Live Online Seminar - Der Pharma-Ingenieur (PT 25) - Block 1

15.-17. September 2020

Seminar Nr. 18242

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Norbert Dinauer, MYR Pharma
Holger Fabritz, VeriQum
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Stephan Reuter, OPTIMA pharma

Zielsetzung

Das vorliegende Intensivseminar gibt einen Überblick über die GMP-Vorgaben und deren Umsetzung in der Technik und vermittelt die erforderlichen Kenntnisse, um im technischen Umfeld kompetenter Ansprechpartner zu sein. Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, wie auch den angrenzenden technischen Dienstleistern, Anlagenbauern und -lieferanten.

Hintergrund

Die Aufgaben für Mitarbeiter in der Technik sind mannigfaltig, die GMP Vorgaben zahlreich, die Anzahl an Guidelines mit konkreten Umsetzungsvorgaben allerdings gering. Um hier bestehen zu können, ist das ganzheitliche Verstehen des cGMP Gedankens der Pharmaindustrie erforderlich, wie auch das Verstehen der eigenen Prozesse und die Kenntnis des aktuellen Stands der Technik.

Der Kurs spannt daher einen Bogen um Herstellprozesse, Projektmanagement, Details zu Anlagen und Räumlichkeiten, Qualifizierung und QS Aspekten in der Technik und gibt somit das nötige Rüstzeug für die alltäglichen Routine- oder speziellen Projektaufgaben.

Zielgruppe

Dieser Intensivkurs richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Herstellung, an Techniker, Ingenieure, Planer und Anlagenbauer, die in ihrer täglichen Arbeit mit Aufgaben der pharmazeutischen Technik betraut sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind
schnell und einfach zu machen.

Programm

Der Pharma-Ingenieur - Inhalte Block 1

Regulatorische Anforderungen
Die Vorgaben von z.B. FDA, EG, PIC/S, WHO bilden die Grundlage für eine qualitätsgerechte, d.h. GMP-konforme Arzneimittelherstellung.
Die sich stellende Frage, wo überhaupt konkrete Anforderungen zu finden sind, wird hier beantwortet.

Dokumentation
Die GMP-/FDA- gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik ist in den letzten Jahren aufgrund einer Vielzahl von Behördeninspektionen
in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Die Anforderungen an die technische Dokumentation werden aufgezeigt und erläutert.

Design von Anlagen
Neben den Regelungen, die die eigentliche Pharma-Fertigung betreffen, bildet ein GMP-gerechtes Anlagendesign die Grundlage, um die Anforderungen an die Technik zu erfüllen. Insofern kommt dem Anlagenbau eine herausragende Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit zu.

Validierung /Qualifizierung
GMP Regelwerke sowie Behördeninspektoren sehen in qualifizierten Anlagen und validierten Prozessen die Voraussetzung zur Erzeugung pharmazeutischer Qualität. Ein wesentlicher Punkt ist die risikobasierte Festlegung der zu qualifizierenden Anlagen und Anlagenteile.

Routinebetrieb
Eine regelmäßige und vorbeugende Instandhaltung in der pharmazeutischen Produktion sowie die Dokumentation von Änderungen ist wesentlicher Bestandteil des QS-Systems in der Pharmatechnik. Ebenso wichtig zum Erhalt des validierten und qualifizierten Zustands ist ein System zur Kalibrierung sowie ein konsequentes Change Control Procedere.

Eine ausführliche Übersicht der einzelnen Vorträge mit Zeiten finden Sie im PDF.

Internetprüfung
Die EG-GMP Richtlinie 2003/94/EG fordert Erfolgskontrollen, also die Prüfung der Wirksamkeit von Schulungen. Teilnehmer die an beiden Blöcken teilgenommen haben, können sich daher für die optionale Internetprüfung anmelden. Diese aus Fragen zum Lehrgang bestehende Prüfung kann mit einem weiteren Zertifikat abgeschlossen werden, das das erfolgreiche Ablegen der Prüfung bei Prof. Ziegler bestätigt. Mehr zu dieser Prüfung sowie der Anmeldung erfahren Sie unter https://www.gmp-navigator.com/lehrgang-pharmatechnik.html.

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