Live Online Seminar: Basistraining Validierung/Qualifizierung (QV 1)

Live Online Seminar: Basistraining Validierung/Qualifizierung (QV 1)

Seminar Nr. 19192

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die folgenden Themen vermittelt:
  • Grundlagen
  • Validierungs-Master-Plan
  • Risikoanalyse
  • Qualifizierung
  • Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
  • Change Control

Hintergrund

Regelmäßig steht das Thema Validierung / Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein. Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Durch die Revision der US Prozessvalidierungs-Leitlinie und des Annex 15 zu EU-GMP-Leitfaden vor einigen Jahren sind auch neue Anforderungen hinzugekommen Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/ Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten.
Selbstverständlich sind auch Vertreterinnen und Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unser Live Online Training Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Vorträge dieses Seminars wurden zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld aufgezeichnet.

Programm

Einführung in die Validierung Qualifizierung und Kalibrierung
  • GMP – Was ist das?
  • Wichtige Regelwerke bzgl. Validierung und Qualifizierung
  • Begriffsdefinition
  • Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
  • Dokumentation
Die Risikoanalyse im Rahmen der Validierung und Qualifizierung – das zentrale Steuerungs-Element
  • GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse 
  • Warum ist die Risikoanalyse so wichtig?
  • Techniken von Risikoanalysen
Validierungs-Master-Plan
  • Ziel
  • Anforderungen im Annex 15
  • Spezielle Fragestellungen FDA
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
Qualifizierung von (Produktions-)Ausrüstung
  • User Requirement Specification, Lasten- vs. Pflichtenheft
  • DQ
  • FAT/SAT
  • IQ, OQ, PQ
  • Requalifizierung
  • Qualifizierungsplan und -bericht
  • Schlanke Qualifizierung
Prozessvalidierung
  • Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
  • Der Validierungslebenszyklus
  • Validierungsplan und -bericht
  • Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
  • Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
  • Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
  • Praxisbeispiele aus der Industrie
Change Control
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Organisation eines Change Control Systems
  • Schnittstelle zur Zulassung
  • Änderungen vs. Abweichungen

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