Live Online Seminar: Der GMP-Auditor (FA 1)

Live  Online Seminar: Der GMP-Auditor (FA 1)

Seminar Nr. 18463

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Fachauditor für GMP". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Anke von Harpe, QProgress
Dr. Christian Hösch, Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting
Mark Schepp, Team Connex

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie ein Audit erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.
 
In einem spezifischen Block zum Thema Kommunikation werden anhand von Beispielen Verhalten und das bestmögliche Vorgehen beim Audit erarbeitet.

Hintergrund

Die Inspektions-/Auditierungstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie ist heute ein zentrales Element zur Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GMP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen.
 
Das vorliegende Live Online Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um die an die GMP-Auditorentätigkeit gestellten Aufgaben erfüllen zu können. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
 
Teil dieses Live Online Trainings ist auch eine umfassende Betrachtung von Remote Audits bzw. Distant Assessments.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit, die speziell für neue Auditoren aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie und Vertreter von Überwachungsbehörden entwickelt wurde. Aber auch erfahrene Auditoren und Inspektoren können hier ihre Kenntnisse ergänzen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/ nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
  • AMWHV
  • EU-GMP Leitfaden
  • PIC/S-Richtlinie
  • WHO
  • Erwartungen der Behörde
Auditprogramm/Auditplanung
  • Auditprogramm
  • Auditteam
  • Auditplanung
  • Audittiefe
  • Zielsetzung eines Audits
  • Auditdurchführung
  • Nachbearbeitung eines Audits
Audits in Europa, Asien, Südamerika
  • Hinweise zur Planung und Reisetätigkeit
  • Beispiele für typische Mängel und Besonderheiten bei Audits im Ausland
  • Verständigung im Ausland
Die Rolle des Auditors
  • Was macht einen guten Auditor aus?
  • Der Umgang mit verschiedenen Anforderungen
  • Herausforderung Selbstinspektion
Kommunikation in Audit
  • Psychologische Faktoren
  • Fragetechniken
  • Körpersprache
  • Umgang mit schwierigen Auditsituationen
Remote Audits und Distant Assessments
  • Hintergründe, Möglichkeiten, Grenzen
    - Arzneimittelrechtliche Grundlagen
    - Kann ein Remote-Audit ein Vor-Ort-Audit ersetzen?
    - Aussagekraft und Risiken
    - Beispiele aus der Inspektionspraxis
    - Alternativen
  • Planung und Realisierung
    - Risikobasierte Planung von Remote Audits/Distant Assessments
    - Welche Betriebe sind überhaupt geeignet?
    - Vorbereitung und Durchführung
    - Ein idealer Ablauf
    - Einbindung in Lieferantenqualifizierung
Auditnachbereitung
  • Auditfehler
  • Systematik der Datenerfassung und Beschreibung der Beobachtungen während des Audits
  • Checklisten, Aides mémoires
  • Strukturierung der Notizen
  • Abschlussbesprechung
  • Aufbau und Inhalt der Protokolle
  • Bewertung der Feststellungen
  • Maßnahmenkatalog
  • Maßnahmenkontrolle
Diskussionsrunden
Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Referenten. Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit der Möglichkeit zur direkten Interaktion.

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