Live Online Seminar: Der Product Quality Review (D 5)

Live Online Seminar: Der Product Quality Review (D 5)

Seminar Nr. 18281

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Koglin, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Dr. Jens-Uwe Rengers, vorm. Akorn AG, Schweiz
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Forderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable
Lösungen für den PQR.

Hintergrund

Mit dem 1. Januar 2006 wurde der Product Quality Review (PQR) als zusätzliches Kapitel in den 1. Teil des EU GMP-Leitfadens (Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) aufgenommen. Bereits für das Jahr 2006 wurde ein Report erwartet, der eine Periode von mindestens 6 Monaten umfasst. Darauf folgende Berichte sollen einen Zeitraum von 12 Monaten abdecken. Aber auch im Teil 2 des EU GMP-Leitfadens wird ein entsprechender Quality Report gefordert.
 
Obwohl die Kapitel recht detaillierte Vorgaben zum Inhalt der Dokumente machen, sind viele Unternehmen immer noch unsicher, was die richtige Umsetzung angeht oder sie suchen nach Möglichkeiten, ihr System zu verbessern. Folgende Fragestellungen können sich hierbei ergeben:
  • Wie baut man den PQR auf und wie pflegt man ihn sinnvoll und effizient?
  • Wie führt man die bereits vorhandenen Informationen und Daten zusammen?
  • Wie verweist man auf bestehende Berichtssysteme?
  • Wie verhält es sich im Rahmen von Auftragsfertigung?
  • Kann ich für die Produkte, die auch in die USA vertrieben werden, auf den Annual Product Review zurückgreifen?
Alle diese Fragen werden in unserem Seminar eingehend diskutiert. Nutzen Sie diese Möglichkeit, sich mit den Referenten über Umsetzungsmöglichkeiten dieser GMP-Anforderung auszutauschen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und umfassend diese Thematik diskutieren möchten und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm 9. September 2020

09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung

09.15 – 10.45 Uhr
Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung
  •  PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
  •  Generelle Forderungen
  •  Die Elemente des PQR
  •  Verantwortlichkeiten
10.45 – 11.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde

11.15 – 11.30 Uhr     Pause'

11.30 – 12.30 Uhr
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
  •  Rechtliche Grundlagen
  •  Life-Cycle Ansatz für die EU
  •  Quality Metrics Ansatz für die USA
12.30 – 12.45 Uhr
Fragen & Antworten Runde

12.45 – 13.45 Uhr   Mittagspause

13.45 – 15.00 Uhr 
Workshop:
PQR Analyse
Vorab erhalten alle Teilnehmer die Aufgabenstellung und Dokumentation zur eigenständigen Bearbeitung des Workshops „PQR Analyse“. Im Live Online Seminar wird der Referent dazu Musterlösungen und Vorschläge geben und Fragen zu den einzelnen Punkten beantworten.

15.00 – 15.15 Uhr  Pause
 
15.15 – 16.00 Uhr
Schnittstellen zu bestehenden Q-Systemen
  •  Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
  •  Validierungsmasterplan
  •  Schnittstelle Zulassung
  •  Möglichkeiten
16.00 – 16.30 Uhr 
Fragen & Antworten Runde

Ca. 16.30 Uhr Ende des 1. Seminartages

Programm 10. September 2020

09.00 – 10.00 Uhr
Der PQR und die Auftragsfertigung
  •  Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
  •  Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
  •  Datenbereitstellung
  •  Notwendige Kundenanforderungen
  •  Kosten-/Nutzenbetrachtungen
10.00 – 10.15 Uhr 
Fragen & Antworten Runde

10.15 – 10.30 Uhr   Pause
 
10.30 – 11.30 Uhr
Datensammlung und -auswertung (Einführung)
  •  Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
  •  Nutzung bestehender Systeme
  •  Elektronische Erfassung oder Papier?
  •  Statistische Auswertung der Daten
  •  Möglichkeiten der Umsetzung
11.30 – 12.00 Uhr
Fragen & Antworten Runde

12.00 – 13.00 Uhr    Mittagspause

13.00 – 14.30 Uhr 
Workshop:
Datensammlung und -auswertung
 
14.30 – 14.45 Uhr 
Fragen & Antworten Runde

14.45 – 15.00 Uhr  Pause
 
15.00 – 15.45 Uhr 
Zusammenfassung und Ausblick: Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte
  •  Was erwartet die Behörde?
  •  Die Rolle des PQR in der Inspektion
  •  Inspektionserfahrungen
15.45 – 16.15 Uhr 
Fragen & Antworten Runde

Ca. 16.15 Uhr Seminarende

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