause

13:45 - 14:45 Uhr
Die Verantwortliche Person nach GDP/Der Großhandelsbeauftragte
  • Funktion
  • Qualifikationsanforderungen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Abgrenzung zur Sachkundigen Person
14:45 Uhr – 15:00 Uhr Pause

15:00 – 16:00 Uhr
Cold Chain Management und Validierung
  • Beispiele für Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile
  • Verschiedene Verpackungssysteme; Abhängigkeit vom Transportmittel
  • Möglichkeiten der Temperaturüberwachung
  • Gefahr von Gefrierschäden
  • Umgang mit Abweichungen
  • Validierung der Kühlkette und der Standzeiten
16:00 – 16:15 Uhr Pause

16:15 Uhr – 17:15 Uhr
Behördliche Inspektionspraxis und typische GMP-Mängel
  • Behördeninspektion im Logistikbereich
    • Gesetzliche Grundlagen
    • Ablauf von Inspektionen
    • Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typische GMP-Mängel in pharm. Lagern
Freitag, 25. September 2020
 
09:00 Uhr – 10:15 Uhr
Qualifizierung und Validierung in der Praxis
  • Qualifizierung am Beispiel eines LKWs und einer Kühlzelle
  • Validierung eines Transportprozesses am Beispiel der Distribution vom Großhandel zur Apotheke
  • Risikoanalyse
  • Mapping (Temperaturverteilungsstudie)
  • Qualifizierungserhaltende Maßnahmen
10:15 Uhr – 10:30 Uhr Pause

10:30 Uhr – 11:30 Uhr
Die Qualifizierung von Dienstleistern im GDP-Bereich
ƒ Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
ƒ Schwerpunkte und Herausforderungen
ƒ Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten

11:30 Uhr – 11:45 Uhr Pause

11:45 Uhr – 12:45 Uhr
Fallstudie: GDP Implementierung im Pharmabetrieb (Die GMP/GDP Schnittstelle)
  • GDP Anforderungen vs. Verfügbare Ressourcen
  • GAP-Analyse
  • Strategien bei der Qualifizierung & Validierung
  • Klärung der Verantwortlichkeiten
  • Aufrechterhaltung des GDP Status: LEAN GDP
12:45 Uhr – 13:45 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr – 15:15 Uhr
Juristische Fragestellungen
  • Allgemeine und besondere Anforderungen
  • Haftungsregelungen
  • Schadenshäufigkeit und –abwicklung
  • Fragen aus dem Auditorium
Nach jedem Beitrag findet eine Live-Diskussionsrunde (Q&A Session) statt. Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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