Mittwoch, 24. Juni 2020
08.30 – 08.45 h
Begrüßung, Vorstellung, Lernziele
Axel H. Schroeder
08.45 – 09.45 h
Einführung in die Welt der Mikroorganismen
- Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
- Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
- Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
- Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Verena Meyrhofer, AbbVie
09.45 – 10.45 h
Pest Control – Schädlingskontrolle im GXP Bereich
- Pest Control in der GMP-Herstellung
- In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
- Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
- Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Thomas Hagebusch, Biotest
10.45 – 11.00 h Pause
11.00 – 12.00 h
Der Mensch als Kontaminationsquelle
- Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
- Bedeutung der Personalhygiene im Qualitätskarussell
- Der Mensch als zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
- Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
- Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung, Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden,
Verena Meyrhofer, Abbvie
12.00 – 12.30 h
Questions & Answers
12.30 – 13.30 h Pause
13.30 – 14.15 h
Fremdpersonal und Fremdreinigung
- Ermittlung der Reinigungsintensität
- Anforderungen an das Reinigungspersonal
- Weisungsbefugnis
- Reinigungsaufbau
- Reinigungspläne nach Monitoring
Robert Schwarz, FH Wien
14.15 – 15.15 h
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit von PES- Geweben und Mischgeweben, Aufbereitung und Dekontamination
- Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
- Mischgewebe
- Leitfähigkeit
- Filtrationseigenschaften
- Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
- Prüfungen
- Reinigung und Desinfektion
- Qualifizierung/Validierung
- Ablauf
Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
15.15 – 15.30 h Pause
15.30 - 16.30 h
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Ausstattung von Produktionsräumen
- Einfluss der Luftqualität
- Konstruktion und Material der Herstellanlagen
- Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
- Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
- Kontamination während des Herstellungsprozesses
- Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
16.30 – 17.00 h
Questions & Answers
Programm
Donnerstag, 25. Juni 2020
08.30 – 08.45 h
Begrüßung, Organisatorisches
Axel H. Schroeder
08.45 – 09.30 h
Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen
- Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
- Materialanforderungen
- Geeignet für welche Reinraumklasse
- Trageeigenschaften
Robert Sevdas, Dastex
09.30 – 10.30 h
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
- Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
- Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
- Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
- Produktübersicht für den Produktschutz
Monika Lamprecht
10.30 – 10.45 h Pause
10.45 – 11.30 h
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Mittel und Anwendung
- Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen – GMP und andere Leitlinien
- Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
- Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
- Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Wolf Dieter Wanner, Consultant
11.30 – 12.00 h
Questions & Answers
12.00 – 13.00 h Pause
13.00 – 13.45 h
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Verfahren und Geräte
- Übersicht Applikationsverfahren
- Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
- Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Wolf Dieter Wanner, Consultant
13.45 – 15.00 h
Personal - Psychologische Aspekte, Training und Motivation
- Faktor Mensch
- Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
- Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
- Das Betriebsklima
- Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
- Visualisierung von Hygiene
- Umgang mit Widerstand
- Praxisbeispiele
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
15.00 – 15.15 h Pause
15.15 – 15.45 h
Reinigungs- und Desinfektionspläne – Die Tücke liegt im Detail
- Aufbau und Struktur
- Inhalte
Axel H. Schroeder, Concept Heidelberg
15.45 - 16.30 h
Questions & Answers