Sprecher
Dr. Jürgen Koglin, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Dr. Jens-Uwe Rengers, vorm. Akorn AG, Schweiz
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Dr. Jens-Uwe Rengers, vorm. Akorn AG, Schweiz
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Forderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable
Lösungen für den PQR.
Lösungen für den PQR.
Hintergrund
Mit dem 1. Januar 2006 wurde der Product Quality Review (PQR) als zusätzliches Kapitel in den 1. Teil des EU GMP-Leitfadens (Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) aufgenommen. Bereits für das Jahr 2006 wurde ein Report erwartet, der eine Periode von mindestens 6 Monaten umfasst. Darauf folgende Berichte sollen einen Zeitraum von 12 Monaten abdecken. Aber auch im Teil 2 des EU GMP-Leitfadens wird ein entsprechender Quality Report gefordert.
Obwohl die Kapitel recht detaillierte Vorgaben zum Inhalt der Dokumente machen, sind viele Unternehmen immer noch unsicher, was die richtige Umsetzung angeht oder sie suchen nach Möglichkeiten, ihr System zu verbessern. Folgende Fragestellungen können sich hierbei ergeben:
- Wie baut man den PQR auf und wie pflegt man ihn sinnvoll und effizient?
- Wie führt man die bereits vorhandenen Informationen und Daten zusammen?
- Wie verweist man auf bestehende Berichtssysteme?
- Wie verhält es sich im Rahmen von Auftragsfertigung?
- Kann ich für die Produkte, die auch in die USA vertrieben werden, auf den Annual Product Review zurückgreifen?
Alle diese Fragen werden in unserem Seminar eingehend diskutiert. Nutzen Sie diese Möglichkeit, sich mit den Referenten über Umsetzungsmöglichkeiten dieser GMP-Anforderung auszutauschen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und umfassend diese Thematik diskutieren möchten und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Programm 9. September 2020
09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung
09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung
09.15 – 10.45 Uhr
Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung
- PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
- Generelle Forderungen
- Die Elemente des PQR
- Verantwortlichkeiten
10.45 – 11.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
11.15 – 11.30 Uhr Pause'
11.30 – 12.30 Uhr
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
- Rechtliche Grundlagen
- Life-Cycle Ansatz für die EU
- Quality Metrics Ansatz für die USA
12.30 – 12.45 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
12.45 – 13.45 Uhr Mittagspause
13.45 – 15.00 Uhr
Workshop:
PQR Analyse
Vorab erhalten alle Teilnehmer die Aufgabenstellung und Dokumentation zur eigenständigen Bearbeitung des Workshops „PQR Analyse“. Im Live Online Seminar wird der Referent dazu Musterlösungen und Vorschläge geben und Fragen zu den einzelnen Punkten beantworten.
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.00 Uhr
Schnittstellen zu bestehenden Q-Systemen
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.00 Uhr
Schnittstellen zu bestehenden Q-Systemen
- Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
- Validierungsmasterplan
- Schnittstelle Zulassung
- Möglichkeiten
16.00 – 16.30 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
Ca. 16.30 Uhr Ende des 1. Seminartages
Programm 10. September 2020
09.00 – 10.00 Uhr
Der PQR und die Auftragsfertigung
- Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
- Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
- Datenbereitstellung
- Notwendige Kundenanforderungen
- Kosten-/Nutzenbetrachtungen
10.00 – 10.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
10.15 – 10.30 Uhr Pause
10.30 – 11.30 Uhr
Datensammlung und -auswertung (Einführung)
- Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
- Nutzung bestehender Systeme
- Elektronische Erfassung oder Papier?
- Statistische Auswertung der Daten
- Möglichkeiten der Umsetzung
11.30 – 12.00 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
12.00 – 13.00 Uhr Mittagspause
13.00 – 14.30 Uhr
Workshop:
Datensammlung und -auswertung
14.30 – 14.45 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
14.45 – 15.00 Uhr Pause
15.00 – 15.45 Uhr
Zusammenfassung und Ausblick: Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte
- Was erwartet die Behörde?
- Die Rolle des PQR in der Inspektion
- Inspektionserfahrungen
15.45 – 16.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Fragen & Antworten Runde
Ca. 16.15 Uhr Seminarende
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Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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