Alle weiteren Termine dieses Lehrgangs finden Sie in dieser Übersicht.
Sprecher
Dr. Jürgen Blattner, BSR
Werner Hofstetter, Octapharma
Thomas Kamps, Ecolab
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Anastasija Schlicht, Labor LS
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, Campus Wien
Eva Steverding, André Steverding und Eva Mendel GbR
Werner Hofstetter, Octapharma
Thomas Kamps, Ecolab
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Anastasija Schlicht, Labor LS
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, Campus Wien
Eva Steverding, André Steverding und Eva Mendel GbR
Zielsetzung
Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.
Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann. Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und mit Fallbeispielen belegt.
Block zwei macht Sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt Ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und mit Fallbeispielen belegt.
Block zwei macht Sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt Ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
- die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
- die Hygienemaßnahmen durchführen,
- die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
- die Hygieneschulungen abhalten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Mittwoch, 14. Oktober 2020
(Vorläufiger Zeitplan, der tatsächliche Ablauf kann davon situationsbedingt abweichen)
09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung und Organisatorisches
(Vorläufiger Zeitplan, der tatsächliche Ablauf kann davon situationsbedingt abweichen)
09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung und Organisatorisches
09.15 – 10.15 Uhr
Anforderungen an die Hygiene aus Behördensicht
- Regelwerke und Guidelines zum Thema Hygiene
- Hygienezonen im Pharmabetrieb (Reinräume)
- Hygieneprogramme, Hygienepläne, Hygienebeauftragter
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel
- Personalhygiene und Schulung
10.15 – 10.30 Uhr Pause
10.30 – 11.30 Uhr
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
10.30 – 11.30 Uhr
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Crosskontaminationen
11.30 – 12.30 Uhr
Was zählt bei Inspektionen? - Gedanken eines Inspektors
Was zählt bei Inspektionen? - Gedanken eines Inspektors
- Was ist eine gute Vorbereitung auf die Inspektion
- Wichtige Eckpunkte einer Inspektion zum Thema „Hygiene“
- Inkl. kommentierter (fiktiver) Beispiele von Zonenkonzept, Hygieneplan, u.a.
12.30 – 13.00 Uhr
Fragen und Antworten
13.00 – 14.00 Uhr Pause
14.00 – 15.00 Uhr
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
Fragen und Antworten
13.00 – 14.00 Uhr Pause
14.00 – 15.00 Uhr
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
- Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
- Bekleidungskonzept
- Reinigungspläne / Raumreinigung
- Arbeitsanweisung
- Personalhygiene
- Personaltraining
- Reinigungsfrequenzen
- Dokumentation / Monitoring
15.00 – 16.00 Uhr
Hygienestatus im Betrieb, Hygieneabweichungen und typische Findings aus Behördensicht
Hygienestatus im Betrieb, Hygieneabweichungen und typische Findings aus Behördensicht
- Innerbetriebliche Überprüfung des Hygienestatus
- Nutzung externer Dienstleister (Reinigung, Bekleidung)
- Dokumentations- und Kontrollpflichten
- Beispiele häufiger Mängel im Hygienebereich bei Inspektionen
- Umgang mit Hygieneabweichungen im Betrieb
16.00 – 16.20 Uhr Pause
16.20 – 17.20 Uhr
Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
16.20 – 17.20 Uhr
Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
- Richtlinien, Standards und behördliche Anforderungen
- Basisdaten für die Qualifizierung
- Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
- Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
17.20 – 18.00 Uhr
Fragen und Antworten
Fragen und Antworten
Donnerstag, 15. Oktober 2020
08.30 – 10.00 Uhr
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
Technische Anforderungen & Background
Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
Validierung eines Vernebelungsverfahrens
10.00 – 11.00 Uhr
Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
Validierung eines Vernebelungsverfahrens
10.00 – 11.00 Uhr
Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
- Regulatorische Anforderungen
- Testverfahren für Desinfektionsmittel
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
11.00 – 11.15 Uhr Pause
11.15 – 12.15 Uhr
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung- Desinfektion, Hauskeim-validierung
11.15 – 12.15 Uhr
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung- Desinfektion, Hauskeim-validierung
- Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
- Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
- Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
- Etablierung in den Betrieben
12.15 – 12.45 Uhr
Fragen und Antworten
12.45 – 13.45 Uhr Pause
13.45 – 14.45 Uhr
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
Fragen und Antworten
12.45 – 13.45 Uhr Pause
13.45 – 14.45 Uhr
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
- Vorgaben der Regularien
- Häufigkeit
- Ermitteln der Kontrollpunkte
14.45 – 15.45 Uhr
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
- Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
- Grundlagen der behördlichen Vorgaben
15.45 – 16.00 Uhr Pause
16.00 – 17.00 Uhr
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
16.00 – 17.00 Uhr
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
- Automatisierung / Cleaning in place
- Praxisbeispiele und Fehlerquellen
17.00 – 17.30 Uhr
Fragen und Antworten
Fragen und Antworten
Freitag, 16. Oktober 2020
08.30 – 09.45 Uhr
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
08.30 – 09.45 Uhr
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
- Geeignete Messsysteme
- Anordnung der Messstellen
- Fehlerquellen
- Praktische Beispiele
09.45 – 10.45 Uhr
Fallbeispiele für Abweichungen beim Monitoring Reinigung und Desinfektion
Fallbeispiele für Abweichungen beim Monitoring Reinigung und Desinfektion
- Ursachenfindung
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugende Maßnahmen
10.45 – 11.00 Uhr Pause
11.00 – 12.30 Uhr
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation-Reports
11.00 – 12.30 Uhr
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation-Reports
- Ausnahmen in der Praxis
- Aufbau eines Ausnahmeberichts
- Berichterstellung und Bewertung
- Risikobetrachtung
- CAPA – Verfahren
- Fallbeispiele
12.30 – 13.00 Uhr
Fragen und Antworten
Fragen und Antworten
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r (H)"
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