Sprecher
Zielsetzung
- Grundlagen
- Validierungs-Master-Plan
- Risikoanalyse
- Qualifizierung
- Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
- Change Control
Hintergrund
Zielgruppe
Selbstverständlich sind auch Vertreterinnen und Vertreter des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unser Live Online Training Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Vorträge dieses Seminars wurden zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld aufgezeichnet.
Programm
- GMP – Was ist das?
- Wichtige Regelwerke bzgl. Validierung und Qualifizierung
- Begriffsdefinition
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Dokumentation
- GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
- Warum ist die Risikoanalyse so wichtig?
- Techniken von Risikoanalysen
- Ziel
- Anforderungen im Annex 15
- Spezielle Fragestellungen FDA
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- User Requirement Specification, Lasten- vs. Pflichtenheft
- DQ
- FAT/SAT
- IQ, OQ, PQ
- Requalifizierung
- Qualifizierungsplan und -bericht
- Schlanke Qualifizierung
- Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
- Der Validierungslebenszyklus
- Validierungsplan und -bericht
- Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
- Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
- Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
- Praxisbeispiele aus der Industrie
- Gesetzliche Grundlagen
- Organisation eines Change Control Systems
- Schnittstelle zur Zulassung
- Änderungen vs. Abweichungen
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
