Live Online Seminar: Der Product Quality Review (D 5)

9./10. September 2020

Seminar Nr. 18281

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Koglin, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Dr. Jens-Uwe Rengers, vorm. Akorn AG, Schweiz
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Forderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable
Lösungen für den PQR.

Hintergrund

Mit dem 1. Januar 2006 wurde der Product Quality Review (PQR) als zusätzliches Kapitel in den 1. Teil des EU GMP-Leitfadens (Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) aufgenommen. Bereits für das Jahr 2006 wurde ein Report erwartet, der eine Periode von mindestens 6 Monaten umfasst. Darauf folgende Berichte sollen einen Zeitraum von 12 Monaten abdecken. Aber auch im Teil 2 des EU GMP-Leitfadens wird ein entsprechender Quality Report gefordert.

Obwohl die Kapitel recht detaillierte Vorgaben zum Inhalt der Dokumente machen, sind viele Unternehmen immer noch unsicher, was die richtige Umsetzung angeht oder sie suchen nach Möglichkeiten, ihr System zu verbessern. Folgende Fragestellungen können sich hierbei ergeben:

Wie baut man den PQR auf und wie pflegt man ihn sinnvoll und effizient?
Wie führt man die bereits vorhandenen Informationen und Daten zusammen?
Wie verweist man auf bestehende Berichtssysteme?
Wie verhält es sich im Rahmen von Auftragsfertigung?
Kann ich für die Produkte, die auch in die USA vertrieben werden, auf den Annual Product Review zurückgreifen?

Alle diese Fragen werden in unserem Seminar eingehend diskutiert. Nutzen Sie diese Möglichkeit, sich mit den Referenten über Umsetzungsmöglichkeiten dieser GMP-Anforderung auszutauschen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und umfassend diese Thematik diskutieren möchten und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm 9. September 2020

09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung

09.15 – 10.45 Uhr
Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung

PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
Generelle Forderungen
Die Elemente des PQR
Verantwortlichkeiten

10.45 – 11.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde

11.15 – 11.30 Uhr Pause'

11.30 – 12.30 Uhr
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics

Rechtliche Grundlagen
Life-Cycle Ansatz für die EU
Quality Metrics Ansatz für die USA

12.30 – 12.45 Uhr
Fragen & Antworten Runde

12.45 – 13.45 Uhr Mittagspause

13.45 – 15.00 Uhr
Workshop:
PQR Analyse

Vorab erhalten alle Teilnehmer die Aufgabenstellung und Dokumentation zur eigenständigen Bearbeitung des Workshops „PQR Analyse“. Im Live Online Seminar wird der Referent dazu Musterlösungen und Vorschläge geben und Fragen zu den einzelnen Punkten beantworten.

15.00 – 15.15 Uhr Pause

15.15 – 16.00 Uhr
Schnittstellen zu bestehenden Q-Systemen

Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
Validierungsmasterplan
Schnittstelle Zulassung
Möglichkeiten

16.00 – 16.30 Uhr
Fragen & Antworten Runde

Ca. 16.30 Uhr Ende des 1. Seminartages

Programm 10. September 2020

09.00 – 10.00 Uhr
Der PQR und die Auftragsfertigung

Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
Datenbereitstellung
Notwendige Kundenanforderungen
Kosten-/Nutzenbetrachtungen

10.00 – 10.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde

10.15 – 10.30 Uhr Pause

10.30 – 11.30 Uhr
Datensammlung und -auswertung (Einführung)

Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
Nutzung bestehender Systeme
Elektronische Erfassung oder Papier?
Statistische Auswertung der Daten
Möglichkeiten der Umsetzung

11.30 – 12.00 Uhr
Fragen & Antworten Runde

12.00 – 13.00 Uhr Mittagspause

13.00 – 14.30 Uhr
Workshop:
Datensammlung und -auswertung

14.30 – 14.45 Uhr
Fragen & Antworten Runde

14.45 – 15.00 Uhr Pause

15.00 – 15.45 Uhr
Zusammenfassung und Ausblick: Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte

Was erwartet die Behörde?
Die Rolle des PQR in der Inspektion
Inspektionserfahrungen

15.45 – 16.15 Uhr
Fragen & Antworten Runde

Ca. 16.15 Uhr Seminarende

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