Programm 9. September 2020
09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung
09.15 – 10.45 Uhr
Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung
- PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
- Generelle Forderungen
- Die Elemente des PQR
- Verantwortlichkeiten
10.45 – 11.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
11.15 – 11.30 Uhr Pause'
11.30 – 12.30 Uhr
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
- Rechtliche Grundlagen
- Life-Cycle Ansatz für die EU
- Quality Metrics Ansatz für die USA
12.30 – 12.45 Uhr
Fragen & Antworten Runde
12.45 – 13.45 Uhr Mittagspause
13.45 – 15.00 Uhr
Workshop:
PQR Analyse
Vorab erhalten alle Teilnehmer die Aufgabenstellung und Dokumentation zur eigenständigen Bearbeitung des Workshops „PQR Analyse“. Im Live Online Seminar wird der Referent dazu Musterlösungen und Vorschläge geben und Fragen zu den einzelnen Punkten beantworten.
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.00 Uhr
Schnittstellen zu bestehenden Q-Systemen
- Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
- Validierungsmasterplan
- Schnittstelle Zulassung
- Möglichkeiten
16.00 – 16.30 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Ca. 16.30 Uhr Ende des 1. Seminartages
Programm 10. September 2020
09.00 – 10.00 Uhr
Der PQR und die Auftragsfertigung
- Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
- Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
- Datenbereitstellung
- Notwendige Kundenanforderungen
- Kosten-/Nutzenbetrachtungen
10.00 – 10.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
10.15 – 10.30 Uhr Pause
10.30 – 11.30 Uhr
Datensammlung und -auswertung (Einführung)
- Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
- Nutzung bestehender Systeme
- Elektronische Erfassung oder Papier?
- Statistische Auswertung der Daten
- Möglichkeiten der Umsetzung
11.30 – 12.00 Uhr
Fragen & Antworten Runde
12.00 – 13.00 Uhr Mittagspause
13.00 – 14.30 Uhr
Workshop:
Datensammlung und -auswertung
14.30 – 14.45 Uhr
Fragen & Antworten Runde
14.45 – 15.00 Uhr Pause
15.00 – 15.45 Uhr
Zusammenfassung und Ausblick: Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte
- Was erwartet die Behörde?
- Die Rolle des PQR in der Inspektion
- Inspektionserfahrungen
15.45 – 16.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde
Ca. 16.15 Uhr Seminarende