Programm 22. September 2020
(Vorläufiger Zeitplan, der tatsächliche Ablauf kann davon situationsbedingt abweichen)
09.00 – 09.15 Uhr
Einführung und Organisatorisches
09.15 – 10.15 Uhr
Gesamtkeimzahl
- Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
- Methoden:
- Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Platten-gussverfahren
- Validierung der Keimzähl-Methoden
- Umgang mit Überschreitungen der Gesamtkeimzahl
Marcel Goverde
10.15 – 11.15 Uhr
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
- Limulus Amoebocyten Lysat Reaktion
- Maximal zulässige Verdünnung (MVD)
- Max. zulässige Endotoxinkonzentration (ELC)
- Prüfung auf Hemmung und Verstärkung des LAL-Tests durch zu prüfende Produkte
- Elimination von Hemmsubstanzen
- Validierung des Gel-Endpunkttests
Sven M. Deutschmann
11.15 – 11.30 Uhr Pause
11.30 – 12.30 Uhr
Nachweis kritischer Mikroorganismen
- Spezifikationen
- Warum diese Arten?
- Durchführung des Routine- und Eignungstests
- Kritische Mikroorganismen
Marcel Goverde
12.30 – 13.00 Uhr
Fragen und Antworten
13.00 – 14.00 Uhr Pause
14.00 – 15.15
Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen
- Rechtliche Anforderungen
- Inspektionspraxis
- Definition Abweichungen
- Klassifizierung Abweichungen
- Ursachenforschung Abweichungen
Bettina Rietz-Wolf , RP Tübingen
15.15 – 15.30 Uhr Pause
15.30 – 16.30 Uhr
OOS bei der Endotoxinbestimmung
- Ursachenforschung
- Musterzugs- und Transportfehler
- Laborfehler
- Praxisbeispiele
Sven M. Deutschmann
16.30 – 17.30 Uhr
Prüfung auf Sterilität
- Umgebungsbedingungen
- Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
- Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
- Membranfiltermethode
- Direktbeschickungsmethode
- Neutralisationsmaßnahmen
- Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
- Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse
Sandra Räder
17.30 – 18.00 Uhr
Fragen und Antworten
Programm 23. September 2020
08.30 – 09.30 Uhr
OOS bei Sterilitätsprüfungen
- Vorgaben der Regularien
- Maßnahmen und Ursachenforschung
- Abweichungsbericht
- CAPA
- Praxisbeispiele
Sandra Räder
09.30 – 10.30 Uhr
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
- Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
- Testverfahren
- Validierung von Desinfektionsverfahren
Frank Kugler
10.30 – 10.45 Uhr Pause
10.45 – 11.45 Uhr
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
- Intention der Prüfung
- Testorganismen und –zeitpunkte
- Durchführung der Tests
- Interpretation der Resultate
Marcel Goverde
11.45 – 12.15 Uhr
Fragen und Antworten
12.15 – 13.15 Pause
13.15 -14.15 Uhr
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
- Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
- Bedeutung der Keimidentifikation
- Interpretation der Ergebnisse
- Beispiele
Frank Kugler
14.15 – 15.30 Uhr
Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
- Regulatorischer Hintergrund
- Verfügbare Methoden wie PCR etc.
- Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
- Validierungsansätze
Sven Deutschmann
15.30 – 15.45 Uhr Pause
15.45 – 17.00 Uhr
Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
- Allgemeine Anforderungen
- Verfügbare Dokumente
- Fallbeispiele und Maßnahmen
Eva Steverding
17.00 – 17.30 Uhr
Fallbeispiele von Abweichungen aus der Praxis
- Desinfektion
- Personalhygiene
- Aufbereitungvon Arbeitsmaterialien und Equipment
Axel Schroeder
17.30 – 18.00 Uhr
Fragen und Antworten