Sprecher

Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die folgenden Themen vermittelt:

Grundlagen
Validierungs-Master-Plan
Risikoanalyse
Qualifizierung
Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
Change Control

Hintergrund

Regelmäßig steht das Thema Validierung / Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein. Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Durch die Revision der US Prozessvalidierungs-Leitlinie und des Annex 15 zu EU-GMP-Leitfaden vor einigen Jahren sind auch neue Anforderungen hinzugekommen Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/ Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten.
Selbstverständlich sind auch Vertreterinnen und Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unser Live Online Training Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Vorträge dieses Seminars wurden zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld aufgezeichnet.

Programm

Einführung in die Validierung Qualifizierung und Kalibrierung

GMP – Was ist das?
Wichtige Regelwerke bzgl. Validierung und Qualifizierung
Begriffsdefinition
Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
Dokumentation

Die Risikoanalyse im Rahmen der Validierung und Qualifizierung – das zentrale Steuerungs-Element

GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
Warum ist die Risikoanalyse so wichtig?
Techniken von Risikoanalysen

Validierungs-Master-Plan

Ziel
Anforderungen im Annex 15
Spezielle Fragestellungen FDA
Verantwortungs- und Geltungsbereich
Gliederung und Inhalt
Umfang

Qualifizierung von (Produktions-)Ausrüstung

User Requirement Specification, Lasten- vs. Pflichtenheft
DQ
FAT/SAT
IQ, OQ, PQ
Requalifizierung
Qualifizierungsplan und -bericht
Schlanke Qualifizierung

Prozessvalidierung

Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
Der Validierungslebenszyklus
Validierungsplan und -bericht
Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
Praxisbeispiele aus der Industrie

Change Control

Gesetzliche Grundlagen
Organisation eines Change Control Systems
Schnittstelle zur Zulassung
Änderungen vs. Abweichungen

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Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"

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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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